남성의 과음 감소를 위한 두타스테리드 치료
2019년 4월 11일 업데이트: Jonathan Covault, UConn Health
과음 감소를 위한 두타스테리드 치료
이 연구는 남성의 음주를 줄이거나 끊는 데 도움이 되는 두타스테리드 약물의 안전성과 잠재적 이점을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
광범위한 전임상 연구에 따르면 신경활성 스테로이드는 알코올의 중요한 효과를 치료하고 알코올 사용 문제에 대한 치료 옵션으로 신경활성 스테로이드 조절제의 검사를 지원합니다.
양성 전립선 비대증에 널리 처방되는 약물인 Dutasteride는 신경활성 스테로이드 생산의 핵심 단계를 차단하고 알코올 사용 장애 치료에 대한 유망한 후보를 나타냅니다.
이 연구는 위험한 수준의 알코올을 사용하는 160명의 남성 샘플에서 음주를 줄이기 위한 두타스테리드의 안전성과 효능을 조사하기 위해 12주 무작위 위약 통제 설계를 사용할 것입니다.
또한 이전에 알코올 의존과 관련이 있는 것으로 보고된 신경활성 스테로이드 생합성 효소의 일반적인 미스센스 다형성에 의한 두타스테리드 치료 효과의 잠재적 조절을 조사할 것입니다.
약물 반응의 유전적 예측 인자를 확인하면 반응할 가능성이 가장 높은 약물과 알코올 치료 약물을 일치시킬 가능성이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
189
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- University of Connecticut Health Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 최소 24 표준 음료의 평균 주당 에탄올 소비;
- 8학년 이상의 영어를 읽을 수 있어야 합니다.
- 현저한 인지 장애의 증거 없음;
- 연구 참여에 대한 서명된 정보에 입각한 동의를 기꺼이 제공합니다(음주를 중단하거나 위험하지 않은 수준으로 줄이려는 의지 포함).
- 연구 동안 후속 조치를 용이하게 하기 위해 환자의 소재를 알 개인을 기꺼이 지명할 것
제외 기준:
- 심각한 알코올 금단 증상의 병력(예: 상당한 떨림, 자율신경 변화, 지각 왜곡, 발작, 섬망 또는 환각);
- 현재 진단 및 통계 매뉴얼 버전 IV(DSM-IV) 의사의 임상 검사에서 위약 대조 연구(예: 과음으로 인해 악화되고 안전상의 이유로 의사가 환자에게 완전히 금주하고 경험적으로 뒷받침되는 치료를 받도록 촉구하는 심각한 의학적 또는 정신적 부작용의 증거).
- 병력, 신체 검사 또는 일상적인 실험실 평가에 근거하여 현재 임상적으로 중요한 신체 질환 또는 이상(고혈압, 당뇨병, 천식 또는 기타 일반적인 의학적 상태가 적절하게 조절되고 환자가 1차 진료 제공자와 지속적인 관계가 있음)
- 병력 또는 정신과 검사에 근거한 심각한 정신 질환(즉, 정신분열증, 양극성 장애, 중증 또는 정신병적 주요 우울증, 기질적 정신 장애, 현재 임상적으로 유의한 섭식 장애, 또는 상당한 자살 또는 폭력 위험)
- 약물 의존성의 현재 DSM-IV 진단(니코틴 의존성 제외);
- 현재 우울증/불안 장애용 약물 이외의 향정신성 약물(최소 4주 동안 안정적인 용량 사용), 주의력 결핍/과잉 행동 장애 치료용 약물(최소 4주 동안 안정적인 용량 사용), 비벤조디아제핀 수면제 또는 하루에 2mg 클로나제팜 또는 로라제팜에 해당하는 저용량의 벤조디아제핀;
- 조사자가 조사 약물 수령에 부적합한 후보로 간주하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 두타스테리드
두타스테리드 4mg 경구 투여 후 12주 동안 두타스테리드 1mg/일 투여.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 설탕 알약
활성 약물과 동일하게 나타나도록 준비된 위약 알약을 12주 동안 활성 약물과 동일한 양으로 복용합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일주일에 술을 많이 마시는 날
기간: 12주 치료기간
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5잔 이상의 음료를 마신 일수/연구 주
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12주 치료기간
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주당 음료수
기간: 12주 치료기간
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주별로 집계된 총 음료 수
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12주 치료기간
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과음하지 않은 참가자 수
기간: 지난 4주간의 치료
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치료 마지막 4주 동안 과음하지 않은 날(5잔 이상 술을 마신 날)의 참가자 수.
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지난 4주간의 치료
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위험한 음주를 하지 않는 참가자 수
기간: 지난 4주간의 치료
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치료 마지막 4주 동안 위험한 음주를 하지 않은 참가자 수(하루에 4잔 이하, 일주일에 14잔 이하).
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지난 4주간의 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처리군 및 AKR1C3*2 유전자형별 HDD/주
기간: 12주 치료기간
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AKR1C3*2 CC 대 G-캐리어 유전자형 및 치료군 대비 5잔 이상의 음료를 섭취한 주당 일수 변화
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12주 치료기간
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탄수화물 결핍 트랜스페린
기간: 12주 치료 종료 대 기준선
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기저선의 백분율로 치료 종료 시 탄수화물 결핍 트랜스페린(CDT).
혈청 CDT는 과도한 알코올 사용의 생화학적 척도입니다.
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12주 치료 종료 대 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Covault, M.D., PhD., UConn Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 31일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13-056-2
- 2P60AA003510 (미국 NIH 보조금/계약)
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