Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dutaszterid kezelés a férfiak túlzott alkoholfogyasztásának csökkentésére

2019. április 11. frissítette: Jonathan Covault, UConn Health

Dutaszterid kezelés az erős alkoholfogyasztás csökkentésére

Ez a tanulmány megvizsgálja a dutaszterid gyógyszer biztonságosságát és potenciális előnyeit az alkoholfogyasztás csökkentésében vagy abbahagyásában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Kiterjedt preklinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a neuroaktív szteroidok az alkohol fontos hatásait gyógyítják, és támogatják a neuroaktív szteroid modulátorok vizsgálatát, mint az alkoholfogyasztási problémák kezelési lehetőségeit. A dutaszterid, a jóindulatú prosztata hipertrófia kezelésére széles körben felírt gyógyszer, blokkolja a neuroaktív szteroidok előállításának egyik kulcsfontosságú lépését, és ígéretes jelölt az alkoholfogyasztási rendellenességek kezelésében. Ez a tanulmány egy 12 hetes randomizált, placebo-kontrollos elrendezést alkalmaz, hogy megvizsgálja a dutaszterid biztonságosságát és hatékonyságát az alkoholfogyasztás csökkentésére egy 160 fős, veszélyes mértékben alkoholt fogyasztó férfiból álló mintán. Ezenkívül megvizsgálja a dutaszterid kezelés hatásainak potenciális mérséklődését egy neuroaktív szteroid bioszintetikus enzim általános missense polimorfizmusa révén, amelyről korábban beszámoltunk arról, hogy alkoholfüggőséggel jár. A gyógyszeres válaszreakció genetikai előrejelzőinek azonosítása lehetőséget kínál arra, hogy az alkoholos kezelésre használt gyógyszereket összehozzuk a legvalószínűbben reagálókkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

189

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább 24 standard ital átlagos heti etanolfogyasztása;
  • 8. évfolyamon vagy magasabb szinten tudjon angolul olvasni;
  • nincs bizonyíték jelentős kognitív károsodásra;
  • hajlandó aláírt, tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez (beleértve a hajlandóságot az ivás abbahagyására vagy a nem veszélyes szintre való csökkentésére);
  • hajlandó kijelölni egy személyt, aki ismeri a páciens hollétét, hogy megkönnyítse a vizsgálat alatti nyomon követést

Kizárási kritériumok:

  • az anamnézisben jelentős alkoholelvonási tünetek (pl. jelentős remegés, autonóm elváltozások, észlelési torzulások, görcsrohamok, delírium vagy hallucinációk);
  • Az alkoholfüggőség jelenlegi Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének IV. verziója (DSM-IV) diagnózisa, akik az orvos által végzett klinikai vizsgálat alapján túl súlyosan alkoholfüggőnek minősülnek ahhoz, hogy placebo-kontrollos vizsgálatban vegyenek részt (pl. súlyos káros orvosi vagy pszichiátriai hatások bizonyítéka, amelyeket súlyos alkoholfogyasztás súlyosbít, és biztonsági okokból arra késztetné az orvost, hogy a beteget teljes absztinensre és empirikusan alátámasztott kezelésben részesítse).
  • jelenlegi, klinikailag jelentős testi betegség vagy rendellenesség a kórelőzmény, fizikális vizsgálat vagy rutin laboratóriumi vizsgálat alapján (nem zárjuk ki a magas vérnyomásban, diabetes mellitusban, asztmában vagy más gyakori egészségügyi állapotokban szenvedő betegeket, ha ezek megfelelően kontrolláltak és a beteg folyamatos kapcsolata van egy alapellátóval)
  • súlyos pszichiátriai betegség a kórelőzmény vagy pszichiátriai vizsgálat alapján (azaz skizofrénia, bipoláris zavar, súlyos vagy pszichotikus major depresszió, organikus mentális zavar, jelenlegi klinikailag jelentős étkezési zavar, vagy jelentős öngyilkossági vagy erőszakos kockázat);
  • a kábítószer-függőség jelenlegi DSM-IV diagnózisa (kivéve a nikotinfüggőséget);
  • jelenleg a depresszió/szorongásos zavar elleni gyógyszertől eltérő pszichotróp szereket szed (legalább 4 hétig stabil dózissal), figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar kezelésére szolgáló gyógyszereket (legalább 4 hétig stabil dózissal), nem benzodiazepin altatót vagy alacsony dózisú benzodiazepin, amely napi 2 mg klonazepámnak vagy lorazepámnak felel meg;
  • a vizsgálók szerint alkalmatlan jelöltek egy vizsgálati gyógyszer átvételére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: dutaszterid
4 mg orális telítő adag dutaszterid, majd 1 mg/nap dutaszterid 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • Avodart
Placebo Comparator: Cukor tabletta
A placebo tabletták úgy készültek, hogy ugyanúgy jelenjenek meg, mint az aktív gyógyszer, és ugyanannyit szedtek, mint az aktív gyógyszert 12 hétig.
Más nevek:
  • placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Erős ivási napok hetente
Időkeret: 12 hetes kezelési időszak
A napok száma / tanulmányi hét 5 vagy több ital elfogyasztásával
12 hetes kezelési időszak
Italok hetente
Időkeret: 12 hetes kezelési időszak
Az italok teljes száma heti bontásban
12 hetes kezelési időszak
Azon résztvevők száma, akik nem ivott napokat
Időkeret: A kezelés utolsó 4 hete
Azon résztvevők száma, akik nem ivott napokat (5 vagy több itallal töltött napok) a kezelés utolsó 4 hetében.
A kezelés utolsó 4 hete
Veszélyes ivás nélkül részt vevők száma
Időkeret: A kezelés utolsó 4 hete
Azon résztvevők száma, akik nem fogyasztottak veszélyes italokat (egy napon legfeljebb 4 ital és hetente legfeljebb 14 ital) a kezelés utolsó 4 hetében.
A kezelés utolsó 4 hete

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HDD/ hét kezelési csoport és AKR1C3*2 genotípus szerint
Időkeret: 12 hetes kezelési időszak
Változás a napok/hét számában 5 vagy több ital elfogyasztása esetén, kontrasztos AKR1C3*2 CC vs G-hordozó genotípus és kezelési csoport
12 hetes kezelési időszak
Szénhidráthiányos transzferrin
Időkeret: a 12 hetes kezelés vége a kiindulási értékhez képest
Szénhidráthiányos transzferrin (CDT) a kezelés végén az alapvonal százalékában. A szérum CDT a súlyos alkoholfogyasztás biokémiai mértéke.
a 12 hetes kezelés vége a kiindulási értékhez képest

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan Covault, M.D., PhD., UConn Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 31.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel