- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01758523
Traitement Dutastéride pour la réduction de la consommation excessive d'alcool chez les hommes
11 avril 2019 mis à jour par: Jonathan Covault, UConn Health
Traitement dutastéride pour la réduction de la consommation excessive d'alcool
Cette étude examinera l'innocuité et les avantages potentiels du médicament dutastéride pour aider les hommes à réduire ou à arrêter de boire de l'alcool.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études précliniques approfondies indiquent que les stéroïdes neuroactifs corrigent les effets importants de l'alcool et appuient l'examen des modulateurs de stéroïdes neuroactifs comme options de traitement des problèmes de consommation d'alcool.
Le dutastéride, un médicament largement prescrit pour l'hypertrophie bénigne de la prostate, bloque une étape clé dans la production de stéroïdes neuroactifs et représente un candidat prometteur pour le traitement des troubles liés à la consommation d'alcool.
Cette étude utilisera une conception randomisée contrôlée par placebo de 12 semaines pour examiner l'innocuité et l'efficacité du dutastéride pour réduire la consommation d'alcool parmi un échantillon de 160 hommes ayant des niveaux dangereux de consommation d'alcool.
Il examinera en outre la modération potentielle des effets du traitement par le dutastéride par un polymorphisme faux-sens commun dans une enzyme biosynthétique stéroïdienne neuroactive que nous avons précédemment signalée comme étant associée à la dépendance à l'alcool.
L'identification des prédicteurs génétiques de la réponse aux médicaments offre la possibilité de faire correspondre les médicaments de traitement de l'alcoolisme avec ceux qui sont les plus susceptibles de répondre.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
189
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
- University of Connecticut Health Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- une consommation hebdomadaire moyenne d'éthanol d'au moins 24 verres standard ;
- être capable de lire l'anglais au niveau 8e ou supérieur;
- aucun signe de déficience cognitive importante ;
- être disposé à fournir un consentement éclairé et signé pour participer à l'étude (y compris une volonté d'arrêter ou de réduire la consommation d'alcool à des niveaux non dangereux );
- être prêt à nommer une personne qui saura où se trouve le patient pour faciliter le suivi pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- antécédents de symptômes importants de sevrage alcoolique (p. tremblement important, changements autonomes, distorsions de la perception, convulsions, délire ou hallucinations) ;
- diagnostic actuel de la version IV du Manuel diagnostique et statistique (DSM-IV) de dépendance à l'alcool qui, lors d'un examen clinique par un médecin, est jugé trop gravement dépendant à l'alcool pour lui permettre de participer à une étude contrôlée par placebo (par ex. la preuve d'effets indésirables médicaux ou psychiatriques graves exacerbés par une forte consommation d'alcool et qui, pour des raisons de sécurité, conduiraient le médecin à inciter le patient à l'abstinence totale et à s'engager dans un traitement fondé sur des données empiriques).
- maladie ou anomalie physique actuelle et cliniquement significative sur la base des antécédents médicaux, d'un examen physique ou d'une évaluation de laboratoire de routine (nous n'exclurons pas les patients souffrant d'hypertension, de diabète sucré, d'asthme ou d'autres affections médicales courantes, si celles-ci sont correctement contrôlées et le patient a une relation continue avec un fournisseur de soins primaires)
- maladie psychiatrique grave sur la base des antécédents ou d'un examen psychiatrique (c.-à-d. schizophrénie, trouble bipolaire, dépression majeure grave ou psychotique, trouble mental organique, trouble de l'alimentation cliniquement significatif actuel ou risque substantiel de suicide ou de violence);
- diagnostic actuel de dépendance aux drogues (autre que la dépendance à la nicotine) selon le DSM-IV ;
- prenez actuellement des psychotropes autres que des médicaments pour la dépression/trouble anxieux (à dose stable pendant au moins 4 semaines), des médicaments pour le traitement du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (à dose stable pendant au moins 4 semaines), un somnifère non benzodiazépine ou un faible dose de benzodiazépine équivalente à 2 mg de clonazépam ou de lorazépam par jour ;
- sont considérés par les enquêteurs comme des candidats inadaptés à la réception d'un médicament expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: dutastéride
Dose de charge orale de 4 mg de dutastéride suivie de 1 mg/jour de dutastéride pendant 12 semaines.
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Pilule de sucre
Pilules placebo préparées pour ressembler à un médicament actif et prises en même nombre que le médicament actif pendant 12 semaines.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Jours de forte consommation d'alcool par semaine
Délai: Période de traitement de 12 semaines
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Nombre de jours / semaine d'étude avec 5 verres ou plus consommés
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Période de traitement de 12 semaines
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Boissons par semaine
Délai: Période de traitement de 12 semaines
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Nombre total de verres agrégés par semaine
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Période de traitement de 12 semaines
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Nombre de participants sans journées de forte consommation d'alcool
Délai: 4 dernières semaines de traitement
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Nombre de participants sans consommation excessive d'alcool (jours avec 5 consommations ou plus) au cours des 4 dernières semaines de traitement.
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4 dernières semaines de traitement
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Nombre de participants sans consommation dangereuse
Délai: 4 dernières semaines de traitement
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Nombre de participants sans consommation d'alcool dangereuse (pas plus de 4 verres par jour et pas plus de 14 verres par semaine) au cours des 4 dernières semaines de traitement.
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4 dernières semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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HDD/semaine par groupe de traitement et génotype AKR1C3*2
Délai: Période de traitement de 12 semaines
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Changement du nombre de jours / semaine avec 5 verres ou plus consommés contrastant AKR1C3 * 2 CC par rapport au génotype porteur G et au groupe de traitement
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Période de traitement de 12 semaines
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Transferrine déficiente en glucides
Délai: fin du traitement de 12 semaines par rapport à la valeur initiale
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Transferrine déficiente en glucides (CDT) à la fin du traitement en pourcentage de la ligne de base.
Le CDT sérique est une mesure biochimique de la forte consommation d'alcool.
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fin du traitement de 12 semaines par rapport à la valeur initiale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan Covault, M.D., PhD., UConn Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2012
Première publication (Estimation)
1 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à l'alcool
- Troubles liés à une substance
- Alcoolisme
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Inhibiteurs de la 5-alpha réductase
- Dutastéride
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-056-2
- 2P60AA003510 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .