아로마타제 억제제를 사용한 내분비 요법의 효능에 대한 비만의 영향
초기 유방암을 가진 폐경 후 환자에서 아로마타제 억제제를 사용한 내분비 요법의 효능에 대한 비만의 영향
조기 유방암이 있는 폐경 후 환자에서 아로마타제 억제제를 사용한 보조 내분비 요법의 효능에 대한 비만의 영향을 다음과 같이 확인합니다.
i) 국소 재발 ii) 원격 전이 iii) 무병 생존 iv) 전체 생존
연구 개요
상세 설명
비만과 유방암의 관계는 복잡합니다. 비만은 폐경 후 여성의 유방암 발병 위험 요인이며 정상 체중 환자에 비해 재발 위험 증가 및 생존율 감소와 관련이 있습니다.
본 연구를 이끈 가설은 체질량 지수(BMI)로 표시되는 전신 방향족화 능력의 양이다. 폐경 후 여성과 난소 억제가 있는 폐경 전 여성에서 혈청 에스트로겐의 주요 공급원은 지방 조직이며 여기에서 전구체는 효소 아로마타제에 의해 에스트로겐으로 대사됩니다. 따라서 BMI가 증가하면 전신 방향족화가 증가하고 결과적으로 유방암에 영향을 미치는 에스트로겐 혈청 수치가 증가합니다. 종합하면, 이것은 BMI가 전신 방향족화를 위한 유용한 대리 매개변수 역할을 할 수 있으며 결국 개별 환자를 위한 아로마타제 억제제(AI) 요법을 맞춤화하는 실용적인 도구가 될 수 있음을 시사합니다.
이 연구에는 에스트로겐 수용체(ER) 및/또는 프로게스테론 수용체(PR)의 발현으로 정의되는 호르몬 수용체 양성 종양이 있는 조기 유방암이 있는 폐경 후 환자 360명이 포함됩니다. 환자는 5년 동안 매일 1회 타목시펜 20mg 또는 AI(레트로졸 2.5mg/아나스트로졸 1mg/엑세메스탄 25mg)를 매일 1회 투여하도록 무작위로 배정됩니다. 결절 단계(양성 결절 10개 미만)에 상관없이 종양 단계 IB, IC 또는 II를 가진 환자가 포함됩니다. WHO 기준에 따라 BMI 계산을 위해 기준선에서 체중과 신장을 취합니다. 부작용의 빈도는 연구 전반에 걸쳐 안전성을 평가하는 데 사용될 것입니다.
1차 종료점은 무병 생존(DFS)입니다. 2차 종점은 무재발 생존 및 전체 생존(OS)이 될 것입니다. 데이터는 BMI 하위 그룹 및 2개의 치료 부문(타목시펜 대 AI)에 따라 DFS 및 OS에 대해 분석될 것입니다. 부작용의 빈도는 연구 전반에 걸쳐 안전성을 평가하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Chandigarh, 인도, 91 160012
- 모병
- Department of Radiotherapy, Post Graduate Institute of Medical Education & Research
-
연락하다:
- Budhi S Yadav, MD
- 전화번호: 6390 91 0172-275
- 이메일: drbudhi@gmail.com
-
수석 연구원:
- Dr Budhi S Yadav, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 에스트로겐 수용체(ER) 및/또는 프로게스테론 수용체(PR)의 발현으로 정의되는 호르몬 수용체 양성 종양이 있는 폐경 후 유방암 환자.
- 결절 단계에 관계없이 종양 단계 IB, IC 또는 II를 가진 환자(< 10 양성 노드)
제외 기준:
- 폐경 전 환자,
- ER/PR 네거티브
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Arm A- 레트로졸
아로마타제 억제제-레트로졸 2.5mg 1일 1회 5년간
|
Letroz, 페마라, Letronat
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 암 B- 타목시펜
타목시펜 20mg 1일 1회 5년간
|
5년 동안 하루에 한 번 20mg
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무질병 생존
기간: 무작위 배정일로부터 5년 동안 최초 사건까지
|
국소 재발, 원격 전이, 반대쪽 유방의 암, 이차 원발암 또는 모든 원인으로 인한 사망 형태의 사건.
|
무작위 배정일로부터 5년 동안 최초 사건까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재발 없는 생존 .
기간: 무작위 배정 날짜부터 5년 동안 처음 문서화된 진행 날짜까지
|
질병 특정 사망률
|
무작위 배정 날짜부터 5년 동안 처음 문서화된 진행 날짜까지
|
|
전체 생존(OS)
기간: 진단일부터 질병/기타사망일까지 평균 5년
|
질병/기타사망 시까지 평균 5년
|
진단일부터 질병/기타사망일까지 평균 5년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr Budhi S Yadav, MD, Post Graduate Institute of Medical Education & Research, Chandigarh, India
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BMI
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .