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Tratamiento con dutasterida para la reducción del consumo excesivo de alcohol en hombres

11 de abril de 2019 actualizado por: Jonathan Covault, UConn Health

Tratamiento de dutasterida para la reducción del consumo excesivo de alcohol

Este estudio examinará la seguridad y el beneficio potencial del medicamento dutasteride para ayudar a los hombres a reducir o dejar de beber alcohol.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Amplios estudios preclínicos indican que los esteroides neuroactivos medican los efectos importantes del alcohol y respaldan el examen de los moduladores de esteroides neuroactivos como opciones de tratamiento para los problemas de consumo de alcohol. Dutasteride, un medicamento ampliamente recetado para la hipertrofia prostática benigna, bloquea un paso clave en la producción de esteroides neuroactivos y representa un candidato prometedor para el tratamiento de los trastornos por consumo de alcohol. Este estudio utilizará un diseño aleatorio controlado con placebo de 12 semanas para examinar la seguridad y la eficacia de la dutasterida para reducir el consumo de alcohol entre una muestra de 160 hombres con niveles peligrosos de consumo de alcohol. Además, examinará la posible moderación de los efectos del tratamiento con dutasterida por un polimorfismo sin sentido común en una enzima biosintética de esteroides neuroactivos que, según informamos anteriormente, está asociada con la dependencia del alcohol. La identificación de predictores genéticos de la respuesta a la medicación ofrece la posibilidad de hacer coincidir los medicamentos para el tratamiento del alcohol con los que tienen más probabilidades de responder.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

189

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • un consumo semanal promedio de etanol de al menos 24 bebidas estándar;
  • ser capaz de leer inglés en el grado 8 o un nivel superior;
  • sin evidencia de deterioro cognitivo significativo;
  • estar dispuesto a proporcionar un consentimiento informado firmado para participar en el estudio (incluida la voluntad de dejar de beber o reducir el consumo de alcohol a niveles no peligrosos);
  • estar dispuesto a nombrar a una persona que conozca el paradero del paciente para facilitar el seguimiento durante el estudio

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de síntomas significativos de abstinencia de alcohol (p. temblor sustancial, cambios autonómicos, distorsiones de la percepción, convulsiones, delirio o alucinaciones);
  • Manual diagnóstico y estadístico versión IV (DSM-IV) actual de dependencia del alcohol que, según un examen clínico realizado por un médico, se considera que tienen una dependencia demasiado grave del alcohol para permitirles participar en un estudio controlado con placebo (p. evidencia de efectos médicos o psiquiátricos adversos graves que se ven exacerbados por el consumo excesivo de alcohol y que, por razones de seguridad, llevarían al médico a instar al paciente a una abstinencia total y a participar en un tratamiento con respaldo empírico).
  • enfermedad o anomalía física actual clínicamente significativa sobre la base de la historia clínica, el examen físico o la evaluación de laboratorio de rutina (no excluiremos a los pacientes con hipertensión, diabetes mellitus, asma u otras afecciones médicas comunes, si se controlan adecuadamente y el paciente tiene una relación continua con un proveedor de atención primaria)
  • enfermedad psiquiátrica grave sobre la base de la historia o el examen psiquiátrico (es decir, esquizofrenia, trastorno bipolar, depresión mayor grave o psicótica, trastorno mental orgánico, trastorno alimentario clínicamente significativo actual o riesgo sustancial de suicidio o violencia);
  • diagnóstico actual DSM-IV de dependencia de drogas (que no sea dependencia de la nicotina);
  • está tomando actualmente psicotrópicos que no sean medicamentos para el trastorno de depresión/ansiedad (con una dosis estable durante al menos 4 semanas), medicamentos para el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (con una dosis estable durante al menos 4 semanas), un medicamento para dormir sin benzodiacepinas o un dosis baja de benzodiazepina equivalente a 2 mg de clonazepam o lorazepam por día;
  • son considerados por los investigadores como candidatos inadecuados para recibir un fármaco en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: dutasterida
Dosis de carga oral de 4 mg de dutasterida seguida de 1 mg/día de dutasterida durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Avodart
Comparador de placebos: Píldora de azúcar
Píldoras de placebo preparadas para tener la misma apariencia que el medicamento activo y tomadas en la misma cantidad que el medicamento activo durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días de consumo excesivo de alcohol por semana
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 semanas
Número de días/semana de estudio con 5 o más bebidas consumidas
Período de tratamiento de 12 semanas
Bebidas por semana
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 semanas
Número total de bebidas agregadas por semana
Período de tratamiento de 12 semanas
Número de participantes sin días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: Últimas 4 semanas de tratamiento
Número de participantes sin días de consumo excesivo de alcohol (días con 5 o más tragos) durante las últimas 4 semanas de tratamiento.
Últimas 4 semanas de tratamiento
Número de participantes sin consumo peligroso de alcohol
Periodo de tiempo: Últimas 4 semanas de tratamiento
Número de participantes sin consumo de riesgo (no más de 4 tragos en un día y no más de 14 tragos por semana) durante las últimas 4 semanas de tratamiento.
Últimas 4 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HDD/ semana por grupo de tratamiento y genotipo AKR1C3*2
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 semanas
Cambio en el Número de días/semana con 5 o más tragos consumidos en contraste con AKR1C3*2 CC vs. G-portador genotipo y grupo de tratamiento
Período de tratamiento de 12 semanas
Transferrina deficiente en carbohidratos
Periodo de tiempo: final del tratamiento de 12 semanas frente al inicio
Transferrina deficiente en carbohidratos (CDT) al final del tratamiento como porcentaje del valor inicial. La CDT sérica es una medida bioquímica del consumo excesivo de alcohol.
final del tratamiento de 12 semanas frente al inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Covault, M.D., PhD., UConn Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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