Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carotis og Middle Cerebral Arterie Okklusionskirurgi undersøgelse (CMOSS)

11. november 2021 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing

Det nyligt offentliggjorte Carotid Oklusion Surgery Study (COSS) viste ikke en fordel ved ekstrakraniel-intrakraniel (EC-IC) bypass-operation i forhold til medicinsk behandling hos patienter med symptomatisk hæmodynamisk signifikant carotisokklusion. Siden da er forskellige kontroverser blevet rejst om flere aspekter, herunder undersøgelsespopulationen, kirurgers kvalifikationer og hæmodynamisk evaluering.

I COSS-protokollen er den primære inklusionspopulation patienten, der viser okklusion af unilateral ICA, mens den kontralaterale ICA er mindre end 50 % stenose. På grund af tilmeldingsproblemerne led 18 % af patienterne i den endelige resultatrapport af kontralateral ICA-stenose mere end 50 %. Som vi ved, brugte COSS oxygen-ekstraktionsfraktion (OEF) forhold ved PET som kriteriet for hæmodynamisk evaluering. Bilateral ICAs læsion vil forstyrre forholdet selv ved at identificere undergruppen af ​​patienter med hæmodynamisk insufficiens.

Som et interventionelt forsøg bør COSS sikre certificeringen for de erfarne kirurger. Mens COSS for at udvide antallet af centre og øge rekrutteringen gav nogle indrømmelser til kirurgernes uddannelse og certificering. Den 15 % postoperative hændelsesrate er ikke den bedste, der kan opnås ifølge den seneste kirurgiske tekniske udvikling.

Den cerebrale hæmodynamiske insufficiens er blevet betragtet som den primære patofysiologiske faktor for patienter med ICA- eller MCA-okklusion. For disse patienter er det ikke sandsynligt, at trombocythæmmende terapi forhindrer hæmodynamisk slagtilfælde. EC-IC bypasskirurgi vil sandsynligvis være den mulige effektive terapi.

Disse underliggende antagelser fortjente yderligere udforskning og mere streng forskning. Så CMOSS-undersøgelsen i Kina er designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​EC-IC bypass-kirurgi med medicinsk behandling hos patienter med symptomatisk hæmodynamisk signifikant carotisokklusion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter med symptomer på cerebral eller retinal iskæmi associeret med ipsilateral intern carotidarterie (ICA) okklusion har en årlig risiko på 5-8 % for tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde. Mens man er i Kina, er forekomsten af ​​okklusion af den midterste cerebrale arterie (MCA) højere end i vestlige lande. Den årlige risiko for tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde hos patienter med symptomatisk ICA- eller MCA-okklusion er ikke forbedret gennem årene. Andelen af ​​tilbagefald, der var mindre invaliderende, var ret høj.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

330

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 65 år;
  • Digital subtraktion angiografi billeddannelsesundersøgelser, der viser okklusion af unilateral ICA eller MCA;
  • Digital subtraktion angiografi billeddannelsesundersøgelser, der viser mindre end 50 % stenose af andre kar, især kontralateral ICA og MCA;
  • Modificeret Rankin-skala (mRS) 0-2;
  • Kvalificerende TIA eller iskæmisk slagtilfælde i området for den okkluderede ICA eller MCA skal være opstået inden for de seneste 12 måneder;
  • Den seneste stok angrebet for mere end 3 uger siden;
  • Det neurologiske underskud skal være stabilt i mere end 1 måned;
  • Intet massivt hjerneinfarkt (>50 % af MCA-territoriet) i CT- eller MR-undersøgelse;
  • CT Perfusion demonstrerer "elendighed perfusion";
  • Kompetent til at give informeret samtykke;
  • Lovligt voksen;
  • Geografisk tilgængelig og pålidelig til opfølgning;

Ekskluderingskriterier:

  • Andre neurovaskulære sygdomme (såsom cerebral aneurisme eller arteriovenøs misdannelse) tilstande, der sandsynligvis forårsager fokal cerebral iskæmi;
  • Kendt ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder;
  • Kvinder i gravide eller perinatale stadier;
  • Blodkoagulationsdysfunktion;
  • Eventuelle sygdomme, der kan dø inden for 2 år;
  • Tidligere historie med EC-IC bypass kirurgi;
  • Eventuelle kontraindikationer eller allergi over for aspirin eller clopidogrel;
  • Enhver hjertesygdom, der kan forårsage cerebral iskæmi, herunder proteseklapper, infektiøs endocarditis, atrieflimren, sick sinus syndrome, myxoma og kardiomyopati med ejektionsfraktion mindre end 25 %;
  • Allergi over for jod eller radiografiske kontrastmidler;
  • Serumkreatinin > 3mg/dl;
  • Ukontrolleret diabetes mellitus (fastende blodsukker >16,7 mmol/l);
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk BP >180 mmHg, diastolisk BP>110 mmHg);
  • Alvorlig leverdysfunktion [alanintransaminase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 3 gange det normale niveau];
  • Samtidig deltagelse i ethvert andet eksperimentelt behandlingsforsøg;
  • Enhver tilstand, der efter kirurgens vurdering foreslår patienten en uegnet kirurgisk kandidat;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: bypass gruppe
alle deltagere i denne gruppe vil blive udført EC-IC bypass kirurgi
alle deltagere i denne gruppe vil blive udført EC-IC bypass kirurgi
Andre navne:
  • EC-IC bypass kirurgi
Aktiv komparator: medicinsk gruppe
alle deltagere i denne gruppe vil blive givet medicinsk behandling, inklusive aspirin 100 mg om dagen eller clopidogrel 75 mg om dagen
alle deltagere i denne gruppe vil blive givet medicinsk behandling, inklusive aspirin 100 mg om dagen eller clopidogrel 75 mg om dagen
Andre navne:
  • Aspirin 100 mg om dagen eller clopidogrel 75 mg om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af deltagere, der lider af slagtilfælde eller død efter EC-IC bypass-operation eller medicinsk behandling
Tidsramme: op til 30 dage
Antallet af deltagere, der lider af slagtilfælde eller død inden for 30 dage efter EC-IC bypass-operation eller medicinsk behandling
op til 30 dage
antallet af deltagere, der lider af ipsilateralt iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: op til 24 måneder
antallet af deltagere, der lider af ipsilateralt iskæmisk slagtilfælde inden for 24 måneder efter randomisering
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af deltagere, der lider af alvorligt transitiskæmisk anfald (TIA)
Tidsramme: op til 24 måneders randomisering
antallet af deltagere, der lider af svær TIA inden for 24 måneder efter randomisering
op til 24 måneders randomisering
antallet af deltagere, der lider af slagtilfælde eller dødsfald i løbet af 30 dage til 24 måneder
Tidsramme: i 30 dage til 24 måneder
antallet af deltagere, der lider af slagtilfælde eller dødsfald i løbet af 30 dage til 24 måneder
i 30 dage til 24 måneder
ændringerne fra baseline i mRS, national institutes of health stroke scale (NIHSS) og Barthel Index
Tidsramme: efter 7 dage, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
ændringerne fra baseline i mRS, NIHSS og Barthel Index efter 7 dage, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
efter 7 dage, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
ændringerne fra baseline af cerebral blodgennemstrømning (CBF) ratio i CT perfusion
Tidsramme: ved 24 måneder
ændringerne fra baseline af CBF-forhold i CT-perfusion efter 24 måneder
ved 24 måneder
antallet af deltagere, der lider af alle former for uønskede hændelser relateret til operation
Tidsramme: op til 30 dage
antallet af deltagere, der lider af alle former for uønskede hændelser relateret til operation inden for 30 dage i EC-IC bypass-kirurgigruppen
op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Feng Ling, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2012

Først opslået (Skøn)

1. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clopidogrel

Abonner