Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dutasteride-behandling for å redusere sterk drikking hos menn

11. april 2019 oppdatert av: Jonathan Covault, UConn Health

Dutasteride behandling for reduksjon av tungdrikking

Denne studien vil undersøke sikkerheten og den potensielle fordelen med medisinen dutasteride for å hjelpe menn med å redusere eller slutte å drikke alkohol.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Omfattende prekliniske studier indikerer at nevroaktive steroider medisinerer viktige effekter av alkohol og støtter undersøkelsen av nevroaktive steroidmodulatorer som behandlingsalternativer for problemer med alkoholbruk. Dutasteride, et mye foreskrevet medikament for godartet prostatahypertrofi, blokkerer et nøkkeltrinn i produksjonen av nevroaktive steroider og representerer en lovende kandidat for behandling av alkoholforstyrrelser. Denne studien vil bruke en 12-ukers randomisert placebokontrollert design for å undersøke sikkerheten og effekten av dutasteride for å redusere drikking blant et utvalg på 160 menn med farlige nivåer av alkoholbruk. Den vil i tillegg undersøke den potensielle modereringen av dutasteridbehandlingseffekter ved en vanlig missense polymorfisme i et nevroaktivt steroid biosyntetisk enzym som vi tidligere har rapportert å være assosiert med alkoholavhengighet. Identifikasjon av genetiske prediktorer for medisinrespons gir potensialet for å matche alkoholbehandlingsmedisiner med de som er mest sannsynlig å reagere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

189

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • et gjennomsnittlig ukentlig etanolforbruk på minst 24 standarddrikker;
  • kunne lese engelsk på 8. trinn eller høyere nivå;
  • ingen bevis for betydelig kognitiv svikt;
  • være villig til å gi signert, informert samtykke til å delta i studien (inkludert en vilje til å stoppe eller redusere drikking til ufarlige nivåer);
  • være villig til å nominere en person som vil vite hvor pasienten befinner seg for å lette oppfølging under studien

Ekskluderingskriterier:

  • historie med betydelige alkoholabstinenssymptomer (f. betydelig skjelving, autonome endringer, perseptuelle forvrengninger, anfall, delirium eller hallusinasjoner);
  • gjeldende diagnostisk og statistisk håndbok versjon IV (DSM-IV) diagnose av alkoholavhengighet som ved klinisk undersøkelse av en lege anses å være for alvorlig alkoholavhengige til å tillate dem å delta i en placebokontrollert studie (f. bevis på alvorlige uønskede medisinske eller psykiatriske effekter som forverres av mye drikking og vil av sikkerhetsgrunner føre til at legen oppfordrer pasienten til å være fullstendig avholdende og delta i en empirisk støttet behandling).
  • nåværende, klinisk signifikant fysisk sykdom eller abnormitet på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse eller rutinemessig laboratorieevaluering, (vi vil ikke ekskludere pasienter med hypertensjon, diabetes mellitus, astma eller andre vanlige medisinske tilstander, hvis disse er tilstrekkelig kontrollert og pasienten har et pågående forhold til en primærhelseperson)
  • alvorlig psykiatrisk sykdom på grunnlag av historie eller psykiatrisk undersøkelse (dvs. schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig eller psykotisk alvorlig depresjon, organisk psykisk lidelse, nåværende klinisk signifikant spiseforstyrrelse, eller betydelig selvmords- eller voldsrisiko);
  • gjeldende DSM-IV-diagnose av narkotikaavhengighet (annet enn nikotinavhengighet);
  • tar for tiden andre psykotrope midler enn medisiner for depresjon/angstlidelse (med stabil dose i minst 4 uker), medisiner for behandling av oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (med stabil dose i minst 4 uker), en ikke-benzodiazepin søvnmedisin eller en lav dose benzodiazepin tilsvarende 2 mg klonazepam eller lorazepam per dag;
  • vurderes av etterforskerne å være en uegnet kandidat for mottak av et undersøkelsesmiddel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dutasterid
4 mg oral startdose av dutasterid etterfulgt av 1 mg/dag dutasterid i 12 uker.
Andre navn:
  • Avodart
Placebo komparator: Sukkerpille
Placebo-piller forberedt til å se ut som aktive medisiner og tatt i samme antall som aktive medisiner i 12 uker.
Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kraftig drikkedager per uke
Tidsramme: 12 ukers behandlingsperiode
Antall dager / studieuke med 5 eller flere drinker inntatt
12 ukers behandlingsperiode
Drikke per uke
Tidsramme: 12 ukers behandlingsperiode
Totalt antall drinker samlet etter uke
12 ukers behandlingsperiode
Antall deltakere uten store drikkedager
Tidsramme: Siste 4 uker med behandling
Antall deltakere uten store drikkedager (dager med 5 eller flere drinker) i løpet av de siste 4 ukene av behandlingen.
Siste 4 uker med behandling
Antall deltakere uten farlig drikking
Tidsramme: Siste 4 uker med behandling
Antall deltakere uten farlig drikking (ikke mer enn 4 drinker på en dag og ikke mer enn 14 drinker per uke) i løpet av de siste 4 ukene av behandlingen.
Siste 4 uker med behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HDD/ uke etter behandlingsgruppe og AKR1C3*2 genotype
Tidsramme: 12 ukers behandlingsperiode
Endring i antall dager / uke med 5 eller flere drinker konsumert kontrasterende AKR1C3*2 CC vs. G-bærer genotype og behandlingsgruppe
12 ukers behandlingsperiode
Karbohydratmangel transferrin
Tidsramme: slutten av 12-ukers behandling vs. baseline
Karbohydratmangel transferrin (CDT) ved slutten av behandlingen i prosent av baseline. Serum CDT er et biokjemisk mål på tung alkoholbruk.
slutten av 12-ukers behandling vs. baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Covault, M.D., PhD., UConn Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dutasteride

3
Abonnere