小儿炎症性肠病的细菌疗法
2017年4月25日 更新者：David Suskind
在这项研究中，研究人员想了解细菌疗法（也称为粪便移植）是否可以改善患有炎症性肠病 (IBD) 的儿童的症状并减少炎症。
IBD 的例子是克罗恩病和溃疡性结肠炎。
此外，研究人员想了解这种实验性疗法是否会延迟开始使用其他药物治疗小儿 IBD 的需要。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 19年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为轻度至中度溃疡性结肠炎或克罗恩病的 12-21 岁儿童
- 愿意为移植捐赠粪便的父母
排除标准：
- 重病
- 腹腔内脓肿、腹内瘘管或狭窄病史
- 其他全身性疾病史
- 患者在移植后两个月内接受了 TNF 抑制剂治疗 IBD
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：细菌疗法
研究粪便接受者将通过一根管子将大约 30 克经过处理的供体粪便送入胃中进行移植。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据小儿溃疡性结肠炎活动指数 (PUCAI)/小儿克罗恩病活动指数 (PCDAI) 评分确定的 2 周内对粪便移植有反应的参与者人数
大体时间：2周
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主要结果测量是基于对反应率的估计。
这被定义为在 PUCAI/PCDAI 评分中对治疗有反应的患者比例下降 10 分或更多。
PUCAI/PCDAI 分别是小儿溃疡性结肠炎和克罗恩病的有效活性指标。
PUCAI评分范围为0-85分，疾病缓解小于10分，轻度疾病活动度10-35分，中度疾病活动度35-65分，重度疾病活动度65分以上。
PCDAI评分范围从0到100；缓解小于 10，轻度疾病从 10 到 30，中度到重度疾病大于 30。
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Suskind DL, Brittnacher MJ, Wahbeh G, Shaffer ML, Hayden HS, Qin X, Singh N, Damman CJ, Hager KR, Nielson H, Miller SI. Fecal microbial transplant effect on clinical outcomes and fecal microbiome in active Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2015 Mar;21(3):556-63. doi: 10.1097/MIB.0000000000000307.
- Suskind DL, Singh N, Nielson H, Wahbeh G. Fecal microbial transplant via nasogastric tube for active pediatric ulcerative colitis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Jan;60(1):27-9. doi: 10.1097/MPG.0000000000000544.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月28日
首次发布 (估计)
2012年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月25日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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