- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01758523
Dutaszterid kezelés a férfiak túlzott alkoholfogyasztásának csökkentésére
2019. április 11. frissítette: Jonathan Covault, UConn Health
Dutaszterid kezelés az erős alkoholfogyasztás csökkentésére
Ez a tanulmány megvizsgálja a dutaszterid gyógyszer biztonságosságát és potenciális előnyeit az alkoholfogyasztás csökkentésében vagy abbahagyásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kiterjedt preklinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a neuroaktív szteroidok az alkohol fontos hatásait gyógyítják, és támogatják a neuroaktív szteroid modulátorok vizsgálatát, mint az alkoholfogyasztási problémák kezelési lehetőségeit.
A dutaszterid, a jóindulatú prosztata hipertrófia kezelésére széles körben felírt gyógyszer, blokkolja a neuroaktív szteroidok előállításának egyik kulcsfontosságú lépését, és ígéretes jelölt az alkoholfogyasztási rendellenességek kezelésében.
Ez a tanulmány egy 12 hetes randomizált, placebo-kontrollos elrendezést alkalmaz, hogy megvizsgálja a dutaszterid biztonságosságát és hatékonyságát az alkoholfogyasztás csökkentésére egy 160 fős, veszélyes mértékben alkoholt fogyasztó férfiból álló mintán.
Ezenkívül megvizsgálja a dutaszterid kezelés hatásainak potenciális mérséklődését egy neuroaktív szteroid bioszintetikus enzim általános missense polimorfizmusa révén, amelyről korábban beszámoltunk arról, hogy alkoholfüggőséggel jár.
A gyógyszeres válaszreakció genetikai előrejelzőinek azonosítása lehetőséget kínál arra, hogy az alkoholos kezelésre használt gyógyszereket összehozzuk a legvalószínűbben reagálókkal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
189
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 24 standard ital átlagos heti etanolfogyasztása;
- 8. évfolyamon vagy magasabb szinten tudjon angolul olvasni;
- nincs bizonyíték jelentős kognitív károsodásra;
- hajlandó aláírt, tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez (beleértve a hajlandóságot az ivás abbahagyására vagy a nem veszélyes szintre való csökkentésére);
- hajlandó kijelölni egy személyt, aki ismeri a páciens hollétét, hogy megkönnyítse a vizsgálat alatti nyomon követést
Kizárási kritériumok:
- az anamnézisben jelentős alkoholelvonási tünetek (pl. jelentős remegés, autonóm elváltozások, észlelési torzulások, görcsrohamok, delírium vagy hallucinációk);
- Az alkoholfüggőség jelenlegi Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének IV. verziója (DSM-IV) diagnózisa, akik az orvos által végzett klinikai vizsgálat alapján túl súlyosan alkoholfüggőnek minősülnek ahhoz, hogy placebo-kontrollos vizsgálatban vegyenek részt (pl. súlyos káros orvosi vagy pszichiátriai hatások bizonyítéka, amelyeket súlyos alkoholfogyasztás súlyosbít, és biztonsági okokból arra késztetné az orvost, hogy a beteget teljes absztinensre és empirikusan alátámasztott kezelésben részesítse).
- jelenlegi, klinikailag jelentős testi betegség vagy rendellenesség a kórelőzmény, fizikális vizsgálat vagy rutin laboratóriumi vizsgálat alapján (nem zárjuk ki a magas vérnyomásban, diabetes mellitusban, asztmában vagy más gyakori egészségügyi állapotokban szenvedő betegeket, ha ezek megfelelően kontrolláltak és a beteg folyamatos kapcsolata van egy alapellátóval)
- súlyos pszichiátriai betegség a kórelőzmény vagy pszichiátriai vizsgálat alapján (azaz skizofrénia, bipoláris zavar, súlyos vagy pszichotikus major depresszió, organikus mentális zavar, jelenlegi klinikailag jelentős étkezési zavar, vagy jelentős öngyilkossági vagy erőszakos kockázat);
- a kábítószer-függőség jelenlegi DSM-IV diagnózisa (kivéve a nikotinfüggőséget);
- jelenleg a depresszió/szorongásos zavar elleni gyógyszertől eltérő pszichotróp szereket szed (legalább 4 hétig stabil dózissal), figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar kezelésére szolgáló gyógyszereket (legalább 4 hétig stabil dózissal), nem benzodiazepin altatót vagy alacsony dózisú benzodiazepin, amely napi 2 mg klonazepámnak vagy lorazepámnak felel meg;
- a vizsgálók szerint alkalmatlan jelöltek egy vizsgálati gyógyszer átvételére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: dutaszterid
4 mg orális telítő adag dutaszterid, majd 1 mg/nap dutaszterid 12 héten keresztül.
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Cukor tabletta
A placebo tabletták úgy készültek, hogy ugyanúgy jelenjenek meg, mint az aktív gyógyszer, és ugyanannyit szedtek, mint az aktív gyógyszert 12 hétig.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Erős ivási napok hetente
Időkeret: 12 hetes kezelési időszak
|
A napok száma / tanulmányi hét 5 vagy több ital elfogyasztásával
|
12 hetes kezelési időszak
|
|
Italok hetente
Időkeret: 12 hetes kezelési időszak
|
Az italok teljes száma heti bontásban
|
12 hetes kezelési időszak
|
|
Azon résztvevők száma, akik nem ivott napokat
Időkeret: A kezelés utolsó 4 hete
|
Azon résztvevők száma, akik nem ivott napokat (5 vagy több itallal töltött napok) a kezelés utolsó 4 hetében.
|
A kezelés utolsó 4 hete
|
|
Veszélyes ivás nélkül részt vevők száma
Időkeret: A kezelés utolsó 4 hete
|
Azon résztvevők száma, akik nem fogyasztottak veszélyes italokat (egy napon legfeljebb 4 ital és hetente legfeljebb 14 ital) a kezelés utolsó 4 hetében.
|
A kezelés utolsó 4 hete
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HDD/ hét kezelési csoport és AKR1C3*2 genotípus szerint
Időkeret: 12 hetes kezelési időszak
|
Változás a napok/hét számában 5 vagy több ital elfogyasztása esetén, kontrasztos AKR1C3*2 CC vs G-hordozó genotípus és kezelési csoport
|
12 hetes kezelési időszak
|
|
Szénhidráthiányos transzferrin
Időkeret: a 12 hetes kezelés vége a kiindulási értékhez képest
|
Szénhidráthiányos transzferrin (CDT) a kezelés végén az alapvonal százalékában.
A szérum CDT a súlyos alkoholfogyasztás biokémiai mértéke.
|
a 12 hetes kezelés vége a kiindulási értékhez képest
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan Covault, M.D., PhD., UConn Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 31.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Alkohollal kapcsolatos rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Alkoholizmus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonantagonisták
- Szteroid szintézis gátlók
- 5-alfa reduktáz gátlók
- Dutaszterid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-056-2
- 2P60AA003510 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .