Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bakterioterapia w nieswoistym zapaleniu jelit u dzieci

25 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: David Suskind
W tym badaniu badacze chcą sprawdzić, czy bakterioterapia (nazywana również przeszczepem kału) poprawia objawy i zmniejsza stan zapalny u dzieci z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD). Przykładami IBD są choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Ponadto naukowcy chcą się dowiedzieć, czy ta eksperymentalna terapia opóźnia potrzebę rozpoczęcia stosowania dodatkowych leków w leczeniu dziecięcego nieswoistego zapalenia jelit.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 12-21 lat z rozpoznaniem łagodnego do umiarkowanego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna
  • Chętny rodzic do oddania stolca do przeszczepu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba
  • Historia ropnia w jamie brzusznej, przetoki w jamie brzusznej lub zwężenia
  • Historia innych chorób ogólnoustrojowych
  • Pacjent otrzymał inhibitory TNF w celu leczenia IBD w ciągu dwóch miesięcy od przeszczepu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bakterioterapia
Badani biorcy kału otrzymają około 30 gramów przetworzonego stolca dawcy przez rurkę do żołądka w celu przeszczepu.
Biologiczny: Bakterioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła odpowiedź na przeszczep stolca w ciągu 2 tygodni, jak określono na podstawie punktacji wskaźnika aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci (PUCAI)/wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci (PCDAI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Podstawowa miara wyniku opiera się na oszacowaniu wskaźnika odpowiedzi. Definiuje się to jako odsetek pacjentów, u których odpowiedź na leczenie spadła o 10 lub więcej punktów w skali PUCAI/PCDAI. PUCAI/PCDAI to zatwierdzone wskaźniki aktywności odpowiednio dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci i choroby Leśniowskiego-Crohna. Punktacja PUCAI mieści się w zakresie od 0 do 85, z remisją choroby mniejszą niż 10, łagodną aktywnością choroby między 10 a 35, umiarkowaną aktywnością choroby od 35 do 65 i ciężką aktywnością choroby powyżej 65. Punktacja PCDAI mieści się w zakresie od 0 do 100; z remisją mniejszą niż 10, łagodną chorobą od 10 do 30 i umiarkowaną do ciężkiej chorobą większą niż 30.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

David Suskind

Współpracownicy

Seattle Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14267

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj