Bactériothérapie dans les maladies intestinales inflammatoires pédiatriques
25 avril 2017 mis à jour par: David Suskind
Dans cette étude, les chercheurs veulent voir si la bactériothérapie (également appelée transplantation de selles) améliore les symptômes et diminue l'inflammation chez les enfants atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI).
Des exemples de MICI sont la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse.
De plus, les chercheurs veulent savoir si cette thérapie expérimentale retarde le besoin de commencer des médicaments supplémentaires pour traiter les MICI pédiatriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 17 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 12 à 21 ans avec un diagnostic de colite ulcéreuse légère à modérée ou de maladie de Crohn
- Parent disposé à donner des selles pour la greffe
Critère d'exclusion:
- Maladie grave
- Antécédents d'abcès intra-abdominal, de fistule intra-abdominale ou de sténose
- Antécédents d'autres maladies systémiques
- Le patient a reçu des inhibiteurs du TNF pour traiter sa MII dans les deux mois suivant la greffe
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bactériothérapie
Les receveurs de selles de l'étude recevront environ 30 grammes de selles de donneur traitées par un tube dans leur estomac pour la greffe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant répondu à la transplantation de selles au bout de 2 semaines, tel que déterminé par l'indice d'activité de la colite ulcéreuse pédiatrique (PUCAI)/l'indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique (PCDAI)
Délai: 2 semaines
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Le critère de jugement principal est basé sur l'estimation du taux de répondeurs.
Ceci est défini comme la proportion de patients ayant répondu au traitement par une baisse de 10 points ou plus dans le score PUCAI/PCDAI.
PUCAI/PCDAI sont des indices d'activité validés pour la colite ulcéreuse pédiatrique et la maladie de Crohn, respectivement.
Le score PUCAI varie de 0 à 85, avec une rémission de la maladie inférieure à 10, une activité légère de la maladie entre 10 et 35, une activité modérée de la maladie de 35 à 65 et une activité grave de la maladie au-dessus de 65.
Le score PCDAI varie de 0 à 100 ; avec une rémission inférieure à 10, une maladie bénigne de 10 à 30 et une maladie modérée à sévère supérieure à 30.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Suskind DL, Brittnacher MJ, Wahbeh G, Shaffer ML, Hayden HS, Qin X, Singh N, Damman CJ, Hager KR, Nielson H, Miller SI. Fecal microbial transplant effect on clinical outcomes and fecal microbiome in active Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2015 Mar;21(3):556-63. doi: 10.1097/MIB.0000000000000307.
- Suskind DL, Singh N, Nielson H, Wahbeh G. Fecal microbial transplant via nasogastric tube for active pediatric ulcerative colitis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Jan;60(1):27-9. doi: 10.1097/MPG.0000000000000544.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2012
Première publication (Estimation)
31 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14267
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