- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01758614
Carotis og Middle Cerebral Arterie Okklusionskirurgi undersøgelse (CMOSS)
Det nyligt offentliggjorte Carotid Oklusion Surgery Study (COSS) viste ikke en fordel ved ekstrakraniel-intrakraniel (EC-IC) bypass-operation i forhold til medicinsk behandling hos patienter med symptomatisk hæmodynamisk signifikant carotisokklusion. Siden da er forskellige kontroverser blevet rejst om flere aspekter, herunder undersøgelsespopulationen, kirurgers kvalifikationer og hæmodynamisk evaluering.
I COSS-protokollen er den primære inklusionspopulation patienten, der viser okklusion af unilateral ICA, mens den kontralaterale ICA er mindre end 50 % stenose. På grund af tilmeldingsproblemerne led 18 % af patienterne i den endelige resultatrapport af kontralateral ICA-stenose mere end 50 %. Som vi ved, brugte COSS oxygen-ekstraktionsfraktion (OEF) forhold ved PET som kriteriet for hæmodynamisk evaluering. Bilateral ICAs læsion vil forstyrre forholdet selv ved at identificere undergruppen af patienter med hæmodynamisk insufficiens.
Som et interventionelt forsøg bør COSS sikre certificeringen for de erfarne kirurger. Mens COSS for at udvide antallet af centre og øge rekrutteringen gav nogle indrømmelser til kirurgernes uddannelse og certificering. Den 15 % postoperative hændelsesrate er ikke den bedste, der kan opnås ifølge den seneste kirurgiske tekniske udvikling.
Den cerebrale hæmodynamiske insufficiens er blevet betragtet som den primære patofysiologiske faktor for patienter med ICA- eller MCA-okklusion. For disse patienter er det ikke sandsynligt, at trombocythæmmende terapi forhindrer hæmodynamisk slagtilfælde. EC-IC bypasskirurgi vil sandsynligvis være den mulige effektive terapi.
Disse underliggende antagelser fortjente yderligere udforskning og mere streng forskning. Så CMOSS-undersøgelsen i Kina er designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af EC-IC bypass-kirurgi med medicinsk behandling hos patienter med symptomatisk hæmodynamisk signifikant carotisokklusion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 65 år;
- Digital subtraktion angiografi billeddannelsesundersøgelser, der viser okklusion af unilateral ICA eller MCA;
- Digital subtraktion angiografi billeddannelsesundersøgelser, der viser mindre end 50 % stenose af andre kar, især kontralateral ICA og MCA;
- Modificeret Rankin-skala (mRS) 0-2;
- Kvalificerende TIA eller iskæmisk slagtilfælde i området for den okkluderede ICA eller MCA skal være opstået inden for de seneste 12 måneder;
- Den seneste stok angrebet for mere end 3 uger siden;
- Det neurologiske underskud skal være stabilt i mere end 1 måned;
- Intet massivt hjerneinfarkt (>50 % af MCA-territoriet) i CT- eller MR-undersøgelse;
- CT Perfusion demonstrerer "elendighed perfusion";
- Kompetent til at give informeret samtykke;
- Lovligt voksen;
- Geografisk tilgængelig og pålidelig til opfølgning;
Ekskluderingskriterier:
- Andre neurovaskulære sygdomme (såsom cerebral aneurisme eller arteriovenøs misdannelse) tilstande, der sandsynligvis forårsager fokal cerebral iskæmi;
- Kendt ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder;
- Kvinder i gravide eller perinatale stadier;
- Blodkoagulationsdysfunktion;
- Eventuelle sygdomme, der kan dø inden for 2 år;
- Tidligere historie med EC-IC bypass kirurgi;
- Eventuelle kontraindikationer eller allergi over for aspirin eller clopidogrel;
- Enhver hjertesygdom, der kan forårsage cerebral iskæmi, herunder proteseklapper, infektiøs endocarditis, atrieflimren, sick sinus syndrome, myxoma og kardiomyopati med ejektionsfraktion mindre end 25 %;
- Allergi over for jod eller radiografiske kontrastmidler;
- Serumkreatinin > 3mg/dl;
- Ukontrolleret diabetes mellitus (fastende blodsukker >16,7 mmol/l);
- Ukontrolleret hypertension (systolisk BP >180 mmHg, diastolisk BP>110 mmHg);
- Alvorlig leverdysfunktion [alanintransaminase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 3 gange det normale niveau];
- Samtidig deltagelse i ethvert andet eksperimentelt behandlingsforsøg;
- Enhver tilstand, der efter kirurgens vurdering foreslår patienten en uegnet kirurgisk kandidat;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: bypass gruppe
alle deltagere i denne gruppe vil blive udført EC-IC bypass kirurgi
|
alle deltagere i denne gruppe vil blive udført EC-IC bypass kirurgi
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: medicinsk gruppe
alle deltagere i denne gruppe vil blive givet medicinsk behandling, inklusive aspirin 100 mg om dagen eller clopidogrel 75 mg om dagen
|
alle deltagere i denne gruppe vil blive givet medicinsk behandling, inklusive aspirin 100 mg om dagen eller clopidogrel 75 mg om dagen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antallet af deltagere, der lider af slagtilfælde eller død efter EC-IC bypass-operation eller medicinsk behandling
Tidsramme: op til 30 dage
|
Antallet af deltagere, der lider af slagtilfælde eller død inden for 30 dage efter EC-IC bypass-operation eller medicinsk behandling
|
op til 30 dage
|
|
antallet af deltagere, der lider af ipsilateralt iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: op til 24 måneder
|
antallet af deltagere, der lider af ipsilateralt iskæmisk slagtilfælde inden for 24 måneder efter randomisering
|
op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antallet af deltagere, der lider af alvorligt transitiskæmisk anfald (TIA)
Tidsramme: op til 24 måneders randomisering
|
antallet af deltagere, der lider af svær TIA inden for 24 måneder efter randomisering
|
op til 24 måneders randomisering
|
|
antallet af deltagere, der lider af slagtilfælde eller dødsfald i løbet af 30 dage til 24 måneder
Tidsramme: i 30 dage til 24 måneder
|
antallet af deltagere, der lider af slagtilfælde eller dødsfald i løbet af 30 dage til 24 måneder
|
i 30 dage til 24 måneder
|
|
ændringerne fra baseline i mRS, national institutes of health stroke scale (NIHSS) og Barthel Index
Tidsramme: efter 7 dage, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
ændringerne fra baseline i mRS, NIHSS og Barthel Index efter 7 dage, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
efter 7 dage, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
ændringerne fra baseline af cerebral blodgennemstrømning (CBF) ratio i CT perfusion
Tidsramme: ved 24 måneder
|
ændringerne fra baseline af CBF-forhold i CT-perfusion efter 24 måneder
|
ved 24 måneder
|
|
antallet af deltagere, der lider af alle former for uønskede hændelser relateret til operation
Tidsramme: op til 30 dage
|
antallet af deltagere, der lider af alle former for uønskede hændelser relateret til operation inden for 30 dage i EC-IC bypass-kirurgigruppen
|
op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Feng Ling, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Powers WJ, Clarke WR, Grubb RL Jr, Videen TO, Adams HP Jr, Derdeyn CP; COSS Investigators. Extracranial-intracranial bypass surgery for stroke prevention in hemodynamic cerebral ischemia: the Carotid Occlusion Surgery Study randomized trial. JAMA. 2011 Nov 9;306(18):1983-92. doi: 10.1001/jama.2011.1610. Erratum In: JAMA. 2011 Dec 28;306(24):2672. Obviagele, Bruce [corrected to Ovbiagele, Bruce].
- Carlson AP, Yonas H, Chang YF, Nemoto EM. Failure of cerebral hemodynamic selection in general or of specific positron emission tomography methodology?: Carotid Occlusion Surgery Study (COSS). Stroke. 2011 Dec;42(12):3637-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.627745. Epub 2011 Sep 29.
- Amin-Hanjani S, Barker FG 2nd, Charbel FT, Connolly ES Jr, Morcos JJ, Thompson BG; Cerebrovascular Section of the American Association of Neurological Surgeons; Congress of Neurological Surgeons. Extracranial-intracranial bypass for stroke-is this the end of the line or a bump in the road? Neurosurgery. 2012 Sep;71(3):557-61. doi: 10.1227/NEU.0b013e3182621488.
- Grubb RL Jr, Derdeyn CP, Fritsch SM, Carpenter DA, Yundt KD, Videen TO, Spitznagel EL, Powers WJ. Importance of hemodynamic factors in the prognosis of symptomatic carotid occlusion. JAMA. 1998 Sep 23-30;280(12):1055-60. doi: 10.1001/jama.280.12.1055.
- Waaijer A, van der Schaaf IC, Velthuis BK, Quist M, van Osch MJ, Vonken EP, van Leeuwen MS, Prokop M. Reproducibility of quantitative CT brain perfusion measurements in patients with symptomatic unilateral carotid artery stenosis. AJNR Am J Neuroradiol. 2007 May;28(5):927-32.
- Ma Y, Gu Y, Tong X, Wang J, Kuai D, Wang D, Ren J, Duan L, Maimaiti A, Cai Y, Huang Y, Wang X, Cao Y, You C, Yu J, Jiao L, Ling F. The Carotid and Middle cerebral artery Occlusion Surgery Study (CMOSS): a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Nov 16;17(1):544. doi: 10.1186/s13063-016-1600-1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hjerneiskæmi
- Infarkt
- Slag
- Hjerneinfarkt
- Cerebrale arterielle sygdomme
- Intrakranielle arterielle sygdomme
- Cerebralt infarkt
- Arterielle okklusive sygdomme
- Infarkt, mellemhjernearterie
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Aspirin
- Clopidogrel
Andre undersøgelses-id-numre
- XW125-S001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Clopidogrel
-
Chinese PLA General HospitalUkendtCLOPIDOGREL, DÅRLIG METABOLISME af (lidelse)Kina
-
Korea University Anam HospitalAfsluttet
-
Fondation Hôpital Saint-JosephIkke rekrutterer endnuCLTI defineret som Rutherford kategori 4 eller 5
-
Ospedale San DonatoAfsluttet
-
University of PecsAfsluttetStabil Angina Pectoris | Ad hoc perkutan koronar interventionUngarn
-
Hospital Central San Luis Potosi, MexicoUkendtAkut koronarsyndrom
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenAfsluttetKoronararteriesygdomTyskland
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttet
-
Lady Reading Hospital, PakistanPakistan Chest Society, PakistanRekrutteringKOL | KOL-eksacerbation AkutPakistan
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaAfsluttet