O Estudo de Cirurgia de Oclusão da Artéria Carótida e Cerebral Média (CMOSS)
11 de novembro de 2021 atualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
O recentemente publicado Carotid Occlusion Surgery Study (COSS) falhou em mostrar um benefício da cirurgia extracraniana-intracraniana (EC-IC) sobre a terapia médica em pacientes com oclusão carotídea sintomática hemodinamicamente significativa. Desde então, várias controvérsias foram levantadas sobre vários aspectos, incluindo a população de estudo, qualificação dos cirurgiões e avaliação hemodinâmica.
No protocolo COSS, a população de inclusão primária é o paciente que apresenta oclusão da ACI unilateral enquanto a ACI contralateral apresenta menos de 50% de estenose. Devido aos problemas de inscrição, no relatório do resultado final, 18% dos pacientes sofriam de estenose da ACI contralateral superior a 50%. Como sabemos, o COSS utilizou a razão da fração de extração de oxigênio (OEF) pela PET como critério de avaliação hemodinâmica. A lesão bilateral das ACIs irá perturbar a relação até mesmo para identificar o subgrupo de pacientes com insuficiência hemodinâmica.
Como um ensaio intervencionista, o COSS deve garantir a certificação para os cirurgiões experientes. Enquanto para expandir o número de centros e aumentar o recrutamento, o COSS fez algumas concessões no treinamento e certificação dos cirurgiões. A taxa de eventos pós-operatórios de 15% não é a melhor que pode ser alcançada de acordo com o desenvolvimento técnico cirúrgico recente.
A insuficiência hemodinâmica cerebral tem sido considerada o principal fator fisiopatológico para pacientes com oclusão da ACI ou ACM. Para esses pacientes, a terapia antiplaquetária provavelmente não prevenirá o AVC hemodinâmico. A cirurgia de bypass EC-IC provavelmente será a possível terapia eficaz.
Essas suposições subjacentes merecem mais exploração e pesquisa mais rigorosa. Portanto, o estudo CMOSS na China foi projetado para comparar a eficácia e a segurança da cirurgia de bypass EC-IC com a terapia médica em pacientes com oclusão carotídea sintomática hemodinamicamente significativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com sintomas de isquemia cerebral ou retiniana associados à oclusão da artéria carótida interna (ICA) ipsilateral têm um risco anual de 5-8% de AVC isquêmico recorrente.
Enquanto na China, a incidência de oclusão da artéria cerebral média (MCA) é maior do que nos países ocidentais.
O risco anual de AVC isquêmico recorrente em pacientes com ACI sintomática ou oclusão da MCA não melhorou ao longo dos anos.
A proporção de recorrência que foi incapacitante menor foi bastante alta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
330
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade variando entre 18 e 65 anos;
- Estudos de imagens de angiografia por subtração digital demonstrando oclusão de ACI unilateral ou MCA;
- Estudos de imagens de angiografia por subtração digital demonstrando menos de 50% de estenose de quaisquer outros vasos, especialmente ACI e MCA contralaterais;
- Escalas de Rankin Modificadas (mRS) 0-2;
- AIT qualificado ou AVC isquêmico no território da ACI ou MCA ocluída deve ter ocorrido nos últimos 12 meses;
- O ataque mais recente ocorreu há mais de 3 semanas;
- O déficit neurológico deve estar estável por mais de 1 mês;
- Nenhum infarto cerebral maciço (>50% do território da MCA) no estudo de TC ou RM;
- Perfusão CT demonstra "perfusão miserável";
- Competente para dar consentimento informado;
- Legalmente um adulto;
- Acessível geograficamente e confiável para acompanhamento;
Critério de exclusão:
- Outras condições de doença neurovascular (como aneurisma cerebral ou malformação arteriovenosa) que podem causar isquemia cerebral focal;
- Angina instável conhecida ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses;
- Mulheres grávidas ou em fase perinatal;
- Disfunção da coagulação sanguínea;
- Quaisquer doenças com probabilidade de morte dentro de 2 anos;
- História pregressa de cirurgia de bypass EC-IC;
- Quaisquer contra-indicações ou alergia a aspirina ou clopidogrel;
- Qualquer doença cardíaca que possa causar isquemia cerebral, incluindo válvulas protéticas, endocardite infecciosa, fibrilação atrial, síndrome do nódulo sinusal, mixoma e cardiomiopatia com fração de ejeção inferior a 25%;
- Alergia ao iodo ou meio de contraste radiográfico;
- Creatinina sérica > 3mg/dl;
- Diabetes mellitus não controlado (glicemia de jejum >16,7mmol/l);
- hipertensão não controlada (PA sistólica >180 mmHg, PA diastólica >110 mmHg);
- Disfunção hepática grave [alanina transaminase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) > 3 vezes o nível normal];
- Participação concomitante em qualquer outro ensaio de tratamento experimental;
- Qualquer condição que, no julgamento do cirurgião, sugira que o paciente seja um candidato cirúrgico inadequado;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ignorar grupo
todos os participantes deste grupo serão submetidos a cirurgia de bypass EC-IC
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todos os participantes deste grupo serão submetidos a cirurgia de bypass EC-IC
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo médico
todos os participantes deste grupo receberão terapia médica, incluindo aspirina 100mg por dia ou clopidogrel 75mg por dia
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todos os participantes deste grupo receberão terapia médica, incluindo aspirina 100mg por dia ou clopidogrel 75mg por dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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o número de participantes que sofrem acidente vascular cerebral ou morte após cirurgia de bypass EC-IC ou terapia médica
Prazo: até 30 dias
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O número de participantes que sofreram todos os acidentes vasculares cerebrais ou morte dentro de 30 dias após a cirurgia de bypass EC-IC ou terapia médica
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até 30 dias
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o número de participantes que sofrem de acidente vascular cerebral isquêmico ipsilateral
Prazo: até 24 meses
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o número de participantes que sofrem de acidente vascular cerebral isquêmico ipsilateral dentro de 24 meses após a randomização
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até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o número de participantes que sofrem de ataque isquêmico de trânsito grave (AIT)
Prazo: até 24 meses de randomização
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o número de participantes que sofrem de TIA grave dentro de 24 meses após a randomização
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até 24 meses de randomização
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o número de participantes que sofrem de todos os acidentes vasculares cerebrais ou morte durante 30 dias a 24 meses
Prazo: durante 30 dias a 24 meses
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o número de participantes que sofrem de todos os acidentes vasculares cerebrais ou morte durante 30 dias a 24 meses
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durante 30 dias a 24 meses
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as mudanças da linha de base em mRS, institutos nacionais de escala de AVC de saúde (NIHSS) e índice de Barthel
Prazo: aos 7 dias, 30 dias, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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as mudanças da linha de base em mRS, NIHSS e Índice de Barthel em 7 dias, 30 dias, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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aos 7 dias, 30 dias, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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as alterações da linha de base da taxa de fluxo sanguíneo cerebral (CBF) na perfusão de TC
Prazo: aos 24 meses
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as alterações da linha de base da relação CBF na perfusão de TC em 24 meses
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aos 24 meses
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o número de participantes que sofrem de todos os tipos de eventos adversos relacionados à cirurgia
Prazo: até 30 dias
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o número de participantes que sofrem de todos os tipos de eventos adversos relacionados à cirurgia dentro de 30 dias no grupo de cirurgia de bypass EC-IC
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até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Feng Ling, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Powers WJ, Clarke WR, Grubb RL Jr, Videen TO, Adams HP Jr, Derdeyn CP; COSS Investigators. Extracranial-intracranial bypass surgery for stroke prevention in hemodynamic cerebral ischemia: the Carotid Occlusion Surgery Study randomized trial. JAMA. 2011 Nov 9;306(18):1983-92. doi: 10.1001/jama.2011.1610. Erratum In: JAMA. 2011 Dec 28;306(24):2672. Obviagele, Bruce [corrected to Ovbiagele, Bruce].
- Carlson AP, Yonas H, Chang YF, Nemoto EM. Failure of cerebral hemodynamic selection in general or of specific positron emission tomography methodology?: Carotid Occlusion Surgery Study (COSS). Stroke. 2011 Dec;42(12):3637-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.627745. Epub 2011 Sep 29.
- Amin-Hanjani S, Barker FG 2nd, Charbel FT, Connolly ES Jr, Morcos JJ, Thompson BG; Cerebrovascular Section of the American Association of Neurological Surgeons; Congress of Neurological Surgeons. Extracranial-intracranial bypass for stroke-is this the end of the line or a bump in the road? Neurosurgery. 2012 Sep;71(3):557-61. doi: 10.1227/NEU.0b013e3182621488.
- Grubb RL Jr, Derdeyn CP, Fritsch SM, Carpenter DA, Yundt KD, Videen TO, Spitznagel EL, Powers WJ. Importance of hemodynamic factors in the prognosis of symptomatic carotid occlusion. JAMA. 1998 Sep 23-30;280(12):1055-60. doi: 10.1001/jama.280.12.1055.
- Waaijer A, van der Schaaf IC, Velthuis BK, Quist M, van Osch MJ, Vonken EP, van Leeuwen MS, Prokop M. Reproducibility of quantitative CT brain perfusion measurements in patients with symptomatic unilateral carotid artery stenosis. AJNR Am J Neuroradiol. 2007 May;28(5):927-32.
- Ma Y, Gu Y, Tong X, Wang J, Kuai D, Wang D, Ren J, Duan L, Maimaiti A, Cai Y, Huang Y, Wang X, Cao Y, You C, Yu J, Jiao L, Ling F. The Carotid and Middle cerebral artery Occlusion Surgery Study (CMOSS): a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Nov 16;17(1):544. doi: 10.1186/s13063-016-1600-1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
2 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
1 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Isquemia Cerebral
- Infarte
- Derrame
- Infarto Cerebral
- Doenças Arteriais Cerebrais
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Infarto cerebral
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Infarto da Artéria Cerebral Média
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Clopidogrel
Outros números de identificação do estudo
- XW125-S001
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