- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01758523
Leczenie dutasterydem w celu zmniejszenia intensywnego picia u mężczyzn
11 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Jonathan Covault, UConn Health
Leczenie dutasterydem w celu zmniejszenia intensywnego picia
Badanie to zbada bezpieczeństwo i potencjalne korzyści leku dutasteryd, aby pomóc mężczyznom ograniczyć lub zaprzestać picia alkoholu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szeroko zakrojone badania przedkliniczne wskazują, że neuroaktywne steroidy leczą ważne skutki alkoholu i wspierają badanie neuroaktywnych modulatorów steroidów jako opcji leczenia problemów związanych z używaniem alkoholu.
Dutasteryd, powszechnie przepisywany lek na łagodny przerost gruczołu krokowego, blokuje kluczowy etap w produkcji sterydów neuroaktywnych i jest obiecującym kandydatem do leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu.
W tym badaniu zostanie wykorzystany 12-tygodniowy randomizowany projekt kontrolowany placebo w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności dutasterydu w celu ograniczenia picia wśród próby 160 mężczyzn spożywających alkohol w niebezpiecznych poziomach.
Dodatkowo zbadane zostanie potencjalne moderowanie efektów leczenia dutasterydem przez powszechny polimorfizm zmiany sensu w neuroaktywnym enzymie biosyntetycznym steroidów, który, jak wcześniej informowaliśmy, jest związany z uzależnieniem od alkoholu.
Identyfikacja genetycznych predyktorów odpowiedzi na leki daje możliwość dopasowania leków stosowanych w leczeniu alkoholizmu do tych, które z największym prawdopodobieństwem zareagują.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
189
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- średnie tygodniowe spożycie etanolu wynoszące co najmniej 24 standardowe drinki;
- umieć czytać po angielsku na poziomie 8 klasy lub wyższym;
- brak dowodów na znaczne upośledzenie funkcji poznawczych;
- być chętnym do wyrażenia podpisanej, świadomej zgody na udział w badaniu (w tym chęci zaprzestania picia lub ograniczenia picia do poziomu bezpiecznego);
- być chętnym do wyznaczenia osoby, która będzie znała miejsce pobytu pacjenta, aby ułatwić obserwację podczas badania
Kryteria wyłączenia:
- historia znaczących objawów odstawienia alkoholu (np. znaczne drżenie, zmiany wegetatywne, zaburzenia percepcji, drgawki, delirium lub omamy);
- aktualnego Podręcznika Diagnostyki i Statystyki Wersja IV (DSM-IV) rozpoznanie uzależnienia od alkoholu, którzy na podstawie badania klinicznego przeprowadzonego przez lekarza zostaną uznani za zbyt silnie uzależnionych od alkoholu, aby mogli wziąć udział w badaniu kontrolowanym placebo (np. dowody poważnych negatywnych skutków medycznych lub psychiatrycznych, które nasilają się w wyniku intensywnego picia i które ze względów bezpieczeństwa skłoniłyby lekarza do nakłonienia pacjenta do całkowitej abstynencji i podjęcia leczenia popartego empirycznie).
- aktualna, istotna klinicznie choroba fizyczna lub nieprawidłowość na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego lub rutynowej oceny laboratoryjnej (nie wykluczamy pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, astmą lub innymi częstymi schorzeniami, jeśli są one odpowiednio kontrolowane, a pacjent ma stałą relację z dostawcą podstawowej opieki zdrowotnej)
- poważna choroba psychiczna stwierdzona na podstawie wywiadu lub badania psychiatrycznego (tj. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, ciężka lub psychotyczna duża depresja, organiczne zaburzenie psychiczne, obecne klinicznie istotne zaburzenie odżywiania lub znaczne ryzyko samobójstwa lub przemocy);
- aktualna diagnoza DSM-IV uzależnienia od narkotyków (innych niż uzależnienie od nikotyny);
- aktualnie przyjmuje leki psychotropowe inne niż leki na depresję/zaburzenia lękowe (ze stałą dawką przez co najmniej 4 tygodnie), leki stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ze stałą dawką przez co najmniej 4 tygodnie), niebenzodiazepinowy lek nasenny lub niska dawka benzodiazepiny odpowiadająca 2 mg klonazepamu lub lorazepamu na dobę;
- są uznawani przez badaczy za nieodpowiednich kandydatów do otrzymania badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dutasteryd
Doustna dawka nasycająca 4 mg dutasterydu, a następnie 1 mg dutasterydu na dobę przez 12 tygodni.
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Tabletki placebo przygotowane tak, aby wyglądały tak samo jak aktywne leki i przyjmowane w tej samej liczbie co aktywne leki przez 12 tygodni.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni intensywnego picia w tygodniu
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia
|
Liczba dni / tydzień nauki z wypiciem 5 lub więcej drinków
|
12-tygodniowy okres leczenia
|
|
Napoje na tydzień
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia
|
Całkowita liczba napojów zagregowana według tygodnia
|
12-tygodniowy okres leczenia
|
|
Liczba uczestników bez dni intensywnego picia
Ramy czasowe: Ostatnie 4 tygodnie leczenia
|
Liczba uczestników bez dni intensywnego picia (dni z 5 lub więcej drinkami) w ciągu ostatnich 4 tygodni leczenia.
|
Ostatnie 4 tygodnie leczenia
|
|
Liczba uczestników bez picia niebezpiecznego
Ramy czasowe: Ostatnie 4 tygodnie leczenia
|
Liczba uczestników, którzy nie pili ryzykownie (nie więcej niż 4 drinki jednego dnia i nie więcej niż 14 drinków tygodniowo) w ciągu ostatnich 4 tygodni leczenia.
|
Ostatnie 4 tygodnie leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HDD/tydzień według grupy leczenia i genotypu AKR1C3*2
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia
|
Zmiana liczby dni/tydzień spożywania 5 lub więcej napojów kontrastujących z AKR1C3*2 CC w porównaniu z genotypem nosiciela G i grupą leczoną
|
12-tygodniowy okres leczenia
|
|
Transferyna z niedoborem węglowodanów
Ramy czasowe: koniec 12-tygodniowego leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
|
Transferyna z niedoborem węglowodanów (CDT) na koniec leczenia jako procent wartości początkowej.
Serum CDT jest biochemiczną miarą intensywnego używania alkoholu.
|
koniec 12-tygodniowego leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan Covault, M.D., PhD., UConn Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Zaburzenia związane z substancjami
- Alkoholizm
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory syntezy sterydów
- Inhibitory 5-alfa reduktazy
- Dutasteryd
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-056-2
- 2P60AA003510 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .