- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01758523
Dutasteride-behandeling voor de vermindering van zwaar drinken bij mannen
11 april 2019 bijgewerkt door: Jonathan Covault, UConn Health
Dutasteride-behandeling voor de vermindering van zwaar drinken
Deze studie onderzoekt de veiligheid en het potentiële voordeel van de medicatie dutasteride om mannen te helpen alcohol te verminderen of te stoppen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uitgebreide preklinische studies geven aan dat neuroactieve steroïden belangrijke effecten van alcohol behandelen en ondersteunen het onderzoek van neuroactieve steroïde modulatoren als behandelingsopties voor problemen met alcoholgebruik.
Dutasteride, een veel voorgeschreven medicijn voor goedaardige prostaathypertrofie, blokkeert een belangrijke stap in de productie van neuroactieve steroïden en is een veelbelovende kandidaat voor de behandeling van alcoholgebruiksstoornissen.
Deze studie zal een gerandomiseerde, placebogecontroleerde opzet van 12 weken gebruiken om de veiligheid en werkzaamheid van dutasteride te onderzoeken om het drinken te verminderen bij een steekproef van 160 mannen met gevaarlijke niveaus van alcoholgebruik.
Het zal bovendien de mogelijke matiging van dutasteride-behandelingseffecten onderzoeken door een veel voorkomend missense-polymorfisme in een neuroactief steroïde biosynthetisch enzym waarvan we eerder hebben gemeld dat het verband houdt met alcoholafhankelijkheid.
Identificatie van genetische voorspellers van medicatierespons biedt de mogelijkheid om medicatie voor alcoholbehandeling af te stemmen op de medicijnen die het meest waarschijnlijk zullen reageren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
189
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een gemiddeld wekelijks ethanolverbruik van minimaal 24 standaarddrankjes;
- Engels kunnen lezen op niveau 8 of hoger;
- geen bewijs van significante cognitieve stoornissen;
- bereid zijn om ondertekende, geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek (inclusief de bereidheid om te stoppen met drinken of het drinken te verminderen tot ongevaarlijke niveaus);
- wees bereid om een persoon aan te wijzen die weet waar de patiënt zich bevindt om de follow-up tijdens het onderzoek te vergemakkelijken
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van significante ontwenningsverschijnselen van alcohol (bijv. substantiële tremor, autonome veranderingen, perceptuele vervormingen, toevallen, delirium of hallucinaties);
- huidige diagnostische en statistische handleiding versie IV (DSM-IV) diagnose van alcoholafhankelijkheid die bij klinisch onderzoek door een arts wordt geacht te ernstig alcoholverslaafd te zijn om deel te nemen aan een placebogecontroleerd onderzoek (bijv. bewijs van ernstige nadelige medische of psychiatrische effecten die worden verergerd door zwaar drinken en die er om veiligheidsredenen toe zouden leiden dat de arts de patiënt aanspoort tot volledige onthouding en een empirisch ondersteunde behandeling).
- huidige, klinisch significante lichamelijke ziekte of afwijking op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek of routinematige laboratoriumevaluatie (we zullen patiënten met hypertensie, diabetes mellitus, astma of andere veelvoorkomende medische aandoeningen niet uitsluiten, als deze voldoende onder controle zijn en de patiënt een vaste relatie heeft met een eerstelijnszorgverlener)
- ernstige psychiatrische ziekte op basis van anamnese of psychiatrisch onderzoek (d.w.z. schizofrenie, bipolaire stoornis, ernstige of psychotische ernstige depressie, organische psychische stoornis, huidige klinisch significante eetstoornis of aanzienlijk risico op zelfmoord of geweld);
- huidige DSM-IV-diagnose van drugsverslaving (anders dan nicotineafhankelijkheid);
- momenteel andere psychofarmaca gebruikt dan medicatie voor depressie/angststoornis (met stabiele dosis gedurende ten minste 4 weken),medicatie voor de behandeling van Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (met stabiele dosis gedurende ten minste 4 weken), een niet-benzodiazepine slaapmedicatie of een lage dosis benzodiazepine overeenkomend met 2 mg clonazepam of lorazepam per dag;
- door de onderzoekers worden beschouwd als een ongeschikte kandidaat voor ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: dutasteride
4 mg orale oplaaddosis dutasteride gevolgd door 1 mg/dag dutasteride gedurende 12 weken.
|
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Suiker pil
Placebo-pillen bereid om er hetzelfde uit te zien als actieve medicatie en gedurende 12 weken in hetzelfde aantal als actieve medicatie ingenomen.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zware drinkdagen per week
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 weken
|
Aantal dagen / studieweek met 5 of meer consumpties
|
Behandelingsperiode van 12 weken
|
Drankjes per week
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 weken
|
Totaal aantal drankjes geaggregeerd per week
|
Behandelingsperiode van 12 weken
|
Aantal deelnemers zonder zware drinkdagen
Tijdsspanne: Laatste 4 weken behandeling
|
Aantal deelnemers zonder dagen van zwaar drinken (dagen met 5 of meer drankjes) gedurende de laatste 4 weken van de behandeling.
|
Laatste 4 weken behandeling
|
Aantal deelnemers zonder gevaarlijk drinken
Tijdsspanne: Laatste 4 weken behandeling
|
Aantal deelnemers zonder gevaarlijk alcoholgebruik (niet meer dan 4 drankjes op één dag en niet meer dan 14 drankjes per week) tijdens de laatste 4 weken van de behandeling.
|
Laatste 4 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
HDD/week per behandelingsgroep en AKR1C3*2 genotype
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 weken
|
Verandering in aantal dagen/week waarop 5 of meer drankjes werden geconsumeerd contrasterend met AKR1C3*2 CC vs. G-drager genotype en behandelingsgroep
|
Behandelingsperiode van 12 weken
|
Koolhydraatarm transferrine
Tijdsspanne: einde van 12 weken durende behandeling vs. basislijn
|
Koolhydraat-deficiënt transferrine (CDT) aan het einde van de behandeling als percentage van de uitgangswaarde.
Serum CDT is een biochemische maat voor zwaar alcoholgebruik.
|
einde van 12 weken durende behandeling vs. basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Covault, M.D., PhD., UConn Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
1 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Aan alcohol gerelateerde aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Alcoholisme
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoon antagonisten
- Steroïde syntheseremmers
- 5-alfa-reductaseremmers
- Dutasteride
Andere studie-ID-nummers
- 13-056-2
- 2P60AA003510 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alcohol afhankelijkheid
-
Daniela Romero ReyesUniversidad Nacional de Educación a DistanciaVoltooidAlcohol; Schadelijk gebruikMexico
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Actief, niet wervendAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
University of Central FloridaAanmelden op uitnodiging
-
Karolinska InstitutetVoltooidAlcohol drinken | Alcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcoholgebruiksstoornis | Alcohol misbruikZweden
-
Brown UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.H. Lundbeck A/SVoltooid
-
Helse Stavanger HFOslo University Hospital; Sorlandet Hospital HF; Helse Nord-Trøndelag HF; Helse Fonna en andere medewerkersWervingAlcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcohol gebruik | GezondheidsrisicogedragNoorwegen
-
University Hospital, BrestEcole des Hautes Etudes en Santé PubliqueBeëindigdAlcohol misbruikFrankrijk
-
Brown UniversityUniversity of Massachusetts, Worcester; Oregon Research Institute; Smith CollegeVoltooidAlcohol gebruik | Alcohol misbruik