Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv obezity na účinnost endokrinní terapie inhibitory aromatázy

2. března 2020 aktualizováno: Dr Budhi Singh Yadav, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Vliv obezity na účinnost endokrinní terapie inhibitory aromatázy u postmenopauzálních pacientek s časným karcinomem prsu

Vidět vliv obezity na účinnost adjuvantní endokrinní terapie inhibitory aromatázy u postmenopauzálních pacientek s časným karcinomem prsu z hlediska:

i) Lokoregionální recidiva ii) Vzdálené metastázy iii) Přežití bez onemocnění iv) Celkové přežití

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vztah mezi obezitou a rakovinou prsu je složitý. Obezita je rizikovým faktorem pro rozvoj rakoviny prsu u žen po menopauze a je spojována se zvýšeným rizikem recidivy a sníženým přežitím ve srovnání s pacientkami s normální hmotností.

Hypotéza, která vedla k této studii, je, že množství celkové aromatizační kapacity těla indikované indexem tělesné hmotnosti (BMI). U postmenopauzálních žen a u premenopauzálních žen s ovariální supresí je hlavním zdrojem sérových estrogenů tuková tkáň, ve které jsou prekurzory metabolizovány na estrogeny enzymem aromatázou. Zvýšení BMI tedy vede ke zvýšení aromatizace celého těla a následně ke zvýšení hladiny estrogenu v séru, což má dopad na rakovinu prsu. Dohromady to naznačuje, že BMI může sloužit jako užitečný náhradní parametr pro aromatizaci celého těla a nakonec může být praktickým nástrojem pro přizpůsobení terapie inhibitory aromatázy (AI) pro jednotlivé pacienty.

Studie bude zahrnovat 360 postmenopauzálních pacientek s časnou rakovinou prsu, které mají nádor pozitivní na hormonální receptory, jak je definováno expresí estrogenového receptoru (ER) a/nebo progesteronového receptoru (PR). Pacientky budou náhodně rozděleny do skupin, které budou dostávat tamoxifen 20 mg jednou denně nebo AI (letrozol 2,5 mg/anastrozol 1 mg/exemestan 25 mg) jednou denně po dobu pěti let. Budou zahrnuti pacienti s nádorem ve stádiu IB, IC nebo II bez ohledu na stádium uzlin (<10 pozitivních uzlin). Hmotnost a výška budou brány jako výchozí pro výpočet BMI podle kritérií WHO. Frekvence nežádoucích příhod bude použita k posouzení bezpečnosti v průběhu studie.

Primárním koncovým bodem bude přežití bez onemocnění (DFS). Sekundárními cílovými body bude přežití bez recidivy a celkové přežití (OS). Data budou analyzována pro DFS a OS podle podskupin BMI a také dvou léčebných ramen (tamoxifen vs. AI). Frekvence nežádoucích příhod bude použita k posouzení bezpečnosti v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

412

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 91 160012
        • Nábor
        • Department of Radiotherapy, Post Graduate Institute of Medical Education & Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Budhi S Yadav, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • postmenopauzální pacientky s rakovinou prsu, které mají nádor pozitivní na hormonální receptory, jak je definováno expresí estrogenového receptoru (ER) a/nebo progesteronového receptoru (PR).
  • pacienti s nádorem ve stádiu IB, IC nebo II bez ohledu na stádium uzlin (< 10 pozitivních uzlin)

Kritéria vyloučení:

  • premenopauzální pacientky,
  • ER/PR negativní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A- Letrozol
Inhibitor aromatázy-letrozol 2,5 mg jednou denně po dobu 5 let
Lék: Letrozol
Letroz, Femara, Letronat
Ostatní jména:
  • 2,5 mg jednou denně po dobu 5 let
Aktivní komparátor: Rameno B - Tamoxifen
Tamoxifen 20 mg jednou denně po dobu 5 let
Lék: Tamoxifen
20 mg jednou denně po dobu 5 let
Ostatní jména:
  • Canditam, Nolvadex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Od data náhodného přidělení do první akce během 5 let
Událost ve formě lokoregionální recidivy, vzdálené metastázy, rakoviny v kontralaterálním prsu, druhé primární rakoviny nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data náhodného přidělení do první akce během 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez recidivy.
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese během 5 let
Úmrtnost specifická pro onemocnění
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese během 5 let
celkové přežití (OS)
Časové okno: Ode dne diagnózy do data úmrtí na nemoc/jinou příčinu v průměru 5 let
Do smrti v důsledku nemoci/jiné příčiny v průměru 5 let
Ode dne diagnózy do data úmrtí na nemoc/jinou příčinu v průměru 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Budhi S Yadav, MD, Post Graduate Institute of Medical Education & Research, Chandigarh, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BMI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Letrozol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit