- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01758614
경동맥 및 중대뇌동맥 폐색 수술 연구 (CMOSS)
최근 발표된 COSS(Carotid Occlusion Surgery Study) 연구는 증상이 있는 혈역학적으로 심각한 경동맥 폐쇄가 있는 환자에서 약물 치료보다 두개외-두개내(EC-IC) 우회 수술의 이점을 보여주지 못했습니다. 그 이후로 연구 인구, 외과 의사의 자격 및 혈역학 평가를 포함한 여러 측면에서 다양한 논란이 제기되었습니다.
COSS 프로토콜에서 일차 포함 모집단은 편측 ICA의 폐색을 보이는 반면 반대측 ICA는 50% 미만의 협착증을 보이는 환자입니다. 등록 문제로 인해 최종 결과 보고서에서 18%의 환자가 반대측 ICA 협착증을 50% 이상 겪었습니다. 우리가 알고 있는 바와 같이 COSS는 PET에 의한 OEF(Oxygen Extraction Fraction) 비율을 혈역학적 평가의 기준으로 활용하였다. 양측 ICA 병변은 혈역학 부전이 있는 환자의 하위 그룹을 식별하는 것조차 비율을 방해합니다.
중재적 시도로서 COSS는 숙련된 외과의사에 대한 인증을 보장해야 합니다. 센터 수를 늘리고 채용을 강화하는 동안 COSS는 외과 의사 교육 및 인증에 대해 일부 양보했습니다. 수술 후 사건 발생률 15%는 최근의 수술 기술 발전에 따라 달성할 수 있는 최고가 아닙니다.
대뇌 혈류역학 부전은 ICA 또는 MCA 폐색 환자의 주요 병태생리학적 요인으로 간주되었습니다. 이러한 환자들에게 항혈소판 요법은 혈역학적 뇌졸중을 예방할 가능성이 낮습니다. EC-IC 우회 수술이 아마도 가능한 효과적인 요법이 될 것입니다.
이러한 근본적인 가정은 더 많은 탐구와 더 엄격한 연구가 필요합니다. 따라서 중국의 CMOSS 연구는 증상이 있는 혈역학적으로 심각한 경동맥 폐쇄가 있는 환자에서 EC-IC 우회 수술의 효능과 안전성을 의료 요법과 비교하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100053
- Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 연령;
- 일방적 ICA 또는 MCA의 폐색을 입증하는 디지털 감산 혈관조영 영상 연구;
- 다른 혈관, 특히 대측 ICA 및 MCA의 협착이 50% 미만임을 보여주는 디지털 감산 혈관조영술 영상 연구;
- 수정된 랜킨 척도(mRS) 0-2;
- 폐색된 ICA 또는 MCA 영역에서 적격 TIA 또는 허혈성 뇌졸중이 지난 12개월 이내에 발생했어야 합니다.
- 가장 최근의 스토크는 3주 이상 전에 공격을 받았습니다.
- 신경학적 결손은 1개월 이상 안정적이어야 합니다.
- CT 또는 MRI 연구에서 대규모 뇌경색(MCA 영역의 >50%) 없음;
- CT 관류는 "불행한 관류"를 나타냅니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 자격이 있습니다.
- 법적으로 성인;
- 후속 조치를 위해 지리적으로 접근 가능하고 신뢰할 수 있습니다.
제외 기준:
- 국소 뇌 허혈을 유발할 가능성이 있는 기타 신경혈관 질환(예: 뇌동맥류 또는 동정맥 기형) 상태;
- 최근 6개월 이내에 알려진 불안정 협심증 또는 심근 경색;
- 임신 또는 주산기 여성;
- 혈액 응고 장애;
- 2년 이내에 사망할 가능성이 있는 질병
- EC-IC 우회술의 과거력;
- 아스피린 또는 클로피도그렐에 대한 금기 사항 또는 알레르기
- 인공 판막, 감염성 심내막염, 심방 세동, 동병 증후군, 점액종 및 박출률이 25% 미만인 심근병증을 포함하여 뇌 허혈을 일으킬 가능성이 있는 모든 심장 질환;
- 요오드 또는 방사선 조영제에 대한 알레르기;
- 혈청 크레아티닌 > 3mg/dl;
- 조절되지 않는 진성 당뇨병(공복 혈당 >16.7mmol/l);
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >180mmHg, 확장기 혈압 >110mmHg);
- 심각한 간 기능 장애[알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 정상 수준의 3배];
- 다른 실험적 치료 시험에 동시 참여;
- 외과의의 판단에 따라 환자가 부적합한 외과적 후보임을 암시하는 모든 상태;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바이패스 그룹
이 그룹의 모든 참가자는 EC-IC 바이패스 수술을 받게 됩니다.
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이 그룹의 모든 참가자는 EC-IC 우회 수술을 수행합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 의료 그룹
이 그룹의 모든 참가자는 아스피린 100mg/일 또는 클로피도그렐 75mg/일을 포함한 약물 치료를 받게 됩니다.
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이 그룹의 모든 참가자는 아스피린 100mg/일 또는 클로피도그렐 75mg/일을 포함한 약물 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EC-IC 바이패스 수술 또는 약물 치료 후 뇌졸중 또는 사망을 앓는 참가자 수
기간: 최대 30일
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EC-IC 우회 수술 또는 약물 치료 후 30일 이내에 모든 뇌졸중 또는 사망으로 고통받는 참가자 수
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최대 30일
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동측 허혈성 뇌졸중을 앓고 있는 참가자 수
기간: 최대 24개월
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무작위 배정 후 24개월 이내에 동측 허혈성 뇌졸중을 앓는 참가자 수
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중증 통과 허혈 발작(TIA)을 앓고 있는 참가자 수
기간: 최대 24개월의 무작위 배정
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무작위 배정 후 24개월 이내에 심각한 일과성 허혈 발작을 앓는 참가자 수
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최대 24개월의 무작위 배정
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30일에서 24개월 동안 모든 뇌졸중 또는 사망을 겪은 참가자 수
기간: 30일 ~ 24개월 동안
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30일에서 24개월 동안 모든 뇌졸중 또는 사망을 겪은 참가자 수
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30일 ~ 24개월 동안
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mRS, NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 및 Barthel 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 7일, 30일, 6개월, 12개월, 24개월
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7일, 30일, 6개월, 12개월 및 24개월에 mRS, NIHSS 및 Barthel 지수의 기준선으로부터의 변화
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7일, 30일, 6개월, 12개월, 24개월
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CT 관류에서 대뇌 혈류(CBF) 비율의 기준선으로부터의 변화
기간: 24개월
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24개월에 CT 관류에서 CBF 비율의 기준선으로부터의 변화
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24개월
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수술과 관련된 각종 부작용으로 고통받는 참여자 수
기간: 최대 30일
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EC-IC 우회술 그룹에서 30일 이내에 수술과 관련된 모든 종류의 부작용으로 고통받는 참가자 수
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최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Feng Ling, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Powers WJ, Clarke WR, Grubb RL Jr, Videen TO, Adams HP Jr, Derdeyn CP; COSS Investigators. Extracranial-intracranial bypass surgery for stroke prevention in hemodynamic cerebral ischemia: the Carotid Occlusion Surgery Study randomized trial. JAMA. 2011 Nov 9;306(18):1983-92. doi: 10.1001/jama.2011.1610. Erratum In: JAMA. 2011 Dec 28;306(24):2672. Obviagele, Bruce [corrected to Ovbiagele, Bruce].
- Carlson AP, Yonas H, Chang YF, Nemoto EM. Failure of cerebral hemodynamic selection in general or of specific positron emission tomography methodology?: Carotid Occlusion Surgery Study (COSS). Stroke. 2011 Dec;42(12):3637-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.627745. Epub 2011 Sep 29.
- Amin-Hanjani S, Barker FG 2nd, Charbel FT, Connolly ES Jr, Morcos JJ, Thompson BG; Cerebrovascular Section of the American Association of Neurological Surgeons; Congress of Neurological Surgeons. Extracranial-intracranial bypass for stroke-is this the end of the line or a bump in the road? Neurosurgery. 2012 Sep;71(3):557-61. doi: 10.1227/NEU.0b013e3182621488.
- Grubb RL Jr, Derdeyn CP, Fritsch SM, Carpenter DA, Yundt KD, Videen TO, Spitznagel EL, Powers WJ. Importance of hemodynamic factors in the prognosis of symptomatic carotid occlusion. JAMA. 1998 Sep 23-30;280(12):1055-60. doi: 10.1001/jama.280.12.1055.
- Waaijer A, van der Schaaf IC, Velthuis BK, Quist M, van Osch MJ, Vonken EP, van Leeuwen MS, Prokop M. Reproducibility of quantitative CT brain perfusion measurements in patients with symptomatic unilateral carotid artery stenosis. AJNR Am J Neuroradiol. 2007 May;28(5):927-32.
- Ma Y, Gu Y, Tong X, Wang J, Kuai D, Wang D, Ren J, Duan L, Maimaiti A, Cai Y, Huang Y, Wang X, Cao Y, You C, Yu J, Jiao L, Ling F. The Carotid and Middle cerebral artery Occlusion Surgery Study (CMOSS): a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Nov 16;17(1):544. doi: 10.1186/s13063-016-1600-1.
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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- 신경계 질환
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- 뇌졸중
- 뇌경색
- 대뇌 동맥 질환
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- 뇌경색
- 동맥 폐색 질환
- 경색, 중대뇌동맥
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- 클로피도그렐
기타 연구 ID 번호
- XW125-S001
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