- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01758523
Dutasteride behandling för att minska drickande hos män
11 april 2019 uppdaterad av: Jonathan Covault, UConn Health
Dutasteride behandling för att minska drickande
Denna studie kommer att undersöka säkerheten och potentiella fördelarna med medicinen dutasterid för att hjälpa män att minska eller sluta dricka alkohol.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Omfattande prekliniska studier indikerar att neuroaktiva steroider medicinerar viktiga effekter av alkohol och stödjer undersökningen av neuroaktiva steroidmodulatorer som behandlingsalternativ för problem med alkoholbruk.
Dutasteride, ett allmänt föreskrivet läkemedel mot benign prostatahypertrofi, blockerar ett nyckelsteg i produktionen av neuroaktiva steroider och representerar en lovande kandidat för behandling av alkoholmissbruk.
Denna studie kommer att använda en 12-veckors randomiserad placebokontrollerad design för att undersöka säkerheten och effekten av dutasterid för att minska drickandet bland ett urval av 160 män med farliga nivåer av alkoholanvändning.
Den kommer dessutom att undersöka den potentiella dämpningen av dutasteridbehandlingseffekter av en vanlig missense-polymorfism i ett neuroaktivt steroidbiosyntetiskt enzym som vi tidigare har rapporterat vara associerat med alkoholberoende.
Identifiering av genetiska prediktorer för läkemedelssvar erbjuder möjligheten att matcha alkoholbehandlingsmediciner med de som är mest benägna att svara.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
189
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en genomsnittlig etanolkonsumtion per vecka på minst 24 standarddrycker;
- kunna läsa engelska på årskurs 8 eller högre;
- inga tecken på signifikant kognitiv försämring;
- vara villig att ge undertecknat, informerat samtycke för att delta i studien (inklusive en vilja att sluta eller minska drickandet till ofarliga nivåer);
- vara villig att nominera en person som vet var patienten befinner sig för att underlätta uppföljning under studien
Exklusions kriterier:
- historia av betydande alkoholabstinenssymtom (t.ex. betydande tremor, autonoma förändringar, perceptuella förvrängningar, anfall, delirium eller hallucinationer);
- aktuell diagnostisk och statistisk manual version IV (DSM-IV) diagnos av alkoholberoende som vid klinisk undersökning av en läkare bedöms vara för starkt alkoholberoende för att tillåta dem att delta i en placebokontrollerad studie (t. bevis på allvarliga ogynnsamma medicinska eller psykiatriska effekter som förvärras av rikligt drickande och som av säkerhetsskäl skulle leda till att läkaren uppmanar patienten att vara totalt avhållsam och engagera sig i en empiriskt stödd behandling).
- aktuell, kliniskt signifikant fysisk sjukdom eller abnormitet på grundval av medicinsk historia, fysisk undersökning eller rutinmässig laboratorieutvärdering, (vi kommer inte att utesluta patienter med högt blodtryck, diabetes mellitus, astma eller andra vanliga medicinska tillstånd, om dessa är tillräckligt kontrollerade och patienten har en pågående relation med en primärvårdsgivare)
- allvarlig psykiatrisk sjukdom på grundval av anamnes eller psykiatrisk undersökning (d.v.s. schizofreni, bipolär sjukdom, allvarlig eller psykotisk depression, organisk psykisk störning, aktuell kliniskt signifikant ätstörning eller betydande självmords- eller våldsrisk);
- aktuell DSM-IV-diagnos av drogberoende (annat än nikotinberoende);
- tar för närvarande andra psykofarmaka än medicin mot depression/ångestsyndrom (med stabil dos i minst 4 veckor), mediciner för behandling av Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (med stabil dos i minst 4 veckor), en icke-bensodiazepin sömnmedicin eller en låg dos bensodiazepin motsvarande 2 mg klonazepam eller lorazepam per dag;
- anses av utredarna vara en olämplig kandidat för att få ett prövningsläkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: dutasterid
4 mg oral laddningsdos av dutasterid följt av 1 mg/dag dutasterid i 12 veckor.
|
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Sockerpiller
Placebo-piller beredda att se ut som aktiv medicin och tas i samma antal som aktiv medicin i 12 veckor.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Drickande dagar per vecka
Tidsram: 12 veckors behandlingstid
|
Antal dagar / studievecka med 5 eller fler drinkar intagna
|
12 veckors behandlingstid
|
Drycker per vecka
Tidsram: 12 veckors behandlingstid
|
Totalt antal drinkar aggregerat per vecka
|
12 veckors behandlingstid
|
Antal deltagare utan dricksvattendagar
Tidsram: Sista 4 veckors behandling
|
Antal deltagare utan stora dricksdagar (dagar med 5 eller fler drinkar) under de senaste 4 veckorna av behandlingen.
|
Sista 4 veckors behandling
|
Antal deltagare utan farligt drickande
Tidsram: Sista 4 veckors behandling
|
Antal deltagare utan riskfyllt drickande (högst 4 drinkar på en dag och inte mer än 14 drinkar per vecka) under de senaste 4 veckorna av behandlingen.
|
Sista 4 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
HDD/ Vecka per behandlingsgrupp och AKR1C3*2 genotyp
Tidsram: 12 veckors behandlingstid
|
Förändring i antal dagar/vecka med 5 eller fler drinkar intagna kontrasterande AKR1C3*2 CC vs. G-bärare genotyp och behandlingsgrupp
|
12 veckors behandlingstid
|
Kolhydratbrist transferrin
Tidsram: slutet av 12 veckors behandling jämfört med baslinjen
|
Kolhydratbrist transferrin (CDT) vid slutet av behandlingen i procent av baslinjen.
Serum CDT är ett biokemiskt mått på kraftig alkoholanvändning.
|
slutet av 12 veckors behandling jämfört med baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan Covault, M.D., PhD., UConn Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 december 2012
Första postat (Uppskatta)
1 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Alkoholrelaterade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Alkoholism
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Steroidsyntesinhibitorer
- 5-alfa-reduktashämmare
- Dutasterid
Andra studie-ID-nummer
- 13-056-2
- 2P60AA003510 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dutasterid
-
GlaxoSmithKlineAvslutadAndrogen alopeciJapan, Argentina, Peru, Filippinerna, Taiwan, Mexiko, Chile, Ryska Federationen, Thailand
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
Seoul National University HospitalGlaxoSmithKline; The Korean Urological AssociationAvslutadBenign prostatahyperplasi
-
Kaunas University of MedicineAvslutad
-
University of California, San FranciscoAvslutadProstatacancer | Icke-malign neoplasmFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadNeoplasmer, prostataFrankrike, Tyskland, Spanien, Förenta staterna, Nederländerna, Kanada, Storbritannien, Finland, Chile, Sverige, Argentina, Grekland
-
Urology of VirginiaGlaxoSmithKlineOkändSymtom i de nedre urinvägarna | Benign prostatahyperplasiFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Cancer Institute (NCI)AvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteAvslutadProstatacancerFörenta staterna