Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургическое исследование окклюзии сонных и средних мозговых артерий (CMOSS)

11 ноября 2021 г. обновлено: Xuanwu Hospital, Beijing

В недавно опубликованном исследовании каротидной окклюзии (COSS) не удалось показать преимущества экстракраниально-интракраниального (EC-IC) шунтирования по сравнению с медикаментозной терапией у пациентов с симптоматической гемодинамически значимой окклюзией сонной артерии. С тех пор возникали различные споры по нескольким аспектам, включая исследуемую популяцию, квалификацию хирургов и оценку гемодинамики.

В протоколе COSS первичная популяция включения — это пациенты, демонстрирующие окклюзию односторонней ВСА при стенозе контралатеральной ВСА менее 50%. Из-за проблем с включением в окончательный отчет о результатах 18% пациентов страдали стенозом контралатеральной ВСА более чем на 50%. Как известно, в COSS в качестве критерия гемодинамической оценки использовалось отношение фракции извлечения кислорода (OEF) по данным ПЭТ. Двустороннее поражение ВСА будет нарушать соотношение даже при выявлении подгруппы больных с гемодинамической недостаточностью.

В качестве интервенционного испытания COSS должен обеспечить сертификацию опытных хирургов. В то время как для увеличения количества центров и увеличения набора, COSS пошел на некоторые уступки в обучении и сертификации хирургов. Частота послеоперационных событий 15% — это не лучший показатель, которого можно достичь в соответствии с последними достижениями хирургической техники.

Церебральная гемодинамическая недостаточность рассматривается как первичный патофизиологический фактор у пациентов с окклюзией ВСА или СМА. Для этих пациентов антитромбоцитарная терапия вряд ли предотвратит гемодинамический инсульт. Хирургическое шунтирование EC-IC, вероятно, будет возможной эффективной терапией.

Эти основные предположения заслуживают дальнейшего изучения и более тщательного исследования. Таким образом, исследование CMOSS в Китае предназначено для сравнения эффективности и безопасности ЭК-ИК-шунтирования с медикаментозной терапией у пациентов с симптоматической гемодинамически значимой окклюзией сонных артерий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У пациентов с симптомами ишемии головного мозга или сетчатки, связанной с окклюзией ипсилатеральной внутренней сонной артерии (ВСА), риск повторного ишемического инсульта составляет 5-8% в год. В то время как в Китае частота окклюзии средней мозговой артерии (СМА) выше, чем в западных странах. Годовой риск повторного ишемического инсульта у пациентов с симптоматической окклюзией ВСА или СМА с годами не улучшился. Доля рецидивов с легкой инвалидизацией была довольно высокой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

330

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100053
        • Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет;
  • Цифровая субтракционная ангиография, демонстрирующая окклюзию односторонней ВСА или СМА;
  • Цифровая субтракционная ангиография, демонстрирующая стеноз менее 50% любых других сосудов, особенно контралатеральных ВСА и СМА;
  • Модифицированные шкалы Рэнкина (mRS) 0-2;
  • Квалифицированная ТИА или ишемический инсульт на территории окклюзированных ВСА или СМА должны иметь место в течение последних 12 мес;
  • Последний инсульт случился более 3 недель назад;
  • Неврологический дефицит должен сохраняться более 1 мес;
  • Отсутствие массивного инфаркта головного мозга (>50% площади СМА) при КТ или МРТ исследовании;
  • КТ перфузии демонстрирует «плохую перфузию»;
  • Умеет давать информированное согласие;
  • Юридически совершеннолетний;
  • Географически доступны и надежны для последующего наблюдения;

Критерий исключения:

  • Другие сосудисто-нервные заболевания (такие как церебральная аневризма или артериовенозная мальформация) могут вызывать очаговую церебральную ишемию;
  • известная нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев;
  • Беременные женщины или женщины в перинатальном периоде;
  • нарушение свертываемости крови;
  • Любые заболевания, способные привести к летальному исходу в течение 2 лет;
  • Прошлая история операции шунтирования EC-IC;
  • Любые противопоказания или аллергия на аспирин или клопидогрел;
  • Любое заболевание сердца, которое может вызвать ишемию головного мозга, включая протезы клапанов, инфекционный эндокардит, мерцательную аритмию, синдром слабости синусового узла, миксому и кардиомиопатию с фракцией выброса менее 25%;
  • Аллергия на йод или рентгеноконтрастные вещества;
  • креатинин сыворотки > 3 мг/дл;
  • Неконтролируемый сахарный диабет (глюкоза крови натощак >16,7 ммоль/л);
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД >180 мм рт.ст., диастолическое АД >110 мм рт.ст.);
  • Тяжелая дисфункция печени [уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в 3 раза превышает норму];
  • Одновременное участие в любом другом испытании экспериментального лечения;
  • Любое состояние, которое, по мнению хирурга, предполагает, что пациент не подходит для хирургического вмешательства;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: обходная группа
всем участникам этой группы будет выполнено ЭК-ИК шунтирование
Процедура: операция шунтирования
всем участникам этой группы будет выполнено ЭК-ИК шунтирование
Другие имена:
  • Шунтирование EC-IC
Активный компаратор: медицинская группа
всем участникам этой группы будет назначена медикаментозная терапия, включая аспирин 100 мг в день или клопидогрел 75 мг в день.
Лекарство: Клопидогрел
Лекарство: Аспирин
всем участникам этой группы будет назначена медикаментозная терапия, включая аспирин 100 мг в день или клопидогрель 75 мг в день.
Другие имена:
  • Аспирин 100 мг в день или клопидогрел 75 мг в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество участников, которые перенесли инсульт или умерли после операции шунтирования EC-IC или медикаментозной терапии
Временное ограничение: до 30 дней
Количество участников, которые перенесли все инсульты или умерли в течение 30 дней после операции шунтирования EC-IC или медикаментозной терапии.
до 30 дней
количество участников, перенесших ипсилатеральный ишемический инсульт
Временное ограничение: до 24 месяцев
количество участников, перенесших ипсилатеральный ишемический инсульт в течение 24 месяцев после рандомизации
до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество участников, страдающих тяжелой транзитной ишемической атакой (ТИА)
Временное ограничение: до 24 месяцев рандомизации
количество участников, страдающих тяжелой ТИА в течение 24 месяцев после рандомизации
до 24 месяцев рандомизации
количество участников, перенесших все виды инсульта или смерти в течение периода от 30 дней до 24 месяцев
Временное ограничение: от 30 дней до 24 месяцев
количество участников, перенесших все виды инсульта или смерти в течение периода от 30 дней до 24 месяцев
от 30 дней до 24 месяцев
изменения по сравнению с исходным уровнем в mRS, шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) и индексе Бартеля
Временное ограничение: через 7 дней, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
изменения по сравнению с исходным уровнем mRS, NIHSS и индекса Бартеля через 7 дней, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
через 7 дней, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
изменения соотношения мозгового кровотока (CBF) по сравнению с исходным уровнем при КТ-перфузии
Временное ограничение: в 24 месяца
изменения по сравнению с исходным уровнем соотношения CBF при КТ перфузии через 24 месяца
в 24 месяца
количество участников, которые страдают от всех видов нежелательных явлений, связанных с операцией
Временное ограничение: до 30 дней
количество участников, которые страдают от всех видов нежелательных явлений, связанных с операцией, в течение 30 дней в группе EC-IC шунтирования
до 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xuanwu Hospital, Beijing

Следователи

  • Главный следователь: Feng Ling, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XW125-S001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться