Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba dutasteridem pro snížení nadměrného pití u mužů

11. dubna 2019 aktualizováno: Jonathan Covault, UConn Health

Léčba dutasteridem pro omezení nadměrného pití

Tato studie bude zkoumat bezpečnost a potenciální přínos léku dutasterid, který mužům pomůže snížit nebo přestat pít alkohol.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rozsáhlé předklinické studie naznačují, že neuroaktivní steroidy léčí důležité účinky alkoholu a podporují vyšetření neuroaktivních steroidních modulátorů jako možnosti léčby problémů s užíváním alkoholu. Dutasterid, široce předepisovaný lék na benigní hypertrofii prostaty, blokuje klíčový krok v produkci neuroaktivních steroidů a představuje slibného kandidáta na léčbu poruch spojených s užíváním alkoholu. Tato studie bude používat 12týdenní randomizovaný placebem kontrolovaný design ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti dutasteridu ke snížení pití u vzorku 160 mužů s rizikovými úrovněmi konzumace alkoholu. Dále bude zkoumat potenciální zmírnění účinků léčby dutasteridem běžným polymorfismem missense v neuroaktivním steroidním biosyntetickém enzymu, o kterém jsme dříve uvedli, že je spojen se závislostí na alkoholu. Identifikace genetických prediktorů odezvy na léky nabízí potenciál pro porovnání léků na léčbu alkoholu s těmi, které budou s největší pravděpodobností reagovat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

189

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • průměrná týdenní spotřeba etanolu alespoň 24 standardních nápojů;
  • být schopen číst anglický jazyk na 8. ročníku nebo vyšší úrovni;
  • žádné známky významné kognitivní poruchy;
  • být ochoten poskytnout podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii (včetně ochoty přestat nebo omezit pití na úroveň, která není nebezpečná);
  • být ochoten jmenovat jednotlivce, který bude znát místo pobytu pacienta, aby usnadnil sledování během studie

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza významných abstinenčních příznaků alkoholu (např. výrazný třes, autonomní změny, percepční zkreslení, záchvaty, delirium nebo halucinace);
  • současná Diagnostická a statistická příručka verze IV (DSM-IV) s diagnózou závislosti na alkoholu, kteří jsou na základě klinického vyšetření lékařem považováni za příliš silně závislé na alkoholu na to, aby se mohli zúčastnit placebem kontrolované studie (např. důkazy o vážných nepříznivých lékařských nebo psychiatrických účincích, které se zhoršují nadměrným pitím a které by z bezpečnostních důvodů vedly lékaře k tomu, aby naléhal na pacienta, aby zcela abstinoval a zapojil se do empiricky podporované léčby).
  • aktuální, klinicky významné fyzické onemocnění nebo abnormalita na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo rutinního laboratorního vyšetření (nevylučujeme pacienty s hypertenzí, diabetes mellitus, astmatem nebo jinými běžnými zdravotními stavy, pokud jsou dostatečně kontrolovány a pacient má trvalý vztah s poskytovatelem primární péče)
  • závažné psychiatrické onemocnění na základě anamnézy nebo psychiatrického vyšetření (tj. schizofrenie, bipolární porucha, těžká nebo psychotická velká deprese, organická duševní porucha, současná klinicky významná porucha příjmu potravy nebo značné riziko sebevraždy nebo násilí);
  • současná DSM-IV diagnóza drogové závislosti (jiná než závislost na nikotinu);
  • v současné době užíváte jiná psychofarmaka než léky na depresi/úzkostnou poruchu (se stabilní dávkou po dobu alespoň 4 týdnů), léky na léčbu poruchy pozornosti/hyperaktivity (se stabilní dávkou po dobu alespoň 4 týdnů), nebenzodiazepinové léky na spaní nebo nízká dávka benzodiazepinu ekvivalentní 2 mg klonazepamu nebo lorazepamu denně;
  • jsou vyšetřovateli považováni za nevhodného kandidáta pro příjem zkoušeného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dutasterid
4 mg perorální nasycovací dávka dutasteridu následovaná 1 mg/den dutasteridu po dobu 12 týdnů.
Lék: Dutasterid
Ostatní jména:
  • Avodart
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Placebo pilulky připravené tak, aby vypadaly stejně jako aktivní léky a užívané ve stejném počtu jako aktivní léky po dobu 12 týdnů.
Lék: cukrová pilulka
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny těžkého pití v týdnu
Časové okno: 12týdenní léčebné období
Počet dní / studijní týden s 5 nebo více konzumovanými nápoji
12týdenní léčebné období
Nápoje za týden
Časové okno: 12týdenní léčebné období
Celkový počet nápojů agregovaný podle týdne
12týdenní léčebné období
Počet účastníků bez dnů těžkého pití
Časové okno: Poslední 4 týdny léčby
Počet účastníků bez dnů těžkého pití (dny s 5 nebo více nápoji) během posledních 4 týdnů léčby.
Poslední 4 týdny léčby
Počet účastníků bez nebezpečného pití
Časové okno: Poslední 4 týdny léčby
Počet účastníků bez rizikového pití (ne více než 4 nápoje v jeden den a ne více než 14 nápojů za týden) během posledních 4 týdnů léčby.
Poslední 4 týdny léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HDD/ týden podle léčebné skupiny a genotypu AKR1C3*2
Časové okno: 12týdenní léčebné období
Změna v počtu dnů / týden s 5 nebo více konzumovanými nápoji kontrastující AKR1C3*2 CC vs. genotyp G-nosič a léčebná skupina
12týdenní léčebné období
Transferin s nedostatkem sacharidů
Časové okno: konec 12týdenní léčby vs
Sacharidově deficitní transferin (CDT) na konci léčby jako procento výchozí hodnoty. CDT v séru je biochemické měřítko nadměrného užívání alkoholu.
konec 12týdenní léčby vs

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UConn Health

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Covault, M.D., PhD., Uconn Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-056-2
  • 2P60AA003510 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na alkoholu

Klinické studie na Dutasterid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit