- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01758523
Trattamento con dutasteride per la riduzione del consumo eccessivo di alcol negli uomini
11 aprile 2019 aggiornato da: Jonathan Covault, UConn Health
Trattamento con dutasteride per la riduzione del consumo eccessivo di alcol
Questo studio esaminerà la sicurezza e il potenziale beneficio del farmaco dutasteride per aiutare gli uomini a ridurre o smettere di bere alcolici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ampi studi preclinici indicano che gli steroidi neuroattivi medicano importanti effetti dell'alcol e supportano l'esame dei modulatori degli steroidi neuroattivi come opzioni terapeutiche per i problemi di consumo di alcol.
La dutasteride, un farmaco ampiamente prescritto per l'ipertrofia prostatica benigna, blocca un passaggio chiave nella produzione di steroidi neuroattivi e rappresenta un candidato promettente per il trattamento dei disturbi da uso di alcol.
Questo studio utilizzerà un disegno controllato con placebo randomizzato di 12 settimane per esaminare la sicurezza e l'efficacia della dutasteride per ridurre il consumo di alcol in un campione di 160 uomini con livelli pericolosi di consumo di alcol.
Esaminerà inoltre la potenziale moderazione degli effetti del trattamento con dutasteride da parte di un comune polimorfismo missenso in un enzima biosintetico steroideo neuroattivo che abbiamo precedentemente riportato essere associato alla dipendenza da alcol.
L'identificazione dei predittori genetici della risposta ai farmaci offre la possibilità di abbinare i farmaci per il trattamento dell'alcol con quelli che hanno maggiori probabilità di rispondere.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
189
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- un consumo settimanale medio di etanolo di almeno 24 bevande standard;
- essere in grado di leggere l'inglese all'ottavo anno o livello superiore;
- nessuna evidenza di significativo deterioramento cognitivo;
- essere disposti a fornire un consenso informato firmato a partecipare allo studio (inclusa la volontà di interrompere o ridurre il consumo di alcol a livelli non pericolosi);
- essere disposto a nominare una persona che saprà dove si trova il paziente per facilitare il follow-up durante lo studio
Criteri di esclusione:
- storia di significativi sintomi di astinenza da alcol (ad es. tremore sostanziale, cambiamenti autonomici, distorsioni percettive, convulsioni, delirio o allucinazioni);
- attuale Manuale Diagnostico e Statistico Versione IV (DSM-IV) di Dipendenza da Alcol che, all'esame clinico di un medico, sono considerati troppo gravemente dipendenti dall'alcol per consentire loro di partecipare a uno studio controllato con placebo (ad es. evidenza di gravi effetti avversi medici o psichiatrici che sono esacerbati dal consumo eccessivo di alcol e che, per motivi di sicurezza, indurrebbero il medico a sollecitare il paziente all'astinenza totale e a impegnarsi in un trattamento supportato empiricamente).
- malattia fisica attuale, clinicamente significativa o anormalità sulla base di anamnesi, esame fisico o valutazione di laboratorio di routine (non escluderemo pazienti con ipertensione, diabete mellito, asma o altre condizioni mediche comuni, se queste sono adeguatamente controllate e il paziente ha un rapporto continuativo con un fornitore di cure primarie)
- grave malattia psichiatrica sulla base dell'anamnesi o dell'esame psichiatrico (ad es. schizofrenia, disturbo bipolare, depressione maggiore grave o psicotica, disturbo mentale organico, disturbo alimentare clinicamente significativo in corso o rischio sostanziale di suicidio o violenza);
- attuale diagnosi DSM-IV di tossicodipendenza (diversa dalla dipendenza da nicotina);
- sta assumendo psicotropi diversi dai farmaci per la depressione/disturbo d'ansia (con dose stabile per almeno 4 settimane), farmaci per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (con dose stabile per almeno 4 settimane), un sonnifero non benzodiazepinico o un bassa dose di benzodiazepine equivalente a 2 mg di clonazepam o lorazepam al giorno;
- sono considerati dagli investigatori un candidato non idoneo per la somministrazione di un farmaco sperimentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: dutasteride
Dose di carico orale di 4 mg di dutasteride seguita da 1 mg/die di dutasteride per 12 settimane.
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Pillole di placebo preparate per apparire come farmaci attivi e assunte nello stesso numero di farmaci attivi per 12 settimane.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Bere pesante giorni alla settimana
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 settimane
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Numero di giorni/settimana di studio con 5 o più drink consumati
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Periodo di trattamento di 12 settimane
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Bevande a settimana
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 settimane
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Numero totale di bevande aggregate per settimana
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Periodo di trattamento di 12 settimane
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Numero di partecipanti senza giorni di consumo eccessivo di alcol
Lasso di tempo: Ultime 4 settimane di trattamento
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Numero di partecipanti senza giorni di consumo eccessivo di alcol (giorni con 5 o più drink) durante le ultime 4 settimane di trattamento.
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Ultime 4 settimane di trattamento
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Numero di partecipanti senza consumo di alcolici pericolosi
Lasso di tempo: Ultime 4 settimane di trattamento
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Numero di partecipanti che non hanno bevuto a rischio (non più di 4 drink in un giorno e non più di 14 drink a settimana) durante le ultime 4 settimane di trattamento.
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Ultime 4 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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HDD/settimana per gruppo di trattamento e genotipo AKR1C3*2
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 settimane
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Variazione del numero di giorni/settimana con 5 o più bevande consumate in contrasto con AKR1C3*2 CC rispetto al genotipo del portatore G e al gruppo di trattamento
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Periodo di trattamento di 12 settimane
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Transferrina carente di carboidrati
Lasso di tempo: fine del trattamento di 12 settimane rispetto al basale
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Transferrina carente di carboidrati (CDT) alla fine del trattamento come percentuale del basale.
La CDT sierica è una misura biochimica del consumo pesante di alcol.
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fine del trattamento di 12 settimane rispetto al basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan Covault, M.D., PhD., UConn Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
1 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Alcolismo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Inibitori della 5-alfa reduttasi
- Dutasteride
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-056-2
- 2P60AA003510 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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