Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Carotis and Middle Cerebral Artery Occlusion Surgery Study (CMOSS)

11. november 2021 oppdatert av: Xuanwu Hospital, Beijing

Den nylig publiserte Carotid Occlusion Surgery Study (COSS) klarte ikke å vise en fordel med ekstrakraniell-intrakraniell (EC-IC) bypass-operasjon fremfor medisinsk behandling hos pasienter med symptomatisk hemodynamisk signifikant karotisokklusjon. Siden den gang har forskjellige kontroverser blitt reist på flere aspekter, inkludert studiepopulasjonen, kvalifikasjoner til kirurger og hemodynamisk evaluering.

I COSS-protokollen er den primære inklusjonspopulasjonen pasienten som viser okklusjon av unilateral ICA mens den kontralaterale ICA er mindre enn 50 % stenose. På grunn av registreringsproblemene, i den endelige resultatrapporten, led 18 % av pasientene av kontralateral ICA-stenose mer enn 50 %. Som vi kjente, brukte COSS oksygenekstraksjonsfraksjon (OEF) forhold ved PET som kriteriet for hemodynamisk evaluering. Bilateral ICAs lesjon vil forstyrre forholdet selv ved å identifisere undergruppen av pasienter med hemodynamisk insuffisiens.

Som en intervensjonsforsøk bør COSS sikre sertifiseringen for de erfarne kirurgene. Mens for å utvide antallet sentre og forbedre rekrutteringen, ga COSS noen innrømmelser på kirurgenes opplæring og sertifisering. 15 % postoperative hendelsesrate er ikke den beste som kan oppnås i henhold til nyere kirurgisk teknisk utvikling.

Cerebral hemodynamisk insuffisiens har blitt ansett som den primære patofysiologiske faktoren for pasienter med ICA- eller MCA-okklusjon. For disse pasientene er det ikke sannsynlig at terapi mot blodplater forhindrer hemodynamisk hjerneslag. EC-IC bypasskirurgi vil sannsynligvis være den mulige effektive behandlingen.

Disse underliggende antakelsene fortjente ytterligere utforskning og strengere forskning. Så CMOSS-studien i Kina er designet for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til EC-IC bypass-kirurgi med medisinsk terapi hos pasienter med symptomatisk hemodynamisk signifikant karotisokklusjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med symptomer på cerebral eller retinal iskemi assosiert med ipsilateral intern carotid arterie (ICA) okklusjon har en årlig risiko på 5-8 % for tilbakevendende iskemisk slag. Mens det er i Kina, er forekomsten av okklusjon av midtre cerebral arterie (MCA) høyere enn i vestlige land. Den årlige risikoen for tilbakevendende iskemisk hjerneslag hos pasienter med symptomatisk ICA- eller MCA-okklusjon har ikke forbedret seg gjennom årene. Andelen av tilbakefall som var mindre invalidiserende var ganske høy.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

330

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder som varierer mellom 18 og 65 år;
  • Digital subtraksjon angiografi avbildningsstudier som viser okklusjon av unilateral ICA eller MCA;
  • Digital subtraksjon angiografi avbildningsstudier som viser mindre enn 50 % stenose av andre kar, spesielt kontralateral ICA og MCA;
  • Modifisert Rankin Scales (mRS) 0-2;
  • Kvalifiserende TIA eller iskemisk hjerneslag i territoriet til den okkluderte ICA eller MCA må ha oppstått i løpet av de siste 12 månedene;
  • Det siste skuddet ble angrepet for mer enn 3 uker siden;
  • Det nevrologiske underskuddet må være stabilt i mer enn 1 måned;
  • Ingen massivt hjerneinfarkt (>50 % av MCA-territoriet) i CT- eller MR-studie;
  • CT Perfusjon demonstrerer "elendighetsperfusjon";
  • Kompetent til å gi informert samtykke;
  • Lovlig voksen;
  • Geografisk tilgjengelig og pålitelig for oppfølging;

Ekskluderingskriterier:

  • Andre nevrovaskulære sykdommer (som cerebral aneurisme eller arteriovenøs misdannelse) tilstander som sannsynligvis forårsaker fokal cerebral iskemi;
  • Kjent ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene;
  • Gravide eller perinatale kvinner;
  • Blodkoagulasjonsdysfunksjon;
  • Eventuelle sykdommer som kan dø innen 2 år;
  • Tidligere historie med EC-IC bypass kirurgi;
  • Eventuelle kontraindikasjoner eller allergi mot aspirin eller klopidogrel;
  • Enhver hjertesykdom som sannsynligvis vil forårsake cerebral iskemi, inkludert proteseklaffer, infeksiøs endokarditt, atrieflimmer, sick sinus syndrome, myxoma og kardiomyopati med ejeksjonsfraksjon mindre enn 25 %;
  • Allergi mot jod eller radiografiske kontrastmidler;
  • Serumkreatinin > 3mg/dl;
  • Ukontrollert diabetes mellitus (fastende blodsukker >16,7 mmol/l);
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk BP >180 mmHg, diastolisk BP>110 mmHg);
  • Alvorlig leverdysfunksjon [alanintransaminase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 3 ganger normalt nivå];
  • Samtidig deltakelse i andre eksperimentelle behandlingsforsøk;
  • Enhver tilstand som etter kirurgens vurdering foreslår pasienten en uegnet kirurgisk kandidat;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: bypass gruppe
alle deltakerne i denne gruppen vil bli utført EC-IC bypass kirurgi
Fremgangsmåte: bypass-operasjon
alle deltakerne i denne gruppen vil bli utført EC-IC bypass kirurgi
Andre navn:
  • EC-IC bypass kirurgi
Aktiv komparator: medisinsk gruppe
alle deltakerne i denne gruppen vil få medisinsk behandling inkludert aspirin 100 mg per dag eller klopidogrel 75 mg per dag
Legemiddel: Klopidogrel
Legemiddel: Aspirin
alle deltakere i denne gruppen vil få medisinsk behandling inkludert aspirin 100 mg per dag eller klopidogrel 75 mg per dag
Andre navn:
  • Aspirin 100 mg per dag eller klopidogrel 75 mg per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall deltakere som lider av hjerneslag eller død etter EC-IC bypass-operasjon eller medisinsk behandling
Tidsramme: opptil 30 dager
Antall deltakere som lider av hjerneslag eller død innen 30 dager etter EC-IC bypass-operasjon eller medisinsk behandling
opptil 30 dager
antall deltakere som lider av ipsilateralt iskemisk slag
Tidsramme: opptil 24 måneder
antall deltakere som lider av ipsilateralt iskemisk slag innen 24 måneder etter randomisering
opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall deltakere som lider av alvorlig transitt iskemisk angrep (TIA)
Tidsramme: opptil 24 måneder med randomisering
antall deltakere som lider av alvorlig TIA innen 24 måneder etter randomisering
opptil 24 måneder med randomisering
antall deltakere som lider av hjerneslag eller død i løpet av 30 dager til 24 måneder
Tidsramme: i løpet av 30 dager til 24 måneder
antall deltakere som lider av hjerneslag eller død i løpet av 30 dager til 24 måneder
i løpet av 30 dager til 24 måneder
endringene fra baseline i mRS, National Institutes of Health stroke scale (NIHSS) og Barthel Index
Tidsramme: etter 7 dager, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
endringene fra baseline i mRS, NIHSS og Barthel Index etter 7 dager, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
etter 7 dager, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
endringene fra baseline av cerebral blodstrøm (CBF) ratio i CT perfusjon
Tidsramme: ved 24 måneder
endringene fra baseline av CBF-forhold i CT-perfusjon ved 24 måneder
ved 24 måneder
antall deltakere som lider av alle slags uønskede hendelser knyttet til kirurgi
Tidsramme: opptil 30 dager
antall deltakere som lider av alle slags uønskede hendelser relatert til kirurgi innen 30 dager i gruppen EC-IC bypass kirurgi
opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Feng Ling, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

2. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XW125-S001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere