Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ otyłości na skuteczność terapii hormonalnej inhibitorami aromatazy

2 marca 2020 zaktualizowane przez: Dr Budhi Singh Yadav, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Wpływ otyłości na skuteczność terapii hormonalnej inhibitorami aromatazy u pacjentek po menopauzie z wczesnym rakiem piersi

Ocena wpływu otyłości na skuteczność adjuwantowej terapii hormonalnej inhibitorami aromatazy u pacjentek po menopauzie z wczesnym rakiem piersi w zakresie:

i) Wznowa lokoregionalna ii) Przerzuty odległe iii) Przeżycie wolne od choroby iv) Przeżycie całkowite

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Związek między otyłością a rakiem piersi jest złożony. Otyłość jest czynnikiem ryzyka rozwoju raka piersi u kobiet po menopauzie i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem nawrotu i krótszym przeżyciem w porównaniu z pacjentkami z prawidłową masą ciała.

Hipoteza, która doprowadziła do tego badania, jest taka, że ​​ilość całkowitej zdolności aromatyzacji ciała wskazana przez wskaźnik masy ciała (BMI). U kobiet po menopauzie i kobiet przed menopauzą z supresją jajników głównym źródłem estrogenów w surowicy jest tkanka tłuszczowa, w której prekursory są metabolizowane do estrogenów przez enzym aromatazę. Zatem wzrost BMI prowadzi do wzrostu aromatyzacji całego ciała, aw konsekwencji do wzrostu poziomu estrogenów w surowicy, co ma wpływ na raka piersi. Podsumowując, sugeruje to, że BMI może służyć jako użyteczny parametr zastępczy dla aromatyzacji całego ciała i ostatecznie może być praktycznym narzędziem do dostosowywania terapii inhibitorami aromatazy (AI) dla poszczególnych pacjentów.

Badanie obejmie 360 ​​pacjentek po menopauzie z wczesnym rakiem piersi, u których guz ma obecność receptora hormonalnego, jak określono na podstawie ekspresji receptora estrogenowego (ER) i/lub receptora progesteronowego (PR). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania tamoksyfenu w dawce 20 mg raz dziennie lub IZ (letrozol 2,5 mg/anastrozol 1 mg/eksemestan 25 mg) raz dziennie przez pięć lat. Pacjenci ze stopniem zaawansowania nowotworu IB, IC lub II niezależnie od stopnia zaawansowania węzłowego (<10 zajętych węzłów chłonnych) zostaną uwzględnieni. Masa ciała i wzrost zostaną wzięte na początek do obliczenia BMI zgodnie z kryteriami WHO. Częstość zdarzeń niepożądanych zostanie wykorzystana do oceny bezpieczeństwa podczas całego badania.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie przeżycie wolne od choroby (DFS). Drugorzędowymi punktami końcowymi będą przeżycie wolne od nawrotów i przeżycie całkowite (OS). Dane zostaną przeanalizowane pod kątem DFS i OS zgodnie z podgrupami BMI, jak również dwoma ramionami leczenia (tamoksyfen vs AI). Częstość zdarzeń niepożądanych zostanie wykorzystana do oceny bezpieczeństwa podczas całego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

412

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 91 160012
        • Rekrutacyjny
        • Department of Radiotherapy, Post Graduate Institute of Medical Education & Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Budhi S Yadav, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentki po menopauzie z rakiem piersi, u których występuje nowotwór z obecnością receptorów hormonalnych, określony na podstawie ekspresji receptora estrogenowego (ER) i/lub receptora progesteronowego (PR).
  • pacjenci z guzem w stadium IB, IC lub II, niezależnie od stopnia zaawansowania węzłów chłonnych (< 10 zajętych węzłów chłonnych)

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentki przed menopauzą,
  • ER/PR ujemny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A- Letrozol
Inhibitor aromatazy – letrozol 2,5 mg raz dziennie przez 5 lat
Lek: Letrozol
Letroz, Femara, Letronat
Inne nazwy:
  • 2,5 mg raz na dobę przez 5 lat
Aktywny komparator: Ramię B – Tamoksyfen
Tamoksyfen 20 mg raz dziennie przez 5 lat
Lek: Tamoksyfen
20 mg raz na dobę przez 5 lat
Inne nazwy:
  • Canditam, Nolvadex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Od daty losowego przydziału do pierwszego zdarzenia w ciągu 5 lat
Zdarzenie w postaci nawrotu lokoregionalnego, przerzutów odległych, raka drugiej piersi, drugiego raka pierwotnego lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Od daty losowego przydziału do pierwszego zdarzenia w ciągu 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie bez nawrotów.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji w ciągu 5 lat
Śmiertelność specyficzna dla choroby
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji w ciągu 5 lat
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Od dnia rozpoznania do daty śmierci z powodu choroby/innej przyczyny średnio 5 lat
Do śmierci z powodu choroby/innej przyczyny średnio przez 5 lat
Od dnia rozpoznania do daty śmierci z powodu choroby/innej przyczyny średnio 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Budhi S Yadav, MD, Post Graduate Institute of Medical Education & Research, Chandigarh, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BMI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj