Batterioterapia nella malattia infiammatoria intestinale pediatrica
25 aprile 2017 aggiornato da: David Suskind
In questo studio, i ricercatori vogliono vedere se la batterioterapia (nota anche come trapianto di feci) migliora i sintomi e riduce l'infiammazione nei bambini con malattia infiammatoria intestinale (IBD).
Esempi di IBD sono il morbo di Crohn e la colite ulcerosa.
Inoltre, i ricercatori vogliono sapere se questa terapia sperimentale ritarda la necessità di iniziare ulteriori farmaci per il trattamento delle IBD pediatriche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 12 e 21 anni con diagnosi di colite ulcerosa da lieve a moderata o morbo di Crohn
- Genitore disposto a donare le feci per il trapianto
Criteri di esclusione:
- Malattia grave
- Storia di ascesso intra-addominale, fistola intra-addominale o stenosi
- Storia di altre malattie sistemiche
- Il paziente ha ricevuto inibitori del TNF per trattare la sua IBD entro due mesi dal trapianto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Batterioterapia
I destinatari dello studio delle feci riceveranno circa 30 grammi di feci del donatore trasformate attraverso un tubo nello stomaco per il trapianto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno risposto al trapianto di feci entro 2 settimane, come determinato dal punteggio dell'indice di attività della colite ulcerosa pediatrica (PUCAI)/Indice di attività della malattia di Crohn pediatrico (PCDAI)
Lasso di tempo: 2 settimane
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La misura dell'esito primario si basa sulla stima del tasso di risposta.
Questa è definita come la percentuale di pazienti con risposta alla terapia con un calo di 10 o più punti nel punteggio PUCAI/PCDAI.
PUCAI/PCDAI sono indici di attività convalidati rispettivamente per la colite ulcerosa pediatrica e il morbo di Crohn.
Il punteggio PUCAI varia da 0 a 85, con remissione della malattia inferiore a 10, attività della malattia lieve tra 10 e 35, attività della malattia moderata tra 35 e 65 e attività della malattia grave superiore a 65.
Il punteggio PCDAI varia da 0 a 100; con remissione inferiore a 10, malattia lieve da 10 a 30 e malattia da moderata a grave superiore a 30.
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Suskind DL, Brittnacher MJ, Wahbeh G, Shaffer ML, Hayden HS, Qin X, Singh N, Damman CJ, Hager KR, Nielson H, Miller SI. Fecal microbial transplant effect on clinical outcomes and fecal microbiome in active Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2015 Mar;21(3):556-63. doi: 10.1097/MIB.0000000000000307.
- Suskind DL, Singh N, Nielson H, Wahbeh G. Fecal microbial transplant via nasogastric tube for active pediatric ulcerative colitis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Jan;60(1):27-9. doi: 10.1097/MPG.0000000000000544.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
31 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14267
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