- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01758523
Tratamiento con dutasterida para la reducción del consumo excesivo de alcohol en hombres
11 de abril de 2019 actualizado por: Jonathan Covault, UConn Health
Tratamiento de dutasterida para la reducción del consumo excesivo de alcohol
Este estudio examinará la seguridad y el beneficio potencial del medicamento dutasteride para ayudar a los hombres a reducir o dejar de beber alcohol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Amplios estudios preclínicos indican que los esteroides neuroactivos medican los efectos importantes del alcohol y respaldan el examen de los moduladores de esteroides neuroactivos como opciones de tratamiento para los problemas de consumo de alcohol.
Dutasteride, un medicamento ampliamente recetado para la hipertrofia prostática benigna, bloquea un paso clave en la producción de esteroides neuroactivos y representa un candidato prometedor para el tratamiento de los trastornos por consumo de alcohol.
Este estudio utilizará un diseño aleatorio controlado con placebo de 12 semanas para examinar la seguridad y la eficacia de la dutasterida para reducir el consumo de alcohol entre una muestra de 160 hombres con niveles peligrosos de consumo de alcohol.
Además, examinará la posible moderación de los efectos del tratamiento con dutasterida por un polimorfismo sin sentido común en una enzima biosintética de esteroides neuroactivos que, según informamos anteriormente, está asociada con la dependencia del alcohol.
La identificación de predictores genéticos de la respuesta a la medicación ofrece la posibilidad de hacer coincidir los medicamentos para el tratamiento del alcohol con los que tienen más probabilidades de responder.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
189
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- University of Connecticut Health Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- un consumo semanal promedio de etanol de al menos 24 bebidas estándar;
- ser capaz de leer inglés en el grado 8 o un nivel superior;
- sin evidencia de deterioro cognitivo significativo;
- estar dispuesto a proporcionar un consentimiento informado firmado para participar en el estudio (incluida la voluntad de dejar de beber o reducir el consumo de alcohol a niveles no peligrosos);
- estar dispuesto a nombrar a una persona que conozca el paradero del paciente para facilitar el seguimiento durante el estudio
Criterio de exclusión:
- antecedentes de síntomas significativos de abstinencia de alcohol (p. temblor sustancial, cambios autonómicos, distorsiones de la percepción, convulsiones, delirio o alucinaciones);
- Manual diagnóstico y estadístico versión IV (DSM-IV) actual de dependencia del alcohol que, según un examen clínico realizado por un médico, se considera que tienen una dependencia demasiado grave del alcohol para permitirles participar en un estudio controlado con placebo (p. evidencia de efectos médicos o psiquiátricos adversos graves que se ven exacerbados por el consumo excesivo de alcohol y que, por razones de seguridad, llevarían al médico a instar al paciente a una abstinencia total y a participar en un tratamiento con respaldo empírico).
- enfermedad o anomalía física actual clínicamente significativa sobre la base de la historia clínica, el examen físico o la evaluación de laboratorio de rutina (no excluiremos a los pacientes con hipertensión, diabetes mellitus, asma u otras afecciones médicas comunes, si se controlan adecuadamente y el paciente tiene una relación continua con un proveedor de atención primaria)
- enfermedad psiquiátrica grave sobre la base de la historia o el examen psiquiátrico (es decir, esquizofrenia, trastorno bipolar, depresión mayor grave o psicótica, trastorno mental orgánico, trastorno alimentario clínicamente significativo actual o riesgo sustancial de suicidio o violencia);
- diagnóstico actual DSM-IV de dependencia de drogas (que no sea dependencia de la nicotina);
- está tomando actualmente psicotrópicos que no sean medicamentos para el trastorno de depresión/ansiedad (con una dosis estable durante al menos 4 semanas), medicamentos para el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (con una dosis estable durante al menos 4 semanas), un medicamento para dormir sin benzodiacepinas o un dosis baja de benzodiazepina equivalente a 2 mg de clonazepam o lorazepam por día;
- son considerados por los investigadores como candidatos inadecuados para recibir un fármaco en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: dutasterida
Dosis de carga oral de 4 mg de dutasterida seguida de 1 mg/día de dutasterida durante 12 semanas.
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Píldora de azúcar
Píldoras de placebo preparadas para tener la misma apariencia que el medicamento activo y tomadas en la misma cantidad que el medicamento activo durante 12 semanas.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días de consumo excesivo de alcohol por semana
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 semanas
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Número de días/semana de estudio con 5 o más bebidas consumidas
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Período de tratamiento de 12 semanas
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Bebidas por semana
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 semanas
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Número total de bebidas agregadas por semana
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Período de tratamiento de 12 semanas
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Número de participantes sin días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: Últimas 4 semanas de tratamiento
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Número de participantes sin días de consumo excesivo de alcohol (días con 5 o más tragos) durante las últimas 4 semanas de tratamiento.
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Últimas 4 semanas de tratamiento
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Número de participantes sin consumo peligroso de alcohol
Periodo de tiempo: Últimas 4 semanas de tratamiento
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Número de participantes sin consumo de riesgo (no más de 4 tragos en un día y no más de 14 tragos por semana) durante las últimas 4 semanas de tratamiento.
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Últimas 4 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HDD/ semana por grupo de tratamiento y genotipo AKR1C3*2
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 semanas
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Cambio en el Número de días/semana con 5 o más tragos consumidos en contraste con AKR1C3*2 CC vs. G-portador genotipo y grupo de tratamiento
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Período de tratamiento de 12 semanas
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Transferrina deficiente en carbohidratos
Periodo de tiempo: final del tratamiento de 12 semanas frente al inicio
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Transferrina deficiente en carbohidratos (CDT) al final del tratamiento como porcentaje del valor inicial.
La CDT sérica es una medida bioquímica del consumo excesivo de alcohol.
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final del tratamiento de 12 semanas frente al inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Covault, M.D., PhD., UConn Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Alcoholismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 5-alfa reductasa
- Dutasterida
Otros números de identificación del estudio
- 13-056-2
- 2P60AA003510 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .