Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie chirurgii okluzji tętnicy szyjnej i środkowej mózgu (CMOSS)

11 listopada 2021 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing

Niedawno opublikowane badanie COSS (Carotid Occlusion Surgery Study) nie wykazało korzyści z operacji pomostowania zewnątrzczaszkowo-wewnątrzczaszkowego (EC-IC) w porównaniu z leczeniem farmakologicznym u pacjentów z objawową, istotną hemodynamicznie niedrożnością tętnicy szyjnej. Od tego czasu podnoszono różne kontrowersje dotyczące kilku aspektów, w tym badanej populacji, kwalifikacji chirurgów i oceny hemodynamicznej.

W protokole COSS główną populacją włączenia są pacjenci wykazujący niedrożność jednostronnego ICA, podczas gdy przeciwstronne zwężenie ICA mniejsze niż 50%. Ze względu na problemy z rekrutacją, w końcowym raporcie wynikowym u 18% pacjentów stwierdzono zwężenie tętnicy szyjnej po przeciwnej stronie o ponad 50%. Jak wiadomo, COSS wykorzystał współczynnik frakcji ekstrakcji tlenu (OEF) przez PET jako kryterium oceny hemodynamicznej. Obustronne uszkodzenie ICA zaburzy ten stosunek nawet do wyodrębnienia podgrupy pacjentów z niewydolnością hemodynamiczną.

Jako badanie interwencyjne COSS powinien zapewnić certyfikację dla doświadczonych chirurgów. W celu zwiększenia liczby ośrodków i zwiększenia rekrutacji COSS poczynił pewne ustępstwa w zakresie szkolenia i certyfikacji chirurgów. 15% częstość zdarzeń pooperacyjnych nie jest najlepszą, jaką można osiągnąć zgodnie z najnowszym rozwojem techniki chirurgicznej.

Niewydolność hemodynamiczna mózgu została uznana za główny czynnik patofizjologiczny u pacjentów z niedrożnością ICA lub MCA. U tych pacjentów leczenie przeciwpłytkowe prawdopodobnie nie zapobiegnie udarowi hemodynamicznemu. Operacja pomostowania EC-IC będzie prawdopodobnie skuteczną terapią.

Te leżące u podstaw założenia zasługiwały na dalsze badania i dokładniejsze badania. Tak więc badanie CMOSS w Chinach ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa operacji pomostowania EC-IC z terapią medyczną u pacjentów z objawową, istotną hemodynamicznie niedrożnością tętnicy szyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z objawami niedokrwienia mózgu lub siatkówki związanymi z niedrożnością tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) po tej samej stronie mają roczne ryzyko nawrotu udaru niedokrwiennego wynoszące 5-8%. Podczas gdy w Chinach częstość występowania niedrożności tętnicy środkowej mózgu (MCA) jest wyższa niż w krajach zachodnich. Roczne ryzyko nawrotu udaru niedokrwiennego mózgu u pacjentów z objawową niedrożnością ICA lub MCA nie uległo poprawie na przestrzeni lat. Odsetek nawrotów, które powodowały niewielkie kalectwo, był raczej wysoki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

330

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat;
  • Badania obrazowe cyfrowej angiografii subtrakcyjnej wykazujące niedrożność jednostronnego ICA lub MCA;
  • Badania obrazowe cyfrowej angiografii subtrakcyjnej wykazujące mniej niż 50% zwężenia jakichkolwiek innych naczyń, zwłaszcza przeciwstronnych ICA i MCA;
  • Zmodyfikowane skale Rankina (mRS) 0-2;
  • Kwalifikujący się TIA lub udar niedokrwienny na obszarze zamkniętej ICA lub MCA musiał wystąpić w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Ostatni atak zaatakował ponad 3 tygodnie temu;
  • Deficyt neurologiczny musi być stabilny przez ponad 1 miesiąc;
  • Brak masywnego zawału mózgu (>50% obszaru MCA) w badaniu CT lub MRI;
  • Perfuzja CT demonstruje „nieszczęśliwą perfuzję”;
  • Kompetentny do wyrażenia świadomej zgody;
  • Prawnie osoba dorosła;
  • Geograficznie dostępne i niezawodne do dalszych działań;

Kryteria wyłączenia:

