- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01758523
Dutasterid-behandling til reduktion af tungt alkoholforbrug hos mænd
11. april 2019 opdateret af: Jonathan Covault, UConn Health
Dutasteride behandling til reduktion af tungt drikke
Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og den potentielle fordel ved medicinen dutasterid for at hjælpe mænd med at reducere eller stoppe med at drikke alkohol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Omfattende prækliniske undersøgelser indikerer, at neuroaktive steroider medicinerer vigtige virkninger af alkohol og understøtter undersøgelsen af neuroaktive steroidmodulatorer som behandlingsmuligheder for problemer med alkoholforbrug.
Dutasteride, et bredt ordineret lægemiddel til godartet prostatahypertrofi, blokerer et nøgletrin i produktionen af neuroaktive steroider og repræsenterer en lovende kandidat til behandling af alkoholmisbrug.
Denne undersøgelse vil bruge et 12-ugers randomiseret placebokontrolleret design til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af dutasterid til at reducere drikkeri blandt en prøve på 160 mænd med farlige niveauer af alkoholforbrug.
Den vil desuden undersøge den potentielle moderering af dutasteridbehandlingseffekter ved en almindelig missense-polymorfi i et neuroaktivt steroid biosyntetisk enzym, som vi tidligere har rapporteret at være forbundet med alkoholafhængighed.
Identifikation af genetiske prædiktorer for medicinrespons giver mulighed for at matche alkoholbehandlingsmedicin med dem, der er mest tilbøjelige til at reagere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
189
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- et gennemsnitligt ugentligt ethanolforbrug på mindst 24 standarddrikke;
- kunne læse engelsk på 8. klasse eller højere niveau;
- ingen tegn på signifikant kognitiv svækkelse;
- være villig til at give underskrevet, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen (herunder en vilje til at stoppe eller reducere drikkeri til ufarlige niveauer);
- være villig til at udpege en person, der vil vide patientens opholdssted for at lette opfølgningen under undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- historie med betydelige alkoholabstinenssymptomer (f. betydelig tremor, autonome ændringer, perceptuelle forvrængninger, anfald, delirium eller hallucinationer);
- nuværende diagnostisk og statistisk manual version IV (DSM-IV) diagnose af alkoholafhængighed, som efter klinisk undersøgelse af en læge anses for at være for alvorligt alkoholafhængige til at tillade dem at deltage i en placebokontrolleret undersøgelse (f. tegn på alvorlige uønskede medicinske eller psykiatriske virkninger, der forværres af tungt alkoholforbrug, og som af sikkerhedsmæssige årsager ville få lægen til at opfordre patienten til at være fuldstændig afholdende og engagere sig i en empirisk understøttet behandling).
- aktuel, klinisk signifikant fysisk sygdom eller abnormitet på grundlag af sygehistorie, fysisk undersøgelse eller rutinemæssig laboratorieevaluering (vi vil ikke udelukke patienter med hypertension, diabetes mellitus, astma eller andre almindelige medicinske tilstande, hvis disse er tilstrækkeligt kontrolleret og patienten har et løbende forhold til en primær behandler)
- alvorlig psykiatrisk sygdom på grundlag af historie eller psykiatrisk undersøgelse (dvs. skizofreni, bipolar lidelse, svær eller psykotisk svær depression, organisk psykisk lidelse, aktuel klinisk signifikant spiseforstyrrelse eller betydelig risiko for selvmord eller vold);
- nuværende DSM-IV-diagnose af stofafhængighed (bortset fra nikotinafhængighed);
- tager i øjeblikket andre psykotrope midler end medicin mod depression/angst (med stabil dosis i mindst 4 uger), medicin til behandling af Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (med stabil dosis i mindst 4 uger), en ikke-benzodiazepin søvnmedicin eller en lav dosis benzodiazepin svarende til 2 mg clonazepam eller lorazepam pr. dag;
- anses af efterforskerne for at være en uegnet kandidat til modtagelse af et forsøgslægemiddel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: dutasterid
4 mg oral startdosis af dutasterid efterfulgt af 1 mg/dag dutasterid i 12 uger.
|
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Sukker pille
Placebo-piller forberedt til at se ud som aktiv medicin og taget i samme antal som aktiv medicin i 12 uger.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drikkedage pr. uge
Tidsramme: 12 ugers behandlingsperiode
|
Antal dage / studieuge med 5 eller flere drikkevarer indtaget
|
12 ugers behandlingsperiode
|
|
Drikkevarer om ugen
Tidsramme: 12 ugers behandlingsperiode
|
Samlet antal drinks aggregeret pr. uge
|
12 ugers behandlingsperiode
|
|
Antal deltagere uden store drikkedage
Tidsramme: Sidste 4 ugers behandling
|
Antal deltagere uden store drikkedage (dage med 5 eller flere drinks) i løbet af de sidste 4 ugers behandling.
|
Sidste 4 ugers behandling
|
|
Antal deltagere uden farligt drikke
Tidsramme: Sidste 4 ugers behandling
|
Antal deltagere, der ikke har drukket farligt (ikke mere end 4 drinks på en dag og ikke mere end 14 drinks om ugen) i løbet af de sidste 4 ugers behandling.
|
Sidste 4 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HDD/ uge efter behandlingsgruppe og AKR1C3*2 genotype
Tidsramme: 12 ugers behandlingsperiode
|
Ændring i antal dage/uge med 5 eller flere drinks indtaget kontrasterende AKR1C3*2 CC vs. G-bærer genotype og behandlingsgruppe
|
12 ugers behandlingsperiode
|
|
Kulhydratmangel transferrin
Tidsramme: slutningen af 12-ugers behandling vs. baseline
|
Kulhydrat-deficient transferrin (CDT) ved behandlingens afslutning som procentdel af baseline.
Serum CDT er et biokemisk mål for stort alkoholforbrug.
|
slutningen af 12-ugers behandling vs. baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan Covault, M.D., PhD., UConn Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. december 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. december 2012
Først opslået (Skøn)
1. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Alkohol-relaterede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Alkoholisme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Steroidsyntesehæmmere
- 5-alfa-reduktasehæmmere
- Dutasterid
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-056-2
- 2P60AA003510 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .