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경동맥 및 중대뇌동맥 폐색 수술 연구 (CMOSS)

2021년 11월 11일 업데이트: Xuanwu Hospital, Beijing

최근 발표된 COSS(Carotid Occlusion Surgery Study) 연구는 증상이 있는 혈역학적으로 심각한 경동맥 폐쇄가 있는 환자에서 약물 치료보다 두개외-두개내(EC-IC) 우회 수술의 이점을 보여주지 못했습니다. 그 이후로 연구 인구, 외과 의사의 자격 및 혈역학 평가를 포함한 여러 측면에서 다양한 논란이 제기되었습니다.

COSS 프로토콜에서 일차 포함 모집단은 편측 ICA의 폐색을 보이는 반면 반대측 ICA는 50% 미만의 협착증을 보이는 환자입니다. 등록 문제로 인해 최종 결과 보고서에서 18%의 환자가 반대측 ICA 협착증을 50% 이상 겪었습니다. 우리가 알고 있는 바와 같이 COSS는 PET에 의한 OEF(Oxygen Extraction Fraction) 비율을 혈역학적 평가의 기준으로 활용하였다. 양측 ICA 병변은 혈역학 부전이 있는 환자의 하위 그룹을 식별하는 것조차 비율을 방해합니다.

중재적 시도로서 COSS는 숙련된 외과의사에 대한 인증을 보장해야 합니다. 센터 수를 늘리고 채용을 강화하는 동안 COSS는 외과 의사 교육 및 인증에 대해 일부 양보했습니다. 수술 후 사건 발생률 15%는 최근의 수술 기술 발전에 따라 달성할 수 있는 최고가 아닙니다.

대뇌 혈류역학 부전은 ICA 또는 MCA 폐색 환자의 주요 병태생리학적 요인으로 간주되었습니다. 이러한 환자들에게 항혈소판 요법은 혈역학적 뇌졸중을 예방할 가능성이 낮습니다. EC-IC 우회 수술이 아마도 가능한 효과적인 요법이 될 것입니다.

이러한 근본적인 가정은 더 많은 탐구와 더 엄격한 연구가 필요합니다. 따라서 중국의 CMOSS 연구는 증상이 있는 혈역학적으로 심각한 경동맥 폐쇄가 있는 환자에서 EC-IC 우회 수술의 효능과 안전성을 의료 요법과 비교하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상세 설명

동측 내경동맥(ICA) 폐색과 관련된 뇌 또는 망막 허혈 증상이 있는 환자는 재발성 허혈성 뇌졸중의 연간 위험이 5-8%입니다. 중국에서는 중대뇌동맥(MCA) 폐색 발생률이 서구 국가보다 높습니다. 증상이 있는 ICA 또는 MCA 폐색 환자에서 재발성 허혈성 뇌졸중의 연간 위험은 수년 동안 개선되지 않았습니다. 경미한 장애였던 재발의 비율이 오히려 높았다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

330

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100053
        • Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 65세 사이의 연령;
  • 일방적 ICA 또는 MCA의 폐색을 입증하는 디지털 감산 혈관조영 영상 연구;
  • 다른 혈관, 특히 대측 ICA 및 MCA의 협착이 50% 미만임을 보여주는 디지털 감산 혈관조영술 영상 연구;
  • 수정된 랜킨 척도(mRS) 0-2;
  • 폐색된 ICA 또는 MCA 영역에서 적격 TIA 또는 허혈성 뇌졸중이 지난 12개월 이내에 발생했어야 합니다.
  • 가장 최근의 스토크는 3주 이상 전에 공격을 받았습니다.
  • 신경학적 결손은 1개월 이상 안정적이어야 합니다.
  • CT 또는 MRI 연구에서 대규모 뇌경색(MCA 영역의 >50%) 없음;
  • CT 관류는 "불행한 관류"를 나타냅니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 자격이 있습니다.
  • 법적으로 성인;
  • 후속 조치를 위해 지리적으로 접근 가능하고 신뢰할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 국소 뇌 허혈을 유발할 가능성이 있는 기타 신경혈관 질환(예: 뇌동맥류 또는 동정맥 기형) 상태;
  • 최근 6개월 이내에 알려진 불안정 협심증 또는 심근 경색;
  • 임신 또는 주산기 여성;
  • 혈액 응고 장애;
  • 2년 이내에 사망할 가능성이 있는 질병
  • EC-IC 우회술의 과거력;
  • 아스피린 또는 클로피도그렐에 대한 금기 사항 또는 알레르기
  • 인공 판막, 감염성 심내막염, 심방 세동, 동병 증후군, 점액종 및 박출률이 25% 미만인 심근병증을 포함하여 뇌 허혈을 일으킬 가능성이 있는 모든 심장 질환;
  • 요오드 또는 방사선 조영제에 대한 알레르기;
  • 혈청 크레아티닌 > 3mg/dl;
  • 조절되지 않는 진성 당뇨병(공복 혈당 >16.7mmol/l);
  • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >180mmHg, 확장기 혈압 >110mmHg);
  • 심각한 간 기능 장애[알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 정상 수준의 3배];
  • 다른 실험적 치료 시험에 동시 참여;
  • 외과의의 판단에 따라 환자가 부적합한 외과적 후보임을 암시하는 모든 상태;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바이패스 그룹
이 그룹의 모든 참가자는 EC-IC 바이패스 수술을 받게 됩니다.
이 그룹의 모든 참가자는 EC-IC 우회 수술을 수행합니다.
다른 이름들:
  • EC-IC 바이패스 수술
활성 비교기: 의료 그룹
이 그룹의 모든 참가자는 아스피린 100mg/일 또는 클로피도그렐 75mg/일을 포함한 약물 치료를 받게 됩니다.
이 그룹의 모든 참가자는 아스피린 100mg/일 또는 클로피도그렐 75mg/일을 포함한 약물 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 아스피린 하루 100mg 또는 클로피도그렐 하루 75mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EC-IC 바이패스 수술 또는 약물 치료 후 뇌졸중 또는 사망을 앓는 참가자 수
기간: 최대 30일
EC-IC 우회 수술 또는 약물 치료 후 30일 이내에 모든 뇌졸중 또는 사망으로 고통받는 참가자 수
최대 30일
동측 허혈성 뇌졸중을 앓고 있는 참가자 수
기간: 최대 24개월
무작위 배정 후 24개월 이내에 동측 허혈성 뇌졸중을 앓는 참가자 수
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 통과 허혈 발작(TIA)을 앓고 있는 참가자 수
기간: 최대 24개월의 무작위 배정
무작위 배정 후 24개월 이내에 심각한 일과성 허혈 발작을 앓는 참가자 수
최대 24개월의 무작위 배정
30일에서 24개월 동안 모든 뇌졸중 또는 사망을 겪은 참가자 수
기간: 30일 ~ 24개월 동안
30일에서 24개월 동안 모든 뇌졸중 또는 사망을 겪은 참가자 수
30일 ~ 24개월 동안
mRS, NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 및 Barthel 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 7일, 30일, 6개월, 12개월, 24개월
7일, 30일, 6개월, 12개월 및 24개월에 mRS, NIHSS 및 Barthel 지수의 기준선으로부터의 변화
7일, 30일, 6개월, 12개월, 24개월
CT 관류에서 대뇌 혈류(CBF) 비율의 기준선으로부터의 변화
기간: 24개월
24개월에 CT 관류에서 CBF 비율의 기준선으로부터의 변화
24개월
수술과 관련된 각종 부작용으로 고통받는 참여자 수
기간: 최대 30일
EC-IC 우회술 그룹에서 30일 이내에 수술과 관련된 모든 종류의 부작용으로 고통받는 참가자 수
최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Feng Ling, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 6월 6일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 2일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 31일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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