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L'étude sur la chirurgie de l'occlusion de la carotide et de l'artère cérébrale moyenne (CMOSS)

11 novembre 2021 mis à jour par: Xuanwu Hospital, Beijing

L'étude sur la chirurgie de l'occlusion carotidienne (COSS) récemment publiée n'a pas réussi à montrer un avantage de la chirurgie de pontage extracrânien-intracrânien (EC-IC) par rapport au traitement médical chez les patients présentant une occlusion carotidienne symptomatique hémodynamiquement significative. Depuis lors, différentes controverses ont été soulevées sur plusieurs aspects dont la population étudiée, les qualifications des chirurgiens et l'évaluation hémodynamique.

Dans le protocole COSS, la population d'inclusion primaire est le patient présentant une occlusion de l'ACI unilatérale tandis que l'ACI controlatérale présente une sténose inférieure à 50 %. En raison des problèmes d'inscription, dans le rapport de résultat final, 18 % des patients souffraient d'une sténose de l'ACI controlatérale supérieure à 50 %. Comme nous le savons, COSS a utilisé le rapport de fraction d'extraction d'oxygène (OEF) par PET comme critère d'évaluation hémodynamique. La lésion des ACI bilatérales perturbera le ratio même l'identification du sous-groupe de patients présentant une insuffisance hémodynamique.

En tant qu'essai interventionnel, le COSS doit assurer la certification des chirurgiens expérimentés. Alors que pour augmenter le nombre de centres et améliorer le recrutement, le COSS a fait quelques concessions sur la formation et la certification des chirurgiens. Le taux d'événements postopératoires de 15 % n'est pas le meilleur que l'on puisse atteindre selon les développements techniques chirurgicaux récents.

L'insuffisance hémodynamique cérébrale a été considérée comme le principal facteur physiopathologique chez les patients présentant une occlusion ICA ou MCA. Pour ces patients, le traitement antiplaquettaire n'est pas susceptible de prévenir l'AVC hémodynamique. Le pontage EC-IC sera probablement le traitement efficace possible.

Ces hypothèses sous-jacentes méritaient une exploration plus approfondie et des recherches plus strictes. Ainsi, l'étude CMOSS en Chine est conçue pour comparer l'efficacité et l'innocuité de la chirurgie de pontage EC-IC avec un traitement médical chez les patients présentant une occlusion carotidienne symptomatique hémodynamiquement significative.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients présentant des symptômes d'ischémie cérébrale ou rétinienne associés à une occlusion homolatérale de l'artère carotide interne (ICA) ont un risque annuel de 5 à 8 % d'AVC ischémique récurrent. Alors qu'en Chine, l'incidence de l'occlusion de l'artère cérébrale moyenne (MCA) est plus élevée que dans les pays occidentaux. Le risque annuel d'AVC ischémique récurrent chez les patients présentant une occlusion symptomatique de l'ICA ou de l'ACM ne s'est pas amélioré au fil des ans. La proportion de récidives invalidantes mineures était plutôt élevée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

330

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Department of neurosurgery, Xuanwu hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge compris entre 18 et 65 ans ;
  • Études d'imagerie d'angiographie par soustraction numérique démontrant l'occlusion de l'ICA ou de l'ACM unilatéral ;
  • Études d'imagerie par angiographie par soustraction numérique démontrant une sténose inférieure à 50 % de tous les autres vaisseaux, en particulier l'ICA et le MCA controlatéral ;
  • Échelles de Rankin modifiées (mRS) 0-2 ;
  • L'AIT ou l'AVC ischémique admissible sur le territoire de l'ICA ou de l'ACM occlus doit avoir eu lieu au cours des 12 derniers mois ;
  • Le coup le plus récent a attaqué il y a plus de 3 semaines ;
  • Le déficit neurologique doit être stable depuis plus d'1 mois ;
  • Aucun infarctus cérébral massif (> 50 % du territoire MCA) dans l'étude CT ou IRM ;
  • CT Perfusion démontre une "perfusion de misère" ;
  • Compétent pour donner un consentement éclairé ;
  • Légalement un adulte ;
  • Géographiquement accessible et fiable pour le suivi ;

Critère d'exclusion:

