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Estudio de cirugía de oclusión de la arteria carótida y cerebral media (CMOSS)

11 de noviembre de 2021 actualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing

El estudio de cirugía de oclusión carotídea (COSS) publicado recientemente no logró demostrar un beneficio de la cirugía de bypass extracraneal-intracraneal (EC-IC) sobre el tratamiento médico en pacientes con oclusión carotídea hemodinámicamente significativa sintomática. Desde entonces, se han planteado diferentes controversias sobre varios aspectos, incluyendo la población de estudio, la calificación de los cirujanos y la evaluación hemodinámica.

En el protocolo COSS, la población de inclusión primaria es el paciente que muestra una oclusión de la ACI unilateral mientras que la ACI contralateral presenta una estenosis inferior al 50 %. Debido a los problemas de inscripción, en el informe de resultados final, el 18 % de los pacientes padecía estenosis de la ACI contralateral en más del 50 %. Como sabemos, el COSS utilizó la proporción de fracción de extracción de oxígeno (OEF) por PET como criterio de evaluación hemodinámica. La lesión de las ACI bilaterales alterará la relación incluso identificando el subgrupo de pacientes con insuficiencia hemodinámica.

Como ensayo intervencionista, el COSS debe garantizar la certificación de los cirujanos experimentados. Si bien para expandir el número de centros y mejorar el reclutamiento, COSS hizo algunas concesiones en la capacitación y certificación de los cirujanos. La tasa de eventos postoperatorios del 15% no es la mejor que se puede lograr de acuerdo con el desarrollo técnico quirúrgico reciente.

La insuficiencia hemodinámica cerebral ha sido considerada como el principal factor fisiopatológico de los pacientes con oclusión de la ACI o la ACM. Para estos pacientes, no es probable que la terapia antiplaquetaria prevenga el accidente cerebrovascular hemodinámico. La cirugía de bypass EC-IC probablemente será la posible terapia efectiva.

Estas suposiciones subyacentes merecían una mayor exploración y una investigación más estricta. Por lo tanto, el estudio CMOSS en China está diseñado para comparar la eficacia y la seguridad de la cirugía de derivación EC-IC con la terapia médica en pacientes con oclusión carotídea hemodinámicamente significativa sintomática.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con síntomas de isquemia cerebral o retiniana asociada con la oclusión de la arteria carótida interna (ACI) ipsolateral tienen un riesgo anual del 5-8% de accidente cerebrovascular isquémico recurrente. Mientras que en China, la incidencia de oclusión de la arteria cerebral media (ACM) es mayor que en los países occidentales. El riesgo anual de accidente cerebrovascular isquémico recurrente en pacientes con oclusión sintomática de la ACI o la ACM no ha mejorado a lo largo de los años. La proporción de recurrencia que fue incapacitante menor fue bastante alta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

330

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
        • Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad comprendida entre 18 y 65 años;
  • Estudios de imágenes de angiografía por sustracción digital que demuestren la oclusión de ICA o MCA unilateral;
  • Estudios de imágenes de angiografía por sustracción digital que demuestren menos del 50% de estenosis de cualquier otro vaso, especialmente ICA y MCA contralaterales;
  • escalas de Rankin modificadas (mRS) 0-2;
  • AIT calificado o accidente cerebrovascular isquémico en el territorio de la ICA o MCA ocluida debe haber ocurrido en los últimos 12 meses;
  • El ataque más reciente atacó hace más de 3 semanas;
  • El déficit neurológico debe ser estable por más de 1 mes;
  • Sin infarto cerebral masivo (>50% del territorio de la ACM) en estudio de TC o RM;
  • CT Perfusion demuestra "perfusión de miseria";
  • competente para dar consentimiento informado;
  • legalmente un adulto;
  • Geográficamente accesible y confiable para el seguimiento;

Criterio de exclusión:

  • Otras enfermedades neurovasculares (como aneurisma cerebral o malformación arteriovenosa) condiciones que probablemente causen isquemia cerebral focal;
  • Angina inestable conocida o infarto de miocardio en los últimos 6 meses;
  • Mujeres embarazadas o en etapa perinatal;
  • disfunción de la coagulación de la sangre;
  • Cualquier enfermedad que pueda causar la muerte dentro de 2 años;
  • Antecedentes de cirugía de bypass EC-IC;
  • Cualquier contraindicación o alergia a la aspirina o al clopidogrel;
  • Cualquier enfermedad cardíaca que pueda causar isquemia cerebral, incluidas válvulas protésicas, endocarditis infecciosa, fibrilación auricular, síndrome del seno enfermo, mixoma y miocardiopatía con fracción de eyección inferior al 25%;
  • Alergia al yodo o medios de contraste radiográficos;
  • Creatinina sérica > 3 mg/dl;
  • Diabetes mellitus no controlada (glucosa en sangre en ayunas >16,7mmol/l);
  • Hipertensión no controlada (PA sistólica >180 mmHg, PA diastólica >110 mmHg);
  • Disfunción hepática grave [alanina transaminasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el nivel normal];
  • Participación simultánea en cualquier otro ensayo de tratamiento experimental;
  • Cualquier condición que, a juicio del cirujano, sugiera al paciente un candidato quirúrgico inadecuado;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de derivación
a todos los participantes de este grupo se les realizará una cirugía de bypass EC-IC
a todos los participantes de este grupo se les realizará una cirugía de derivación EC-IC
Otros nombres:
  • Cirugía de derivación EC-IC
Comparador activo: grupo medico
todos los participantes en este grupo recibirán terapia médica que incluye aspirina 100 mg por día o clopidogrel 75 mg por día
todos los participantes en este grupo recibirán terapia médica que incluye aspirina 100 mg por día o clopidogrel 75 mg por día
Otros nombres:
  • Aspirina 100 mg por día o clopidogrel 75 mg por día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el número de participantes que sufren un accidente cerebrovascular o muerte después de la cirugía de derivación EC-IC o la terapia médica
Periodo de tiempo: hasta 30 días
El número de participantes que sufren un accidente cerebrovascular o la muerte dentro de los 30 días posteriores a la cirugía de derivación EC-IC o la terapia médica.
hasta 30 días
el número de participantes que sufren un accidente cerebrovascular isquémico ipsilateral
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
el número de participantes que sufren un accidente cerebrovascular isquémico ipsilateral dentro de los 24 meses posteriores a la aleatorización
hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el número de participantes que sufren un ataque isquémico de tránsito grave (AIT)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses de aleatorización
el número de participantes que sufren un AIT grave dentro de los 24 meses posteriores a la aleatorización
hasta 24 meses de aleatorización
el número de participantes que sufren todos los accidentes cerebrovasculares o la muerte durante 30 días a 24 meses
Periodo de tiempo: durante 30 días a 24 meses
el número de participantes que sufren todos los accidentes cerebrovasculares o la muerte durante 30 días a 24 meses
durante 30 días a 24 meses
los cambios desde el inicio en mRS, la escala de accidentes cerebrovasculares de los institutos nacionales de salud (NIHSS) y el índice de Barthel
Periodo de tiempo: a los 7 días, 30 días, 6 meses, 12 meses y 24 meses
los cambios desde el inicio en mRS, NIHSS e índice de Barthel a los 7 días, 30 días, 6 meses, 12 meses y 24 meses
a los 7 días, 30 días, 6 meses, 12 meses y 24 meses
los cambios desde el inicio de la relación de flujo sanguíneo cerebral (FSC) en la perfusión de TC
Periodo de tiempo: a los 24 meses
los cambios desde el inicio de la relación CBF en la perfusión de TC a los 24 meses
a los 24 meses
el número de participantes que sufren todo tipo de eventos adversos relacionados con la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 30 días
el número de participantes que sufren todo tipo de eventos adversos relacionados con la cirugía dentro de los 30 días en el grupo de cirugía de bypass EC-IC
hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Feng Ling, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

2 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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