Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liikalihavuuden vaikutus endokriinisen hoidon tehokkuuteen aromataasi-inhibiittoreiden kanssa

maanantai 2. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Dr Budhi Singh Yadav, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Liikalihavuuden vaikutus endokriinisen hoidon tehoon aromataasi-inhibiittoreiden kanssa postmenopausaalisilla potilailla, joilla on varhainen rintasyöpä

Nähdäksesi liikalihavuuden vaikutus endokriinisen adjuvanttihoidon tehokkuuteen aromataasi-inhibiittoreiden kanssa postmenopausaalisilla potilailla, joilla on varhainen rintasyöpä, seuraavilla tavoilla:

i) Lokoregionaalinen uusiutuminen ii) Kaukaiset metastaasit iii) Taudista vapaa eloonjääminen iv) Kokonaiseloonjääminen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuuden ja rintasyövän välinen suhde on monimutkainen. Liikalihavuus on riskitekijä rintasyövän kehittymiselle postmenopausaalisilla naisilla, ja se on yhdistetty lisääntyneeseen uusiutumisriskiin ja eloonjäämisajan heikkenemiseen verrattuna normaalipainoisiin potilaisiin.

Tähän tutkimukseen johtanut hypoteesi on, että kehon koko kehon aromatisaatiokapasiteetin määrä ilmaistaan ​​painoindeksillä (BMI). Postmenopausaalisilla naisilla ja premenopausaalisilla naisilla, joilla on munasarjojen suppressio, seerumin estrogeenien tärkein lähde on rasvakudos, jonka prekursorit metaboloituvat estrogeeneiksi aromataasientsyymin vaikutuksesta. Siten BMI:n nousu johtaa koko kehon aromatisaatioon ja sen seurauksena seerumin estrogeenitasojen nousuun, mikä vaikuttaa rintasyöpään. Yhdessä tämä viittaa siihen, että BMI voi toimia hyödyllisenä korvikeparametrina koko kehon aromatisoinnissa ja lopulta se voi olla käytännöllinen työkalu aromataasi-inhibiittoreiden (AI) hoidon räätälöimiseksi yksittäisille potilaille.

Tutkimukseen osallistuu 360 postmenopausaalista varhaista rintasyöpää sairastavaa potilasta, joilla on hormonireseptoripositiivinen kasvain estrogeenireseptorin (ER) ja/tai progesteronireseptorin (PR) ilmentymisen perusteella. Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan tamoksifeenia 20 mg kerran vuorokaudessa tai AI-lääkkeitä (letrotsoli 2,5 mg / anastrotsoli 1 mg / eksemestaani 25 mg) kerran päivässä viiden vuoden ajan. Potilaat, joilla on kasvainvaihe IB, IC tai II riippumatta solmuvaiheesta (<10 positiivista solmua), otetaan mukaan. Paino ja pituus otetaan lähtötilanteessa BMI:n laskemiseksi WHO:n kriteerien mukaisesti. Haittavaikutusten esiintymistiheyttä käytetään turvallisuuden arvioinnissa koko tutkimuksen ajan.

Ensisijainen päätepiste on sairaudesta vapaa eloonjääminen (DFS). Toissijaiset päätepisteet ovat uusiutumisesta vapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen (OS). Tiedot analysoidaan DFS:n ja OS:n suhteen BMI-alaryhmien sekä kahden hoitohaaran (tamoksifeeni v. AI:t) mukaan. Haittavaikutusten esiintymistiheyttä käytetään turvallisuuden arvioinnissa koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

412

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Chandigarh, Intia, 91 160012
        • Rekrytointi
        • Department of Radiotherapy, Post Graduate Institute of Medical Education & Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr Budhi S Yadav, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • postmenopausaaliset rintasyöpäpotilaat, joilla on hormonireseptoripositiivinen kasvain estrogeenireseptorin (ER) ja/tai progesteronireseptorin (PR) ilmentymisen perusteella.
  • potilaat, joilla on kasvainvaihe IB, IC tai II solmuvaiheesta riippumatta (< 10 positiivista solmua)

Poissulkemiskriteerit:

  • premenopausaalisilla potilailla,
  • ER/PR negatiivinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A - Letrotsoli
Aromataasi-inhibiittori - letrotsoli 2,5 mg kerran päivässä 5 vuoden ajan
Lääke: Letrotsoli
Letroz, Femara, Letronat
Muut nimet:
  • 2,5 mg kerran päivässä 5 vuoden ajan
Active Comparator: Käsivarsi B - tamoksifeeni
Tamoksifeeni 20 mg kerran päivässä 5 vuoden ajan
Lääke: Tamoksifeeni
20 mg kerran päivässä 5 vuoden ajan
Muut nimet:
  • Canditam, Nolvadex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Satunnaismääräyksen päivämäärästä ensimmäiseen tapahtumaan viiden vuoden aikana
Tapahtuma, joka ilmenee paikallisen uusiutumisen, kaukaisen etäpesäkkeen, vastapuolen rinnan syövän, toisen primaarisen syövän tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman muodossa.
Satunnaismääräyksen päivämäärästä ensimmäiseen tapahtumaan viiden vuoden aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
uusiutumaton selviytyminen.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen viiden vuoden aikana
Tautikohtainen kuolleisuus
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen viiden vuoden aikana
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Diagnoosipäivästä taudin/muuhun syyn aiheuttamaan kuolemaan keskimäärin 5 vuoden aikana
Taudista/muista syistä johtuvaan kuolemaan keskimäärin 5 vuoden aikana
Diagnoosipäivästä taudin/muuhun syyn aiheuttamaan kuolemaan keskimäärin 5 vuoden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr Budhi S Yadav, MD, Post Graduate Institute of Medical Education & Research, Chandigarh, India

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BMI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa