此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

减少男性酗酒的度他雄胺治疗

2019年4月11日 更新者:Jonathan Covault、UConn Health

减少酗酒的度他雄胺治疗

这项研究将检查度他雄胺药物的安全性和潜在益处,以帮助男性减少或停止饮酒。

研究概览

详细说明

广泛的临床前研究表明,神经活性类固醇治疗酒精的重要作用,并支持将神经活性类固醇调节剂作为酒精使用问题的治疗选择进行检查。 度他雄胺是一种广泛用于良性前列腺肥大的处方药,它阻断神经活性类固醇产生的关键步骤,是治疗酒精使用障碍的有前途的候选药物。 这项研究将使用为期 12 周的随机安慰剂对照设计,以检查度他雄胺在 160 名酒精使用达到危险水平的男性样本中减少饮酒的安全性和有效性。 它还将通过神经活性类固醇生物合成酶中常见的错义多态性检查度他雄胺治疗效果的潜在缓和,我们之前曾报道过这种酶与酒精依赖有关。 药物反应的遗传预测因子的鉴定提供了将酒精治疗药物与最有可能反应的药物相匹配的潜力。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

189

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、06030
        • University of Connecticut Health Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 平均每周至少饮用 24 标准杯酒精;
  • 能够阅读八年级或更高水平的英语;
  • 没有明显认知障碍的证据;
  • 愿意签署参与研究的知情同意书(包括愿意停止饮酒或将饮酒减少到无危险水平);
  • 愿意指定一个知道患者下落的人,以便在研究期间进行跟进

排除标准:

  • 显着酒精戒断症状的历史(例如 剧烈震颤、自主神经变化、知觉扭曲、癫痫发作、谵妄或幻觉);
  • 当前诊断和统计手册第四版 (DSM-IV) 对酒精依赖的诊断 谁在医生的临床检查中被认为酒精依赖太严重而不允许他们参加安慰剂对照研究(例如 大量饮酒会加剧严重不良医学或精神影响的证据,出于安全原因,医生会敦促患者完全戒酒并进行经验支持的治疗)。
  • 根据病史、体格检查或常规实验室评估,当前有临床意义的身体疾病或异常(我们不会排除患有高血压、糖尿病、哮喘或其他常见疾病的患者,如果这些疾病得到充分控制并且患者与初级保健提供者保持持续关系)
  • 基于病史或精神病学检查的严重精神疾病(即精神分裂症、双相情感障碍、严重或精神病性重度抑郁症、器质性精神障碍、目前有临床意义的饮食失调或严重的自杀或暴力风险);
  • 目前 DSM-IV 对药物依赖的诊断(尼古丁依赖除外);
  • 目前正在服用除抑郁症/焦虑症药物以外的精神药物(稳定剂量至少 4 周)、治疗注意力缺陷/多动障碍的药物(稳定剂量至少 4 周)、非苯二氮卓类睡眠药物或相当于每天 2 毫克氯硝西泮或劳拉西泮的低剂量苯二氮卓类药物;
  • 被研究人员认为不适合接受研究药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:度他雄胺
4 mg 口服负荷剂量的度他雄胺,随后 1 mg/天度他雄胺持续 12 周。
其他名称:
  • 阿伏达
安慰剂比较:糖丸
安慰剂药丸看起来与活性药物相同,服用次数与活性药物相同,持续 12 周。
其他名称:
  • 安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每周大量饮酒天数
大体时间:12周治疗期
喝 5 杯或更多酒的天数/研究周
12周治疗期
每周饮品
大体时间:12周治疗期
按周汇总的饮料总数
12周治疗期
没有大量饮酒日的参与者人数
大体时间:治疗的最后 4 周
在过去 4 周的治疗期间没有大量饮酒天数(喝了 5 杯或更多酒的天数)的参与者人数。
治疗的最后 4 周
没有危险饮酒的参与者人数
大体时间:治疗的最后 4 周
在过去 4 周的治疗期间没有危险饮酒(一天不超过 4 杯,每周不超过 14 杯)的参与者人数。
治疗的最后 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
按治疗组和 AKR1C3*2 基因型划分的 HDD/周
大体时间:12周治疗期
对比 AKR1C3*2 CC 与 G 携带者基因型和治疗组,饮用 5 杯或更多饮料的天数/周变化
12周治疗期
碳水化合物缺乏型转铁蛋​​白
大体时间:12 周治疗结束与基线
治疗结束时碳水化合物缺乏的转铁蛋白 (CDT) 占基线的百分比。 血清 CDT 是重度饮酒的生化指标。
12 周治疗结束与基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Jonathan Covault, M.D., PhD.、UConn Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2018年2月28日

研究完成 (实际的)

2018年2月28日

研究注册日期

首次提交

2012年12月24日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月31日

首次发布 (估计)

2013年1月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月11日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