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肥胖对芳香酶抑制剂内分泌治疗疗效的影响

2020年3月2日 更新者：Dr Budhi Singh Yadav、Postgraduate Institute of Medical Education and Research

肥胖对绝经后早期乳腺癌患者芳香化酶抑制剂内分泌治疗疗效的影响

观察肥胖对绝经后早期乳腺癌患者芳香化酶抑制剂辅助内分泌治疗疗效的影响：

i) 局部区域复发 ii) 远处转移 iii) 无病生存 iv) 总生存

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

肥胖和乳腺癌之间的关系是复杂的。 肥胖是绝经后妇女患乳腺癌的一个危险因素，与体重正常的患者相比，肥胖与复发风险增加和生存率降低有关。

导致这项研究的假设是由身体质量指数 (BMI) 指示的全身芳构化能力的量。 在绝经后妇女和卵巢抑制的绝经前妇女中，血清雌激素的主要来源是脂肪组织，脂肪组织中的前体通过芳香酶代谢为雌激素。 因此，BMI 的增加导致全身芳构化的增加，从而导致血清雌激素水平的增加，这对乳腺癌有影响。 总之，这表明 BMI 可以作为全身芳香化的有用替代参数，并最终可能成为为个体患者定制芳香酶抑制剂 (AIs) 治疗的实用工具。

该研究将包括 360 名绝经后早期乳腺癌患者，这些患者患有激素受体阳性肿瘤，定义为雌激素受体 (ER) 和/或孕激素受体 (PR) 的表达。 患者将被随机分配接受他莫昔芬 20 毫克每天一次或 AIs（来曲唑 2.5 毫克/阿那曲唑 1 毫克/依西美坦 25 毫克）每天一次，持续五年。 不论淋巴结分期（<10 个阳性淋巴结），肿瘤分期为 IB、IC 或 II 的患者都将包括在内。 根据 WHO 标准，将在基线处获取体重和身高以计算 BMI。 不良事件的频率将用于评估整个研究的安全性。

主要终点将是无病生存期（DFS）。 次要终点将是无复发生存期和总生存期 (OS)。 将根据 BMI 亚组以及两个治疗组（他莫昔芬与 AI）分析数据的 DFS 和 OS。 不良事件的频率将用于评估整个研究的安全性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

412

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
      • Chandigarh、印度、91 160012
        • 招聘中
        • Department of Radiotherapy, Post Graduate Institute of Medical Education & Research
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr Budhi S Yadav, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 患有激素受体阳性肿瘤的绝经后乳腺癌患者，其定义为雌激素受体 (ER) 和/或孕激素受体 (PR) 的表达。
  • IB、IC 或 II 期肿瘤患者，无论淋巴结分期如何（< 10 个阳性淋巴结）

排除标准：

  • 绝经前患者，
  • ER/PR 阴性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组-来曲唑
芳香化酶抑制剂来曲唑 2.5mg，每日一次，持续 5 年
药品：来曲唑
Letroz、Femara、Letronat
其他名称：
  • 2.5 mg 每天一次，持续 5 年
有源比较器：B组-他莫昔芬
他莫昔芬 20 mg 每天一次，持续 5 年
药品：他莫昔芬
每天一次 20 毫克，持续 5 年
其他名称：
  • Canditam, 诺瓦得士

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存
大体时间：从随机分配之日到 5 年内的第一个事件
以局部区域复发、远处转移、对侧乳腺癌、第二原发癌或任何原因死亡的形式发生的事件。
从随机分配之日到 5 年内的第一个事件

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无复发生存期。
大体时间：从随机分组之日到 5 年内第一次有记录的进展之日
疾病特异性死亡率
从随机分组之日到 5 年内第一次有记录的进展之日
总生存期（OS）
大体时间：从诊断之日到因疾病/其他原因死亡之日平均 5 年
直到因疾病/其他原因死亡平均超过 5 年
从诊断之日到因疾病/其他原因死亡之日平均 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

调查人员

  • 首席研究员：Dr Budhi S Yadav, MD、Post Graduate Institute of Medical Education & Research, Chandigarh, India

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2020年1月1日

研究完成 (预期的)

2020年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月31日

首次发布 (估计)

2013年1月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月2日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BMI

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