- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01758523
Tratamento com dutasterida para a redução do consumo excessivo de álcool em homens
11 de abril de 2019 atualizado por: Jonathan Covault, UConn Health
Tratamento com dutasterida para a redução do consumo excessivo de álcool
Este estudo examinará a segurança e o benefício potencial do medicamento dutasterida para ajudar os homens a reduzir ou parar de beber álcool.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Extensos estudos pré-clínicos indicam que os esteróides neuroativos medicam efeitos importantes do álcool e apoiam o exame de moduladores de esteróides neuroativos como opções de tratamento para problemas de uso de álcool.
A dutasterida, um medicamento amplamente prescrito para hipertrofia prostática benigna, bloqueia uma etapa fundamental na produção de esteróides neuroativos e representa um candidato promissor para o tratamento de transtornos relacionados ao uso de álcool.
Este estudo usará um projeto controlado por placebo randomizado de 12 semanas para examinar a segurança e a eficácia da dutasterida para reduzir o consumo de álcool entre uma amostra de 160 homens com níveis perigosos de uso de álcool.
Além disso, examinará a potencial moderação dos efeitos do tratamento com dutasterida por um polimorfismo comum em uma enzima biossintética de esteroides neuroativos que relatamos anteriormente estar associada à dependência de álcool.
A identificação de preditores genéticos de resposta à medicação oferece o potencial para combinar medicamentos de tratamento de álcool com aqueles com maior probabilidade de responder.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
189
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- um consumo médio semanal de etanol de pelo menos 24 doses padrão;
- ser capaz de ler inglês na 8ª série ou nível superior;
- nenhuma evidência de comprometimento cognitivo significativo;
- estar disposto a fornecer consentimento informado e assinado para participar do estudo (incluindo a vontade de parar ou reduzir o consumo de álcool a níveis não perigosos);
- estar disposto a nomear um indivíduo que saberá o paradeiro do paciente para facilitar o acompanhamento durante o estudo
Critério de exclusão:
- história de sintomas significativos de abstinência de álcool (p. tremor substancial, alterações autonômicas, distorções da percepção, convulsões, delírio ou alucinações);
- diagnóstico atual do Manual Diagnóstico e Estatístico Versão IV (DSM-IV) de Dependência de Álcool que, após exame clínico por um médico, são considerados dependentes de álcool muito severamente para permitir que participem de um estudo controlado por placebo (por exemplo, evidências de efeitos adversos médicos ou psiquiátricos graves que são exacerbados pelo consumo excessivo de álcool e que, por razões de segurança, levariam o médico a instar o paciente a se abster totalmente e a se engajar em um tratamento com base empírica).
- doença ou anormalidade física clinicamente significativa atual com base no histórico médico, exame físico ou avaliação laboratorial de rotina (não excluiremos pacientes com hipertensão, diabetes mellitus, asma ou outras condições médicas comuns, se estas forem adequadamente controladas e o paciente tem um relacionamento contínuo com um prestador de cuidados primários)
- doença psiquiátrica grave com base na história ou exame psiquiátrico (ou seja, esquizofrenia, transtorno bipolar, depressão maior grave ou psicótica, transtorno mental orgânico, transtorno alimentar clinicamente significativo atual ou risco substancial de suicídio ou violência);
- diagnóstico atual do DSM-IV de dependência de drogas (exceto dependência de nicotina);
- atualmente tomando psicotrópicos além de medicamentos para transtorno de depressão/ansiedade (com dose estável por pelo menos 4 semanas), medicamentos para tratamento de Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (com dose estável por pelo menos 4 semanas), um medicamento para dormir não benzodiazepínico ou um dose baixa de benzodiazepínico equivalente a 2 mg de clonazepam ou lorazepam por dia;
- são considerados pelos investigadores como um candidato inadequado para o recebimento de um medicamento experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: dutasterida
Dose de ataque oral de 4 mg de dutasterida seguida de 1 mg/dia de dutasterida por 12 semanas.
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Pílulas placebo preparadas para ter a mesma aparência do medicamento ativo e tomadas no mesmo número do medicamento ativo por 12 semanas.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias de Beber Pesado por Semana
Prazo: Período de tratamento de 12 semanas
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Número de dias/semana de estudo com 5 ou mais bebidas consumidas
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Período de tratamento de 12 semanas
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Bebidas por semana
Prazo: Período de tratamento de 12 semanas
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Número total de bebidas agregadas por semana
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Período de tratamento de 12 semanas
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Número de participantes sem dias de consumo excessivo de álcool
Prazo: Últimas 4 semanas de tratamento
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Número de participantes sem dias de consumo intenso (dias com 5 ou mais doses) durante as últimas 4 semanas de tratamento.
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Últimas 4 semanas de tratamento
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Número de participantes sem bebida perigosa
Prazo: Últimas 4 semanas de tratamento
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Número de participantes sem bebida perigosa (não mais que 4 drinques em um dia e não mais que 14 drinques por semana) durante as últimas 4 semanas de tratamento.
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Últimas 4 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HDD/ Semana por Grupo de Tratamento e Genótipo AKR1C3*2
Prazo: Período de tratamento de 12 semanas
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Alteração no número de dias/semana com 5 ou mais bebidas consumidas contrastando AKR1C3*2 CC vs. genótipo portador de G e grupo de tratamento
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Período de tratamento de 12 semanas
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Transferrina deficiente em carboidratos
Prazo: final do tratamento de 12 semanas vs. linha de base
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Transferrina deficiente em carboidratos (CDT) no final do tratamento como porcentagem da linha de base.
O CDT sérico é uma medida bioquímica do uso pesado de álcool.
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final do tratamento de 12 semanas vs. linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Covault, M.D., PhD., UConn Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
1 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Alcoolismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores da 5-alfa redutase
- Dutasterida
Outros números de identificação do estudo
- 13-056-2
- 2P60AA003510 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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