  • Autres maladies neurovasculaires (telles qu'un anévrisme cérébral ou une malformation artério-veineuse) susceptibles de provoquer une ischémie cérébrale focale ;
  • Angor instable connu ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ;
  • Femmes enceintes ou périnatales ;
  • Dysfonctionnement de la coagulation sanguine ;
  • Toute maladie susceptible de décès dans les 2 ans ;
  • Antécédents de pontage EC-IC ;
  • Toute contre-indication ou allergie à l'aspirine ou au clopidogrel ;
  • Toute maladie cardiaque susceptible de provoquer une ischémie cérébrale, y compris les prothèses valvulaires, l'endocardite infectieuse, la fibrillation auriculaire, la maladie des sinus, le myxome et la cardiomyopathie avec une fraction d'éjection inférieure à 25 % ;
  • Allergie à l'iode ou aux produits de contraste radiographiques ;
  • Créatinine sérique > 3mg/dl ;
  • Diabète sucré non contrôlé (glycémie à jeun > 16,7 mmol/l) ;
  • Hypertension non contrôlée (TA systolique > 180 mmHg, TA diastolique > 110 mmHg) ;
  • Dysfonctionnement hépatique sévère [alanine transaminase (ALT) et/ou aspartate aminotransférase (AST) > 3 fois le niveau normal] ;
  • Participation simultanée à tout autre essai de traitement expérimental ;
  • Toute condition qui, de l'avis du chirurgien, suggère au patient un candidat chirurgical inadapté ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de contournement
tous les participants de ce groupe subiront un pontage EC-IC
Procédure: chirurgie de pontage
tous les participants de ce groupe subiront un pontage EC-IC
Autres noms:
  • Pontage EC-IC
Comparateur actif: groupe médical
tous les participants de ce groupe recevront un traitement médical comprenant de l'aspirine 100 mg par jour ou du clopidogrel 75 mg par jour
Médicament: Clopidogrel
Médicament: Aspirine
tous les participants de ce groupe recevront un traitement médical comprenant de l'aspirine 100 mg par jour ou du clopidogrel 75 mg par jour
Autres noms:
  • Aspirine 100 mg par jour ou clopidogrel 75 mg par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le nombre de participants qui ont subi un accident vasculaire cérébral ou qui sont décédés après un pontage EC-IC ou un traitement médical
Délai: jusqu'à 30 jours
Le nombre de participants qui souffrent de tous les accidents vasculaires cérébraux ou décès dans les 30 jours suivant un pontage EC-IC ou un traitement médical
jusqu'à 30 jours
le nombre de participants qui souffrent d'un AVC ischémique ipsilatéral
Délai: jusqu'à 24 mois
le nombre de participants qui souffrent d'un AVC ischémique ipsilatéral dans les 24 mois suivant la randomisation
jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le nombre de participants qui souffrent d'un accident ischémique de transit (AIT) sévère
Délai: jusqu'à 24 mois de randomisation
le nombre de participants qui souffrent d'un AIT grave dans les 24 mois suivant la randomisation
jusqu'à 24 mois de randomisation
le nombre de participants qui souffrent de tous les accidents vasculaires cérébraux ou décès pendant 30 jours à 24 mois
Délai: pendant 30 jours à 24 mois
le nombre de participants qui souffrent de tous les accidents vasculaires cérébraux ou décès pendant 30 jours à 24 mois
pendant 30 jours à 24 mois
les changements par rapport à la ligne de base du mRS, de l'échelle nationale des instituts de santé pour les accidents vasculaires cérébraux (NIHSS) et de l'indice de Barthel
Délai: à 7 jours, 30 jours, 6 mois, 12 mois et 24 mois
les changements par rapport aux valeurs initiales du mRS, du NIHSS et de l'indice de Barthel à 7 jours, 30 jours, 6 mois, 12 mois et 24 mois
à 7 jours, 30 jours, 6 mois, 12 mois et 24 mois
les changements par rapport à la ligne de base du rapport du débit sanguin cérébral (CBF) dans la perfusion CT
Délai: à 24 mois
les changements par rapport à la ligne de base du rapport CBF dans CT perfusion à 24 mois
à 24 mois
le nombre de participants qui souffrent de toutes sortes d'événements indésirables liés à la chirurgie
Délai: jusqu'à 30 jours
le nombre de participants qui souffrent de toutes sortes d'événements indésirables liés à la chirurgie dans les 30 jours dans le groupe de pontage EC-IC
jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuanwu Hospital, Beijing

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Feng Ling, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

2 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2012

Première publication (Estimation)

1 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XW125-S001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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