  • Inne choroby naczyniowo-nerwowe (takie jak tętniak mózgu lub malformacja tętniczo-żylna) mogące powodować ogniskowe niedokrwienie mózgu;
  • Znana niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Kobiety w ciąży lub w okresie okołoporodowym;
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi;
  • Wszelkie choroby, które mogą umrzeć w ciągu 2 lat;
  • Historia operacji pomostowania EC-IC;
  • Wszelkie przeciwwskazania lub uczulenie na aspirynę lub klopidogrel;
  • Każda choroba serca, która może powodować niedokrwienie mózgu, w tym sztuczne zastawki, infekcyjne zapalenie wsierdzia, migotanie przedsionków, zespół chorego węzła zatokowego, śluzak i kardiomiopatia z frakcją wyrzutową poniżej 25%;
  • Alergia na jod lub radiologiczne środki kontrastowe;
  • kreatynina w surowicy > 3 mg/dl;
  • niekontrolowana cukrzyca (stężenie glukozy we krwi na czczo >16,7 mmol/l);
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >180 mmHg, rozkurczowe >110 mmHg);
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby [transaminaza alaninowa (ALT) i (lub) aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 3 razy w stosunku do normy];
  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym eksperymentalnym badaniu terapeutycznym;
  • Każdy stan, który w ocenie chirurga sugeruje, że pacjent jest nieodpowiednim kandydatem do operacji;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa obejścia
wszystkim uczestnikom tej grupy zostanie przeprowadzona operacja pomostowania EC-IC
Procedura: operacja założenia bajpasów
wszystkim uczestnikom tej grupy zostanie przeprowadzona operacja pomostowania EC-IC
Inne nazwy:
  • Operacja pomostowania EC-IC
Aktywny komparator: grupa medyczna
wszyscy uczestnicy tej grupy otrzymają terapię medyczną, w tym aspirynę 100 mg dziennie lub klopidogrel 75 mg dziennie
Lek: Klopidogrel
Lek: Aspiryna
wszyscy uczestnicy tej grupy otrzymają terapię medyczną, w tym aspirynę 100 mg dziennie lub klopidogrel 75 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Aspiryna 100 mg dziennie lub klopidogrel 75 mg dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba uczestników, którzy doznali udaru mózgu lub zgonu po operacji pomostowania EC-IC lub terapii medycznej
Ramy czasowe: do 30 dni
Liczba uczestników, którzy cierpią z powodu udaru mózgu lub zgonu w ciągu 30 dni po operacji pomostowania EC-IC lub terapii medycznej
do 30 dni
liczba uczestników cierpiących na udar niedokrwienny po tej samej stronie
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
liczba uczestników cierpiących na udar niedokrwienny po tej samej stronie w ciągu 24 miesięcy od randomizacji
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba uczestników cierpiących na ciężki tranzytowy atak niedokrwienny (TIA)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy randomizacji
liczba uczestników cierpiących na ciężki TIA w ciągu 24 miesięcy od randomizacji
do 24 miesięcy randomizacji
liczba uczestników, którzy cierpią z powodu udaru mózgu lub śmierci w okresie od 30 dni do 24 miesięcy
Ramy czasowe: w okresie od 30 dni do 24 miesięcy
liczba uczestników, którzy cierpią z powodu udaru mózgu lub śmierci w okresie od 30 dni do 24 miesięcy
w okresie od 30 dni do 24 miesięcy
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w skali mRS, krajowych instytutach zdrowia udaru mózgu (NIHSS) i indeksie Barthel
Ramy czasowe: po 7 dniach, 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
zmiany od wartości wyjściowych w mRS, NIHSS i indeksie Barthel po 7 dniach, 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
po 7 dniach, 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
zmiany stosunku przepływu krwi w mózgu (CBF) w stosunku do wartości wyjściowych w perfuzji CT
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
zmiany od wartości wyjściowej stosunku CBF w perfuzji CT po 24 miesiącach
w wieku 24 miesięcy
liczba uczestników, którzy cierpią z powodu wszelkiego rodzaju zdarzeń niepożądanych związanych z operacją
Ramy czasowe: do 30 dni
liczba uczestników, u których wystąpiły wszelkiego rodzaju zdarzenia niepożądane związane z operacją w ciągu 30 dni w grupie operacji pomostowania EC-IC
do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Śledczy

  • Główny śledczy: Feng Ling, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XW125-S001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj