- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01758614
Estudio de cirugía de oclusión de la arteria carótida y cerebral media (CMOSS)
El estudio de cirugía de oclusión carotídea (COSS) publicado recientemente no logró demostrar un beneficio de la cirugía de bypass extracraneal-intracraneal (EC-IC) sobre el tratamiento médico en pacientes con oclusión carotídea hemodinámicamente significativa sintomática. Desde entonces, se han planteado diferentes controversias sobre varios aspectos, incluyendo la población de estudio, la calificación de los cirujanos y la evaluación hemodinámica.
En el protocolo COSS, la población de inclusión primaria es el paciente que muestra una oclusión de la ACI unilateral mientras que la ACI contralateral presenta una estenosis inferior al 50 %. Debido a los problemas de inscripción, en el informe de resultados final, el 18 % de los pacientes padecía estenosis de la ACI contralateral en más del 50 %. Como sabemos, el COSS utilizó la proporción de fracción de extracción de oxígeno (OEF) por PET como criterio de evaluación hemodinámica. La lesión de las ACI bilaterales alterará la relación incluso identificando el subgrupo de pacientes con insuficiencia hemodinámica.
Como ensayo intervencionista, el COSS debe garantizar la certificación de los cirujanos experimentados. Si bien para expandir el número de centros y mejorar el reclutamiento, COSS hizo algunas concesiones en la capacitación y certificación de los cirujanos. La tasa de eventos postoperatorios del 15% no es la mejor que se puede lograr de acuerdo con el desarrollo técnico quirúrgico reciente.
La insuficiencia hemodinámica cerebral ha sido considerada como el principal factor fisiopatológico de los pacientes con oclusión de la ACI o la ACM. Para estos pacientes, no es probable que la terapia antiplaquetaria prevenga el accidente cerebrovascular hemodinámico. La cirugía de bypass EC-IC probablemente será la posible terapia efectiva.
Estas suposiciones subyacentes merecían una mayor exploración y una investigación más estricta. Por lo tanto, el estudio CMOSS en China está diseñado para comparar la eficacia y la seguridad de la cirugía de derivación EC-IC con la terapia médica en pacientes con oclusión carotídea hemodinámicamente significativa sintomática.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad comprendida entre 18 y 65 años;
- Estudios de imágenes de angiografía por sustracción digital que demuestren la oclusión de ICA o MCA unilateral;
- Estudios de imágenes de angiografía por sustracción digital que demuestren menos del 50% de estenosis de cualquier otro vaso, especialmente ICA y MCA contralaterales;
- escalas de Rankin modificadas (mRS) 0-2;
- AIT calificado o accidente cerebrovascular isquémico en el territorio de la ICA o MCA ocluida debe haber ocurrido en los últimos 12 meses;
- El ataque más reciente atacó hace más de 3 semanas;
- El déficit neurológico debe ser estable por más de 1 mes;
- Sin infarto cerebral masivo (>50% del territorio de la ACM) en estudio de TC o RM;
- CT Perfusion demuestra "perfusión de miseria";
- competente para dar consentimiento informado;
- legalmente un adulto;
- Geográficamente accesible y confiable para el seguimiento;
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades neurovasculares (como aneurisma cerebral o malformación arteriovenosa) condiciones que probablemente causen isquemia cerebral focal;
- Angina inestable conocida o infarto de miocardio en los últimos 6 meses;
- Mujeres embarazadas o en etapa perinatal;
- disfunción de la coagulación de la sangre;
- Cualquier enfermedad que pueda causar la muerte dentro de 2 años;
- Antecedentes de cirugía de bypass EC-IC;
- Cualquier contraindicación o alergia a la aspirina o al clopidogrel;
- Cualquier enfermedad cardíaca que pueda causar isquemia cerebral, incluidas válvulas protésicas, endocarditis infecciosa, fibrilación auricular, síndrome del seno enfermo, mixoma y miocardiopatía con fracción de eyección inferior al 25%;
- Alergia al yodo o medios de contraste radiográficos;
- Creatinina sérica > 3 mg/dl;
- Diabetes mellitus no controlada (glucosa en sangre en ayunas >16,7mmol/l);
- Hipertensión no controlada (PA sistólica >180 mmHg, PA diastólica >110 mmHg);
- Disfunción hepática grave [alanina transaminasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el nivel normal];
- Participación simultánea en cualquier otro ensayo de tratamiento experimental;
- Cualquier condición que, a juicio del cirujano, sugiera al paciente un candidato quirúrgico inadecuado;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de derivación
a todos los participantes de este grupo se les realizará una cirugía de bypass EC-IC
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a todos los participantes de este grupo se les realizará una cirugía de derivación EC-IC
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo medico
todos los participantes en este grupo recibirán terapia médica que incluye aspirina 100 mg por día o clopidogrel 75 mg por día
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todos los participantes en este grupo recibirán terapia médica que incluye aspirina 100 mg por día o clopidogrel 75 mg por día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el número de participantes que sufren un accidente cerebrovascular o muerte después de la cirugía de derivación EC-IC o la terapia médica
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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El número de participantes que sufren un accidente cerebrovascular o la muerte dentro de los 30 días posteriores a la cirugía de derivación EC-IC o la terapia médica.
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hasta 30 días
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el número de participantes que sufren un accidente cerebrovascular isquémico ipsilateral
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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el número de participantes que sufren un accidente cerebrovascular isquémico ipsilateral dentro de los 24 meses posteriores a la aleatorización
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hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el número de participantes que sufren un ataque isquémico de tránsito grave (AIT)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses de aleatorización
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el número de participantes que sufren un AIT grave dentro de los 24 meses posteriores a la aleatorización
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hasta 24 meses de aleatorización
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el número de participantes que sufren todos los accidentes cerebrovasculares o la muerte durante 30 días a 24 meses
Periodo de tiempo: durante 30 días a 24 meses
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el número de participantes que sufren todos los accidentes cerebrovasculares o la muerte durante 30 días a 24 meses
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durante 30 días a 24 meses
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los cambios desde el inicio en mRS, la escala de accidentes cerebrovasculares de los institutos nacionales de salud (NIHSS) y el índice de Barthel
Periodo de tiempo: a los 7 días, 30 días, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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los cambios desde el inicio en mRS, NIHSS e índice de Barthel a los 7 días, 30 días, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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a los 7 días, 30 días, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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los cambios desde el inicio de la relación de flujo sanguíneo cerebral (FSC) en la perfusión de TC
Periodo de tiempo: a los 24 meses
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los cambios desde el inicio de la relación CBF en la perfusión de TC a los 24 meses
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a los 24 meses
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el número de participantes que sufren todo tipo de eventos adversos relacionados con la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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el número de participantes que sufren todo tipo de eventos adversos relacionados con la cirugía dentro de los 30 días en el grupo de cirugía de bypass EC-IC
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hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Feng Ling, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Powers WJ, Clarke WR, Grubb RL Jr, Videen TO, Adams HP Jr, Derdeyn CP; COSS Investigators. Extracranial-intracranial bypass surgery for stroke prevention in hemodynamic cerebral ischemia: the Carotid Occlusion Surgery Study randomized trial. JAMA. 2011 Nov 9;306(18):1983-92. doi: 10.1001/jama.2011.1610. Erratum In: JAMA. 2011 Dec 28;306(24):2672. Obviagele, Bruce [corrected to Ovbiagele, Bruce].
- Carlson AP, Yonas H, Chang YF, Nemoto EM. Failure of cerebral hemodynamic selection in general or of specific positron emission tomography methodology?: Carotid Occlusion Surgery Study (COSS). Stroke. 2011 Dec;42(12):3637-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.627745. Epub 2011 Sep 29.
- Amin-Hanjani S, Barker FG 2nd, Charbel FT, Connolly ES Jr, Morcos JJ, Thompson BG; Cerebrovascular Section of the American Association of Neurological Surgeons; Congress of Neurological Surgeons. Extracranial-intracranial bypass for stroke-is this the end of the line or a bump in the road? Neurosurgery. 2012 Sep;71(3):557-61. doi: 10.1227/NEU.0b013e3182621488.
- Grubb RL Jr, Derdeyn CP, Fritsch SM, Carpenter DA, Yundt KD, Videen TO, Spitznagel EL, Powers WJ. Importance of hemodynamic factors in the prognosis of symptomatic carotid occlusion. JAMA. 1998 Sep 23-30;280(12):1055-60. doi: 10.1001/jama.280.12.1055.
- Waaijer A, van der Schaaf IC, Velthuis BK, Quist M, van Osch MJ, Vonken EP, van Leeuwen MS, Prokop M. Reproducibility of quantitative CT brain perfusion measurements in patients with symptomatic unilateral carotid artery stenosis. AJNR Am J Neuroradiol. 2007 May;28(5):927-32.
- Ma Y, Gu Y, Tong X, Wang J, Kuai D, Wang D, Ren J, Duan L, Maimaiti A, Cai Y, Huang Y, Wang X, Cao Y, You C, Yu J, Jiao L, Ling F. The Carotid and Middle cerebral artery Occlusion Surgery Study (CMOSS): a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Nov 16;17(1):544. doi: 10.1186/s13063-016-1600-1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- XW125-S001
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