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Tratamento com dutasterida para a redução do consumo excessivo de álcool em homens

11 de abril de 2019 atualizado por: Jonathan Covault, UConn Health

Tratamento com dutasterida para a redução do consumo excessivo de álcool

Este estudo examinará a segurança e o benefício potencial do medicamento dutasterida para ajudar os homens a reduzir ou parar de beber álcool.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Extensos estudos pré-clínicos indicam que os esteróides neuroativos medicam efeitos importantes do álcool e apoiam o exame de moduladores de esteróides neuroativos como opções de tratamento para problemas de uso de álcool. A dutasterida, um medicamento amplamente prescrito para hipertrofia prostática benigna, bloqueia uma etapa fundamental na produção de esteróides neuroativos e representa um candidato promissor para o tratamento de transtornos relacionados ao uso de álcool. Este estudo usará um projeto controlado por placebo randomizado de 12 semanas para examinar a segurança e a eficácia da dutasterida para reduzir o consumo de álcool entre uma amostra de 160 homens com níveis perigosos de uso de álcool. Além disso, examinará a potencial moderação dos efeitos do tratamento com dutasterida por um polimorfismo comum em uma enzima biossintética de esteroides neuroativos que relatamos anteriormente estar associada à dependência de álcool. A identificação de preditores genéticos de resposta à medicação oferece o potencial para combinar medicamentos de tratamento de álcool com aqueles com maior probabilidade de responder.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

189

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • um consumo médio semanal de etanol de pelo menos 24 doses padrão;
  • ser capaz de ler inglês na 8ª série ou nível superior;
  • nenhuma evidência de comprometimento cognitivo significativo;
  • estar disposto a fornecer consentimento informado e assinado para participar do estudo (incluindo a vontade de parar ou reduzir o consumo de álcool a níveis não perigosos);
  • estar disposto a nomear um indivíduo que saberá o paradeiro do paciente para facilitar o acompanhamento durante o estudo

Critério de exclusão:

  • história de sintomas significativos de abstinência de álcool (p. tremor substancial, alterações autonômicas, distorções da percepção, convulsões, delírio ou alucinações);
  • diagnóstico atual do Manual Diagnóstico e Estatístico Versão IV (DSM-IV) de Dependência de Álcool que, após exame clínico por um médico, são considerados dependentes de álcool muito severamente para permitir que participem de um estudo controlado por placebo (por exemplo, evidências de efeitos adversos médicos ou psiquiátricos graves que são exacerbados pelo consumo excessivo de álcool e que, por razões de segurança, levariam o médico a instar o paciente a se abster totalmente e a se engajar em um tratamento com base empírica).
  • doença ou anormalidade física clinicamente significativa atual com base no histórico médico, exame físico ou avaliação laboratorial de rotina (não excluiremos pacientes com hipertensão, diabetes mellitus, asma ou outras condições médicas comuns, se estas forem adequadamente controladas e o paciente tem um relacionamento contínuo com um prestador de cuidados primários)
  • doença psiquiátrica grave com base na história ou exame psiquiátrico (ou seja, esquizofrenia, transtorno bipolar, depressão maior grave ou psicótica, transtorno mental orgânico, transtorno alimentar clinicamente significativo atual ou risco substancial de suicídio ou violência);
  • diagnóstico atual do DSM-IV de dependência de drogas (exceto dependência de nicotina);
  • atualmente tomando psicotrópicos além de medicamentos para transtorno de depressão/ansiedade (com dose estável por pelo menos 4 semanas), medicamentos para tratamento de Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (com dose estável por pelo menos 4 semanas), um medicamento para dormir não benzodiazepínico ou um dose baixa de benzodiazepínico equivalente a 2 mg de clonazepam ou lorazepam por dia;
  • são considerados pelos investigadores como um candidato inadequado para o recebimento de um medicamento experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: dutasterida
Dose de ataque oral de 4 mg de dutasterida seguida de 1 mg/dia de dutasterida por 12 semanas.
Outros nomes:
  • Avodart
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Pílulas placebo preparadas para ter a mesma aparência do medicamento ativo e tomadas no mesmo número do medicamento ativo por 12 semanas.
Outros nomes:
  • placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de Beber Pesado por Semana
Prazo: Período de tratamento de 12 semanas
Número de dias/semana de estudo com 5 ou mais bebidas consumidas
Período de tratamento de 12 semanas
Bebidas por semana
Prazo: Período de tratamento de 12 semanas
Número total de bebidas agregadas por semana
Período de tratamento de 12 semanas
Número de participantes sem dias de consumo excessivo de álcool
Prazo: Últimas 4 semanas de tratamento
Número de participantes sem dias de consumo intenso (dias com 5 ou mais doses) durante as últimas 4 semanas de tratamento.
Últimas 4 semanas de tratamento
Número de participantes sem bebida perigosa
Prazo: Últimas 4 semanas de tratamento
Número de participantes sem bebida perigosa (não mais que 4 drinques em um dia e não mais que 14 drinques por semana) durante as últimas 4 semanas de tratamento.
Últimas 4 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HDD/ Semana por Grupo de Tratamento e Genótipo AKR1C3*2
Prazo: Período de tratamento de 12 semanas
Alteração no número de dias/semana com 5 ou mais bebidas consumidas contrastando AKR1C3*2 CC vs. genótipo portador de G e grupo de tratamento
Período de tratamento de 12 semanas
Transferrina deficiente em carboidratos
Prazo: final do tratamento de 12 semanas vs. linha de base
Transferrina deficiente em carboidratos (CDT) no final do tratamento como porcentagem da linha de base. O CDT sérico é uma medida bioquímica do uso pesado de álcool.
final do tratamento de 12 semanas vs. linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Covault, M.D., PhD., UConn Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

1 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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