Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bakterioterápia gyermekkori gyulladásos bélbetegségben

2017. április 25. frissítette: David Suskind
Ebben a vizsgálatban a kutatók azt szeretnék látni, hogy a bakterioterápia (más néven székletátültetés) javítja-e a tüneteket és csökkenti-e a gyulladást a gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő gyermekeknél. Az IBD példái a Crohn-betegség és a colitis ulcerosa. Ezenkívül a kutatók azt szeretnék megtudni, hogy ez a kísérleti terápia késlelteti-e a gyermekkori IBD kezelésére szolgáló további gyógyszerek megkezdését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12-21 éves gyermekek, akiknél enyhe vagy közepesen súlyos colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség diagnosztizáltak
  • Szülő hajlandó székletet adományozni a transzplantációhoz

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos Betegség
  • Az anamnézisben előforduló intraabdominalis tályog, intraabdominalis sipoly vagy szűkület
  • Egyéb szisztémás betegségek anamnézisében
  • A páciens az átültetést követő két hónapon belül TNF-gátlókat kapott IBD-je kezelésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bakterioterápia
A vizsgálati széklet recipiensei körülbelül 30 gramm feldolgozott donor székletet kapnak egy csövön keresztül a gyomrába a transzplantációhoz.
Biológiai: Bakterioterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik 2 hét múlva reagáltak a székletátültetésre, a gyermekkori fekélyes vastagbélgyulladás aktivitási indexe (PUCAI)/gyermekkori Crohn-betegség aktivitási indexe (PCDAI) pontozása alapján
Időkeret: 2 hét
Az elsődleges eredménymérő a válaszadók arányának becslésén alapul. Ez azon betegek aránya, akiknél a PUCAI/PCDAI pontozás legalább 10 ponttal csökkent a terápiára. A PUCAI/PCDAI a gyermekkori colitis ulcerosa, illetve a Crohn-betegség validált aktivitási indexei. A PUCAI-pontszám 0-tól 85-ig terjed, a betegség remissziója 10-nél kisebb, az enyhe betegségaktivitás 10-35 között van, a mérsékelt betegségaktivitás 35-65, a súlyos betegségaktivitás pedig 65 felett van. A PCDAI-pontszám 0 és 100 között van; a remisszió 10-nél kevesebb, az enyhe betegség 10-től 30-ig, a közepesen súlyos vagy súlyos betegség pedig 30-nál nagyobb.
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

David Suskind

Együttműködők

Seattle Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 28.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14267

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel