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Die Karotis- und Mittelzerebralarterien-Okklusionschirurgie-Studie (CMOSS)

11. November 2021 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing

Die kürzlich veröffentlichte Carotid Occlusion Surgery Study (COSS) konnte keinen Nutzen einer extrakraniellen-intrakraniellen (EC-IC) Bypass-Operation gegenüber einer medikamentösen Therapie bei Patienten mit symptomatischem hämodynamisch signifikantem Karotisverschluss zeigen. Seitdem wurden verschiedene Kontroversen zu verschiedenen Aspekten aufgeworfen, darunter die Studienpopulation, die Qualifikation der Chirurgen und die hämodynamische Bewertung.

Im COSS-Protokoll ist die primäre Einschlusspopulation der Patient, der einen Verschluss der unilateralen ICA zeigt, während die kontralaterale ICA weniger als 50 % Stenose aufweist. Aufgrund der Rekrutierungsprobleme litten im endgültigen Ergebnisbericht 18 % der Patienten an einer kontralateralen ICA-Stenose, mehr als 50 %. Wie wir wissen, verwendete COSS das Verhältnis der Sauerstoffextraktionsfraktion (OEF) durch PET als Kriterium der hämodynamischen Bewertung. Bilaterale ICAs Läsion wird das Verhältnis sogar die Identifizierung der Untergruppe von Patienten mit hämodynamischer Insuffizienz gestört.

Als interventionelle Studie soll die COSS die Zertifizierung für die erfahrenen Operateure sicherstellen. Um die Anzahl der Zentren zu erweitern und die Rekrutierung zu verbessern, machte COSS einige Zugeständnisse bei der Ausbildung und Zertifizierung von Chirurgen. Die postoperative Ereignisrate von 15 % ist nicht das Beste, was nach der neuesten chirurgisch-technischen Entwicklung erreicht werden kann.

Die zerebrale hämodynamische Insuffizienz gilt als primärer pathophysiologischer Faktor für Patienten mit ICA- oder MCA-Verschluss. Bei diesen Patienten ist es unwahrscheinlich, dass eine Thrombozytenaggregationshemmung einen hämodynamischen Schlaganfall verhindert. Eine EC-IC-Bypass-Operation wird wahrscheinlich die mögliche wirksame Therapie sein.

Diese zugrunde liegenden Annahmen verdienten weitere Untersuchungen und strengere Untersuchungen. Die CMOSS-Studie in China soll daher die Wirksamkeit und Sicherheit einer EC-IC-Bypass-Operation mit einer medikamentösen Therapie bei Patienten mit symptomatischem hämodynamisch signifikantem Karotisverschluss vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Symptomen einer zerebralen oder retinalen Ischämie in Verbindung mit einem Verschluss der ipsilateralen A. carotis interna (ICA) haben ein jährliches Risiko von 5–8 % für einen wiederkehrenden ischämischen Schlaganfall. In China ist die Inzidenz des Verschlusses der mittleren Hirnarterie (MCA) höher als in westlichen Ländern. Das jährliche Risiko eines wiederkehrenden ischämischen Schlaganfalls bei Patienten mit symptomatischem ICA- oder MCA-Verschluss hat sich im Laufe der Jahre nicht verbessert. Der Anteil der Rezidive, bei denen es sich um geringfügige Behinderungen handelte, war ziemlich hoch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

330

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
  • Bildgebungsstudien der digitalen Subtraktionsangiographie, die den Verschluss einer einseitigen ICA oder MCA zeigen;
  • Bildgebungsstudien mit digitaler Subtraktionsangiographie, die weniger als 50 % Stenose aller anderen Gefäße zeigen, insbesondere kontralaterale ICA und MCA;
  • Modifizierte Rankin-Skalen (mRS) 0–2;
  • Qualifizierende TIA oder ischämischer Schlaganfall im Bereich der verschlossenen ICA oder MCA muss innerhalb der letzten 12 Monate aufgetreten sein;
  • Der letzte Stoke griff vor mehr als 3 Wochen an;
  • Das neurologische Defizit muss länger als 1 Monat stabil sein;
  • Kein massiver Hirninfarkt (> 50 % des MCA-Territoriums) in der CT- oder MRT-Studie;
  • CT-Perfusion zeigt eine „elende Perfusion“;
  • Kompetent, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
  • Rechtlich ein Erwachsener;
  • Geografisch zugänglich und zuverlässig für die Nachverfolgung;

Ausschlusskriterien:

  • Andere neurovaskuläre Erkrankungen (z. B. zerebrales Aneurysma oder arteriovenöse Fehlbildung), die wahrscheinlich eine fokale zerebrale Ischämie verursachen;
  • Bekannte instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Schwangere oder Frauen im perinatalen Stadium;
  • Blutgerinnungsstörung;
  • Alle Krankheiten, die innerhalb von 2 Jahren wahrscheinlich zum Tode führen;
  • Vorgeschichte der EC-IC-Bypass-Operation;
  • Alle Kontraindikationen oder Allergien gegen Aspirin oder Clopidogrel;
  • Jede Herzerkrankung, die wahrscheinlich eine zerebrale Ischämie verursacht, einschließlich Klappenprothesen, infektiöse Endokarditis, Vorhofflimmern, Sick-Sinus-Syndrom, Myxom und Kardiomyopathie mit einer Ejektionsfraktion von weniger als 25 %;
  • Allergie gegen Jod oder Röntgenkontrastmittel;
  • Serumkreatinin > 3 mg/dl;
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus (Nüchtern-Blutzucker > 16,7 mmol/l);
  • unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck >180 mmHg, diastolischer Blutdruck >110 mmHg);
  • Schwere Leberfunktionsstörung [Alanin-Transaminase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3-mal so hoch wie normal];
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen experimentellen Behandlungsstudie;
  • Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Chirurgen den Patienten für einen ungeeigneten chirurgischen Kandidaten hält;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bypass-Gruppe
Bei allen Teilnehmern dieser Gruppe wird eine EC-IC-Bypass-Operation durchgeführt
Verfahren: Bypass-Operation
bei allen Teilnehmern dieser Gruppe wird eine EC-IC-Bypass-Operation durchgeführt
Andere Namen:
  • EC-IC-Bypass-Chirurgie
Aktiver Komparator: medizinische Gruppe
Alle Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine medizinische Therapie, einschließlich Aspirin 100 mg pro Tag oder Clopidogrel 75 mg pro Tag
Arzneimittel: Clopidogrel
Arzneimittel: Aspirin
Alle Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine medizinische Therapie, einschließlich Aspirin 100 mg pro Tag oder Clopidogrel 75 mg pro Tag
Andere Namen:
  • Aspirin 100 mg pro Tag oder Clopidogrel 75 mg pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Anzahl der Teilnehmer, die nach EC-IC-Bypass-Operation oder medizinischer Therapie einen Schlaganfall erleiden oder sterben
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach einer EC-IC-Bypassoperation oder medizinischen Therapie einen Schlaganfall erleiden oder sterben
bis zu 30 Tage
die Anzahl der Teilnehmer, die an einem ipsilateralen ischämischen Schlaganfall leiden
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 24 Monaten nach Randomisierung einen ipsilateralen ischämischen Schlaganfall erleiden
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Anzahl der Teilnehmer, die an einer schweren Transit-ischämischen Attacke (TIA) leiden
Zeitfenster: bis zu 24 Monate Randomisierung
die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 24 Monaten nach der Randomisierung an einer schweren TIA leiden
bis zu 24 Monate Randomisierung
die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen bis 24 Monaten einen Schlaganfall oder Tod erleiden
Zeitfenster: während 30 Tagen bis 24 Monaten
die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen bis 24 Monaten einen Schlaganfall oder Tod erleiden
während 30 Tagen bis 24 Monaten
die Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in mRS, National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) und Barthel Index
Zeitfenster: nach 7 Tagen, 30 Tagen, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
die Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in mRS, NIHSS und Barthel-Index nach 7 Tagen, 30 Tagen, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
nach 7 Tagen, 30 Tagen, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
die Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des Verhältnisses des zerebralen Blutflusses (CBF) in der CT-Perfusion
Zeitfenster: mit 24 Monaten
die Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des CBF-Verhältnisses in der CT-Perfusion nach 24 Monaten
mit 24 Monaten
die Anzahl der Teilnehmer, die unter allen Arten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit einer Operation leiden
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
die Anzahl der Teilnehmer, die in der EC-IC-Bypass-Operationsgruppe innerhalb von 30 Tagen unter allen Arten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Operation leiden
bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Ermittler

  • Hauptermittler: Feng Ling, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XW125-S001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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