- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01758523
Dutasteride-behandling for å redusere sterk drikking hos menn
11. april 2019 oppdatert av: Jonathan Covault, UConn Health
Dutasteride behandling for reduksjon av tungdrikking
Denne studien vil undersøke sikkerheten og den potensielle fordelen med medisinen dutasteride for å hjelpe menn med å redusere eller slutte å drikke alkohol.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omfattende prekliniske studier indikerer at nevroaktive steroider medisinerer viktige effekter av alkohol og støtter undersøkelsen av nevroaktive steroidmodulatorer som behandlingsalternativer for problemer med alkoholbruk.
Dutasteride, et mye foreskrevet medikament for godartet prostatahypertrofi, blokkerer et nøkkeltrinn i produksjonen av nevroaktive steroider og representerer en lovende kandidat for behandling av alkoholforstyrrelser.
Denne studien vil bruke en 12-ukers randomisert placebokontrollert design for å undersøke sikkerheten og effekten av dutasteride for å redusere drikking blant et utvalg på 160 menn med farlige nivåer av alkoholbruk.
Den vil i tillegg undersøke den potensielle modereringen av dutasteridbehandlingseffekter ved en vanlig missense polymorfisme i et nevroaktivt steroid biosyntetisk enzym som vi tidligere har rapportert å være assosiert med alkoholavhengighet.
Identifikasjon av genetiske prediktorer for medisinrespons gir potensialet for å matche alkoholbehandlingsmedisiner med de som er mest sannsynlig å reagere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
189
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- et gjennomsnittlig ukentlig etanolforbruk på minst 24 standarddrikker;
- kunne lese engelsk på 8. trinn eller høyere nivå;
- ingen bevis for betydelig kognitiv svikt;
- være villig til å gi signert, informert samtykke til å delta i studien (inkludert en vilje til å stoppe eller redusere drikking til ufarlige nivåer);
- være villig til å nominere en person som vil vite hvor pasienten befinner seg for å lette oppfølging under studien
Ekskluderingskriterier:
- historie med betydelige alkoholabstinenssymptomer (f. betydelig skjelving, autonome endringer, perseptuelle forvrengninger, anfall, delirium eller hallusinasjoner);
- gjeldende diagnostisk og statistisk håndbok versjon IV (DSM-IV) diagnose av alkoholavhengighet som ved klinisk undersøkelse av en lege anses å være for alvorlig alkoholavhengige til å tillate dem å delta i en placebokontrollert studie (f. bevis på alvorlige uønskede medisinske eller psykiatriske effekter som forverres av mye drikking og vil av sikkerhetsgrunner føre til at legen oppfordrer pasienten til å være fullstendig avholdende og delta i en empirisk støttet behandling).
- nåværende, klinisk signifikant fysisk sykdom eller abnormitet på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse eller rutinemessig laboratorieevaluering, (vi vil ikke ekskludere pasienter med hypertensjon, diabetes mellitus, astma eller andre vanlige medisinske tilstander, hvis disse er tilstrekkelig kontrollert og pasienten har et pågående forhold til en primærhelseperson)
- alvorlig psykiatrisk sykdom på grunnlag av historie eller psykiatrisk undersøkelse (dvs. schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig eller psykotisk alvorlig depresjon, organisk psykisk lidelse, nåværende klinisk signifikant spiseforstyrrelse, eller betydelig selvmords- eller voldsrisiko);
- gjeldende DSM-IV-diagnose av narkotikaavhengighet (annet enn nikotinavhengighet);
- tar for tiden andre psykotrope midler enn medisiner for depresjon/angstlidelse (med stabil dose i minst 4 uker), medisiner for behandling av oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (med stabil dose i minst 4 uker), en ikke-benzodiazepin søvnmedisin eller en lav dose benzodiazepin tilsvarende 2 mg klonazepam eller lorazepam per dag;
- vurderes av etterforskerne å være en uegnet kandidat for mottak av et undersøkelsesmiddel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: dutasterid
4 mg oral startdose av dutasterid etterfulgt av 1 mg/dag dutasterid i 12 uker.
|
Andre navn:
|
Placebo komparator: Sukkerpille
Placebo-piller forberedt til å se ut som aktive medisiner og tatt i samme antall som aktive medisiner i 12 uker.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kraftig drikkedager per uke
Tidsramme: 12 ukers behandlingsperiode
|
Antall dager / studieuke med 5 eller flere drinker inntatt
|
12 ukers behandlingsperiode
|
Drikke per uke
Tidsramme: 12 ukers behandlingsperiode
|
Totalt antall drinker samlet etter uke
|
12 ukers behandlingsperiode
|
Antall deltakere uten store drikkedager
Tidsramme: Siste 4 uker med behandling
|
Antall deltakere uten store drikkedager (dager med 5 eller flere drinker) i løpet av de siste 4 ukene av behandlingen.
|
Siste 4 uker med behandling
|
Antall deltakere uten farlig drikking
Tidsramme: Siste 4 uker med behandling
|
Antall deltakere uten farlig drikking (ikke mer enn 4 drinker på en dag og ikke mer enn 14 drinker per uke) i løpet av de siste 4 ukene av behandlingen.
|
Siste 4 uker med behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HDD/ uke etter behandlingsgruppe og AKR1C3*2 genotype
Tidsramme: 12 ukers behandlingsperiode
|
Endring i antall dager / uke med 5 eller flere drinker konsumert kontrasterende AKR1C3*2 CC vs. G-bærer genotype og behandlingsgruppe
|
12 ukers behandlingsperiode
|
Karbohydratmangel transferrin
Tidsramme: slutten av 12-ukers behandling vs. baseline
|
Karbohydratmangel transferrin (CDT) ved slutten av behandlingen i prosent av baseline.
Serum CDT er et biokjemisk mål på tung alkoholbruk.
|
slutten av 12-ukers behandling vs. baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Covault, M.D., PhD., UConn Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
1. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Alkoholrelaterte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Alkoholisme
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Steroidesyntesehemmere
- 5-alfa-reduktasehemmere
- Dutasteride
Andre studie-ID-numre
- 13-056-2
- 2P60AA003510 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dutasteride
-
GlaxoSmithKlineFullførtAndrogenetisk alopeciaJapan, Argentina, Peru, Filippinene, Taiwan, Mexico, Chile, Den russiske føderasjonen, Thailand
-
University of WashingtonGlaxoSmithKline; AstraZenecaFullførtKreft | Prostata neoplasmerForente stater
-
UConn HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institutes...FullførtAlkoholisme | Alkoholrelaterte lidelser | AlkoholmisbrukForente stater
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
Seoul National University HospitalGlaxoSmithKline; The Korean Urological AssociationFullførtBenign prostatahyperplasi
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
GlaxoSmithKlineFullførtHypogonadisme | Hypogonadisme, mannForente stater
-
GlaxoSmithKlineFullførtUrologiske sykdommerStorbritannia
-
GlaxoSmithKlineFullførtNeoplasmer, prostataFrankrike, Tyskland, Spania, Forente stater, Nederland, Canada, Storbritannia, Finland, Chile, Sverige, Argentina, Hellas
-
Urology of VirginiaGlaxoSmithKlineUkjentNedre urinveissymptomer | Benign prostatahyperplasiForente stater