Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение дутастеридом для снижения пьянства у мужчин

11 апреля 2019 г. обновлено: Jonathan Covault, UConn Health

Лечение дутастеридом для снижения пьянства

В этом исследовании будут изучены безопасность и потенциальная польза препарата дутастерид, помогающего мужчинам уменьшить или прекратить употребление алкоголя.

Обзор исследования

Подробное описание

Обширные доклинические исследования показывают, что нейроактивные стероиды лечат важные эффекты алкоголя, и поддерживают изучение модуляторов нейроактивных стероидов в качестве вариантов лечения проблем, связанных с употреблением алкоголя. Дутастерид, широко назначаемый препарат для лечения доброкачественной гипертрофии предстательной железы, блокирует ключевой этап производства нейроактивных стероидов и представляет собой многообещающий кандидат для лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя. В этом исследовании будет использоваться 12-недельный рандомизированный плацебо-контролируемый дизайн для изучения безопасности и эффективности дутастерида для снижения употребления алкоголя среди выборки из 160 мужчин с опасными уровнями употребления алкоголя. Кроме того, будет изучено потенциальное смягчение эффектов лечения дутастеридом за счет распространенного миссенс-полиморфизма фермента биосинтеза нейроактивных стероидов, который, как мы ранее сообщали, связан с алкогольной зависимостью. Идентификация генетических предикторов реакции на лекарства открывает возможности для сопоставления лекарств для лечения алкоголизма с теми, которые с наибольшей вероятностью реагируют.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

189

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • среднее еженедельное потребление этанола не менее 24 стандартных порций;
  • уметь читать по-английски на уровне 8 класса и выше;
  • отсутствие признаков значительных когнитивных нарушений;
  • быть готовым предоставить подписанное информированное согласие на участие в исследовании (включая готовность прекратить употребление алкоголя или снизить его до безопасного уровня);
  • быть готовым назначить человека, который будет знать местонахождение пациента, чтобы облегчить последующее наблюдение во время исследования

Критерий исключения:

  • наличие в анамнезе значительных симптомов алкогольной абстиненции (например, выраженный тремор, вегетативные изменения, искажения восприятия, судороги, делирий или галлюцинации);
  • Диагноз Алкогольной зависимости в действующем Диагностическом и статистическом руководстве версии IV (DSM-IV), которые при клиническом осмотре врачом признаны слишком тяжелыми алкогольными зависимостями, чтобы позволить им участвовать в плацебо-контролируемом исследовании (например, доказательства серьезных неблагоприятных медицинских или психиатрических последствий, которые усугубляются чрезмерным употреблением алкоголя и могут по соображениям безопасности заставить врача убедить пациента полностью воздержаться от употребления алкоголя и начать эмпирически подтвержденное лечение).
  • текущее, клинически значимое соматическое заболевание или аномалия на основании анамнеза, физического осмотра или обычного лабораторного исследования (мы не будем исключать пациентов с гипертонией, сахарным диабетом, астмой или другими распространенными заболеваниями, если они адекватно контролируются и пациент имеет постоянные отношения с поставщиком первичной медико-санитарной помощи)
  • серьезное психическое заболевание на основании анамнеза или психиатрического обследования (например, шизофрения, биполярное расстройство, тяжелая или психотическая большая депрессия, органическое психическое расстройство, текущее клинически значимое расстройство пищевого поведения или значительный риск суицида или насилия);
  • текущий диагноз лекарственной зависимости DSM-IV (кроме никотиновой зависимости);
  • в настоящее время принимает психотропные препараты, кроме лекарств от депрессии/тревожного расстройства (стабильная доза в течение не менее 4 недель), препараты для лечения синдрома дефицита внимания/гиперактивности (стабильная доза в течение не менее 4 недель), небензодиазепиновые снотворные или низкая доза бензодиазепина, эквивалентная 2 мг клоназепама или лоразепама в день;
  • расцениваются исследователями как неподходящие кандидаты для получения исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: дутастерид
Нагрузочная доза дутастерида 4 мг перорально с последующим приемом дутастерида 1 мг/сут в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Аводарт
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Таблетки плацебо, приготовленные так же, как и активное лекарство, принимались в том же количестве, что и активное лекарство, в течение 12 недель.
Другие имена:
  • плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дней тяжелого употребления алкоголя в неделю
Временное ограничение: 12-недельный период лечения
Количество дней/учебной недели с употреблением 5 и более напитков
12-недельный период лечения
Напитков в неделю
Временное ограничение: 12-недельный период лечения
Общее количество напитков по неделям
12-недельный период лечения
Количество участников без дней пьянства
Временное ограничение: Последние 4 недели лечения
Количество участников, у которых не было дней без употребления алкоголя (дни с 5 и более напитками) в течение последних 4 недель лечения.
Последние 4 недели лечения
Количество участников без опасного употребления алкоголя
Временное ограничение: Последние 4 недели лечения
Количество участников без опасного употребления алкоголя (не более 4 порций в день и не более 14 порций в неделю) в течение последних 4 недель лечения.
Последние 4 недели лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HDD/неделя по группам лечения и генотипу AKR1C3*2
Временное ограничение: 12-недельный период лечения
Изменение количества дней в неделю с 5 или более выпитыми порциями по сравнению с AKR1C3*2 CC по сравнению с генотипом G-носителя и группой лечения
12-недельный период лечения
Трансферрин с дефицитом углеводов
Временное ограничение: конец 12-недельного лечения по сравнению с исходным уровнем
Трансферрин с дефицитом углеводов (CDT) в конце лечения в процентах от исходного уровня. CDT в сыворотке — это биохимический показатель употребления алкоголя в больших количествах.
конец 12-недельного лечения по сравнению с исходным уровнем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan Covault, M.D., PhD., UConn Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться