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Einfluss von Fettleibigkeit auf die Wirksamkeit der endokrinen Therapie mit Aromatasehemmern

2. März 2020 aktualisiert von: Dr Budhi Singh Yadav, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Einfluss von Fettleibigkeit auf die Wirksamkeit der endokrinen Therapie mit Aromatasehemmern bei postmenopausalen Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium

Untersuchung der Auswirkungen von Fettleibigkeit auf die Wirksamkeit einer adjuvanten endokrinen Therapie mit Aromatasehemmern bei postmenopausalen Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium im Hinblick auf:

i) Lokoregionäres Rezidiv ii) Fernmetastasen iii) Krankheitsfreies Überleben iv) Gesamtüberleben

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zusammenhang zwischen Fettleibigkeit und Brustkrebs ist komplex. Fettleibigkeit ist ein Risikofaktor für die Entwicklung von Brustkrebs bei Frauen nach der Menopause und wird im Vergleich zu Patientinnen mit Normalgewicht mit einem erhöhten Rückfallrisiko und einer verringerten Überlebensrate in Verbindung gebracht.

Die Hypothese, die zu dieser Studie führte, ist, dass das Ausmaß der Aromatisierungskapazität des gesamten Körpers durch den Body-Mass-Index (BMI) angegeben wird. Bei Frauen nach der Menopause und bei Frauen vor der Menopause mit Eierstocksuppression ist das Fettgewebe die Hauptquelle für Serumöstrogene, in dem Vorläufer durch das Enzym Aromatase zu Östrogenen metabolisiert werden. Somit führt ein Anstieg des BMI zu einer Zunahme der Aromatisierung des gesamten Körpers und folglich zu einem Anstieg des Östrogen-Serumspiegels, der sich auf Brustkrebs auswirkt. Zusammengenommen deutet dies darauf hin, dass der BMI als nützlicher Ersatzparameter für die Aromatisierung des gesamten Körpers dienen und möglicherweise ein praktikables Instrument zur maßgeschneiderten Therapie mit Aromatasehemmern (AIs) für einzelne Patienten sein könnte.

An der Studie werden 360 postmenopausale Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium teilnehmen, die einen Hormonrezeptor-positiven Tumor haben, der durch die Expression des Östrogenrezeptors (ER) und/oder des Progesteronrezeptors (PR) definiert wird. Die Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip 20 mg Tamoxifen einmal täglich oder AIs (2,5 mg Letrozol/1 mg Anastrozol/25 mg Exemestan) einmal täglich über einen Zeitraum von fünf Jahren. Patienten mit einem Tumorstadium IB, IC oder II, unabhängig vom Knotenstadium (<10 positive Knoten), werden eingeschlossen. Gewicht und Größe werden zu Studienbeginn zur Berechnung des BMI gemäß den WHO-Kriterien herangezogen. Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wird zur Beurteilung der Sicherheit während der gesamten Studie herangezogen.

Der primäre Endpunkt wird das krankheitsfreie Überleben (DFS) sein. Sekundäre Endpunkte sind das rezidivfreie Überleben und das Gesamtüberleben (OS). Die Daten werden hinsichtlich DFS und OS entsprechend den BMI-Untergruppen sowie zwei Behandlungsarmen (Tamoxifen vs. AIs) analysiert. Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wird zur Beurteilung der Sicherheit während der gesamten Studie herangezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

412

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 91 160012
        • Rekrutierung
        • Department of Radiotherapy, Post Graduate Institute of Medical Education & Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Budhi S Yadav, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • postmenopausale Patientinnen mit Brustkrebs, die einen Hormonrezeptor-positiven Tumor haben, definiert durch die Expression von Östrogenrezeptor (ER) und/oder Progesteronrezeptor (PR).
  • Patienten mit einem Tumorstadium IB, IC oder II, unabhängig vom Knotenstadium (< 10 positive Knoten)

Ausschlusskriterien:

  • prämenopausale Patientinnen,
  • ER/PR negativ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A – Letrozol
Aromatasehemmer – Letrozol 2,5 mg einmal täglich für 5 Jahre
Arzneimittel: Letrozol
Letroz, Femara, Letronat
Andere Namen:
  • 2,5 mg einmal täglich für 5 Jahre
Aktiver Komparator: Arm B – Tamoxifen
Tamoxifen 20 mg einmal täglich für 5 Jahre
Arzneimittel: Tamoxifen
20 mg einmal täglich für 5 Jahre
Andere Namen:
  • Canditam, Nolvadex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der zufälligen Zuordnung bis zum ersten Ereignis innerhalb von 5 Jahren
Ereignis in Form eines lokoregionären Rezidivs, einer Fernmetastasierung, eines Krebses in der kontralateralen Brust, eines zweiten primären Krebses oder eines Todes jeglicher Ursache.
Vom Datum der zufälligen Zuordnung bis zum ersten Ereignis innerhalb von 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
rezidivfreies Überleben.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression innerhalb von 5 Jahren
Krankheitsspezifische Mortalität
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression innerhalb von 5 Jahren
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Tag der Diagnose bis zum Tod aufgrund einer Krankheit oder einer anderen Ursache über einen Zeitraum von durchschnittlich 5 Jahren
Bis zum Tod aufgrund einer Krankheit oder einer anderen Ursache über einen Zeitraum von durchschnittlich 5 Jahren
Vom Tag der Diagnose bis zum Tod aufgrund einer Krankheit oder einer anderen Ursache über einen Zeitraum von durchschnittlich 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Budhi S Yadav, MD, Post Graduate Institute of Medical Education & Research, Chandigarh, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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