Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бактериотерапия при воспалительных заболеваниях кишечника у детей

25 апреля 2017 г. обновлено: David Suskind
В этом исследовании исследователи хотят увидеть, улучшает ли бактериотерапия (также называемая трансплантацией кала) симптомы и уменьшает воспаление у детей с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК). Примерами ВЗК являются болезнь Крона и язвенный колит. Кроме того, исследователи хотят узнать, отсрочивает ли эта экспериментальная терапия потребность в дополнительных лекарствах для лечения ВЗК у детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 17 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 12 до 21 года с диагнозом язвенный колит легкой или средней степени тяжести или болезнь Крона.
  • Готовность родителя пожертвовать стул для трансплантации

Критерий исключения:

  • Тяжелая болезнь
  • Наличие внутрибрюшного абсцесса, внутрибрюшного свища или стриктур в анамнезе
  • Другие системные заболевания в анамнезе
  • Пациент получил ингибиторы ФНО для лечения ВЗК в течение двух месяцев после трансплантации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бактериотерапия
Реципиенты исследуемого стула получат примерно 30 граммов обработанного донорского стула через трубку в желудок для трансплантации.
Биологический: Бактериотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, ответивших на трансплантацию кала к 2 неделям, согласно оценке индекса активности язвенного колита у детей (PUCAI)/индекса активности болезни Крона у детей (PCDAI)
Временное ограничение: 2 недели
Первичная мера результата основана на оценке доли респондентов. Это определяется как доля пациентов с ответом на терапию снижением на 10 и более баллов по шкале PUCAI/PCDAI. PUCAI/PCDAI являются утвержденными индексами активности для педиатрического язвенного колита и болезни Крона соответственно. Шкала PUCAI колеблется от 0 до 85, с ремиссией заболевания менее 10, легкой активностью заболевания от 10 до 35, умеренной активностью заболевания от 35 до 65 и тяжелой активностью заболевания выше 65. Оценка PCDAI варьируется от 0 до 100; с ремиссией менее 10, легким заболеванием от 10 до 30 и умеренным или тяжелым заболеванием более 30.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

David Suskind

Соавторы

Seattle Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14267

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться