Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dutasteride-behandeling voor de vermindering van zwaar drinken bij mannen

11 april 2019 bijgewerkt door: Jonathan Covault, UConn Health

Dutasteride-behandeling voor de vermindering van zwaar drinken

Deze studie onderzoekt de veiligheid en het potentiële voordeel van de medicatie dutasteride om mannen te helpen alcohol te verminderen of te stoppen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Uitgebreide preklinische studies geven aan dat neuroactieve steroïden belangrijke effecten van alcohol behandelen en ondersteunen het onderzoek van neuroactieve steroïde modulatoren als behandelingsopties voor problemen met alcoholgebruik. Dutasteride, een veel voorgeschreven medicijn voor goedaardige prostaathypertrofie, blokkeert een belangrijke stap in de productie van neuroactieve steroïden en is een veelbelovende kandidaat voor de behandeling van alcoholgebruiksstoornissen. Deze studie zal een gerandomiseerde, placebogecontroleerde opzet van 12 weken gebruiken om de veiligheid en werkzaamheid van dutasteride te onderzoeken om het drinken te verminderen bij een steekproef van 160 mannen met gevaarlijke niveaus van alcoholgebruik. Het zal bovendien de mogelijke matiging van dutasteride-behandelingseffecten onderzoeken door een veel voorkomend missense-polymorfisme in een neuroactief steroïde biosynthetisch enzym waarvan we eerder hebben gemeld dat het verband houdt met alcoholafhankelijkheid. Identificatie van genetische voorspellers van medicatierespons biedt de mogelijkheid om medicatie voor alcoholbehandeling af te stemmen op de medicijnen die het meest waarschijnlijk zullen reageren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

189

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een gemiddeld wekelijks ethanolverbruik van minimaal 24 standaarddrankjes;
  • Engels kunnen lezen op niveau 8 of hoger;
  • geen bewijs van significante cognitieve stoornissen;
  • bereid zijn om ondertekende, geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek (inclusief de bereidheid om te stoppen met drinken of het drinken te verminderen tot ongevaarlijke niveaus);
  • wees bereid om een ​​persoon aan te wijzen die weet waar de patiënt zich bevindt om de follow-up tijdens het onderzoek te vergemakkelijken

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van significante ontwenningsverschijnselen van alcohol (bijv. substantiële tremor, autonome veranderingen, perceptuele vervormingen, toevallen, delirium of hallucinaties);
  • huidige diagnostische en statistische handleiding versie IV (DSM-IV) diagnose van alcoholafhankelijkheid die bij klinisch onderzoek door een arts wordt geacht te ernstig alcoholverslaafd te zijn om deel te nemen aan een placebogecontroleerd onderzoek (bijv. bewijs van ernstige nadelige medische of psychiatrische effecten die worden verergerd door zwaar drinken en die er om veiligheidsredenen toe zouden leiden dat de arts de patiënt aanspoort tot volledige onthouding en een empirisch ondersteunde behandeling).
  • huidige, klinisch significante lichamelijke ziekte of afwijking op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek of routinematige laboratoriumevaluatie (we zullen patiënten met hypertensie, diabetes mellitus, astma of andere veelvoorkomende medische aandoeningen niet uitsluiten, als deze voldoende onder controle zijn en de patiënt een vaste relatie heeft met een eerstelijnszorgverlener)
  • ernstige psychiatrische ziekte op basis van anamnese of psychiatrisch onderzoek (d.w.z. schizofrenie, bipolaire stoornis, ernstige of psychotische ernstige depressie, organische psychische stoornis, huidige klinisch significante eetstoornis of aanzienlijk risico op zelfmoord of geweld);
  • huidige DSM-IV-diagnose van drugsverslaving (anders dan nicotineafhankelijkheid);
  • momenteel andere psychofarmaca gebruikt dan medicatie voor depressie/angststoornis (met stabiele dosis gedurende ten minste 4 weken),medicatie voor de behandeling van Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (met stabiele dosis gedurende ten minste 4 weken), een niet-benzodiazepine slaapmedicatie of een lage dosis benzodiazepine overeenkomend met 2 mg clonazepam of lorazepam per dag;
  • door de onderzoekers worden beschouwd als een ongeschikte kandidaat voor ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dutasteride
4 mg orale oplaaddosis dutasteride gevolgd door 1 mg/dag dutasteride gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Avodart
Placebo-vergelijker: Suiker pil
Placebo-pillen bereid om er hetzelfde uit te zien als actieve medicatie en gedurende 12 weken in hetzelfde aantal als actieve medicatie ingenomen.
Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zware drinkdagen per week
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 weken
Aantal dagen / studieweek met 5 of meer consumpties
Behandelingsperiode van 12 weken
Drankjes per week
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 weken
Totaal aantal drankjes geaggregeerd per week
Behandelingsperiode van 12 weken
Aantal deelnemers zonder zware drinkdagen
Tijdsspanne: Laatste 4 weken behandeling
Aantal deelnemers zonder dagen van zwaar drinken (dagen met 5 of meer drankjes) gedurende de laatste 4 weken van de behandeling.
Laatste 4 weken behandeling
Aantal deelnemers zonder gevaarlijk drinken
Tijdsspanne: Laatste 4 weken behandeling
Aantal deelnemers zonder gevaarlijk alcoholgebruik (niet meer dan 4 drankjes op één dag en niet meer dan 14 drankjes per week) tijdens de laatste 4 weken van de behandeling.
Laatste 4 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HDD/week per behandelingsgroep en AKR1C3*2 genotype
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 weken
Verandering in aantal dagen/week waarop 5 of meer drankjes werden geconsumeerd contrasterend met AKR1C3*2 CC vs. G-drager genotype en behandelingsgroep
Behandelingsperiode van 12 weken
Koolhydraatarm transferrine
Tijdsspanne: einde van 12 weken durende behandeling vs. basislijn
Koolhydraat-deficiënt transferrine (CDT) aan het einde van de behandeling als percentage van de uitgangswaarde. Serum CDT is een biochemische maat voor zwaar alcoholgebruik.
einde van 12 weken durende behandeling vs. basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Covault, M.D., PhD., UConn Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcohol afhankelijkheid

3
Abonneren