Carotis and Middle Cerebral Artery Oclusion Surgery Study (CMOSS)
11 november 2021 uppdaterad av: Xuanwu Hospital, Beijing
Den nyligen publicerade Carotid Oclusion Surgery Study (COSS) visade inte någon fördel med extrakraniell-intrakraniell (EC-IC) bypass-operation jämfört med medicinsk terapi hos patienter med symtomatisk hemodynamiskt signifikant carotisocklusion. Sedan dess har olika kontroverser tagits upp om flera aspekter, inklusive studiepopulationen, kirurgers kvalifikationer och hemodynamisk utvärdering.
I COSS-protokollet är den primära inklusionspopulationen patienten som visar ocklusion av unilateral ICA medan den kontralaterala ICA mindre än 50 % stenos. På grund av inskrivningsproblemen, i den slutliga resultatrapporten, led 18% av patienterna av kontralateral ICA-stenos mer än 50%. Som vi känt använde COSS syreextraktionsfraktion (OEF) förhållande av PET som kriteriet för hemodynamisk utvärdering. Bilateral ICAs lesion kommer att störa förhållandet även vid identifiering av undergruppen av patienter med hemodynamisk insufficiens.
Som en interventionell prövning bör COSS säkerställa certifieringen för de erfarna kirurgerna. För att utöka antalet centra och förbättra rekryteringen gjorde COSS vissa eftergifter för kirurgernas utbildning och certifiering. 15 % postoperativa händelsefrekvens är inte den bästa som kan uppnås enligt den senaste kirurgiska tekniska utvecklingen.
Den cerebrala hemodynamiska insufficiensen har ansetts vara den primära patofysiologiska faktorn för patienter med ICA- eller MCA-ocklusion. För dessa patienter är det sannolikt inte att trombocythämmande terapi förhindrar hemodynamisk stroke. EC-IC bypasskirurgi kommer troligen att vara den möjliga effektiva behandlingen.
Dessa underliggande antaganden förtjänade ytterligare utforskning och mer strikt forskning. Så CMOSS-studien i Kina är utformad för att jämföra effektiviteten och säkerheten av EC-IC bypasskirurgi med medicinsk terapi hos patienter med symtomatisk hemodynamiskt signifikant carotisocklusion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med symtom på cerebral eller retinal ischemi associerade med ipsilateral inre carotisartär (ICA) ocklusion har en årlig risk på 5-8 % av återkommande ischemisk stroke.
I Kina är förekomsten av mellersta cerebral artär (MCA) ocklusion högre än i västerländska länder.
Den årliga risken för återkommande ischemisk stroke hos patienter med symtomatisk ICA- eller MCA-ocklusion har inte förbättrats under åren.
Andelen återfall som var mindre invalidiserande var ganska hög.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
330
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 65 år;
- Digital subtraktion angiografi avbildningsstudier som visar ocklusion av unilateral ICA eller MCA;
- Digital subtraktion angiografi avbildningsstudier som visar mindre än 50 % stenos av andra kärl, särskilt kontralateral ICA och MCA;
- Modifierad Rankin-skala (mRS) 0-2;
- Kvalificerande TIA eller ischemisk stroke inom området för den ockluderade ICA eller MCA måste ha inträffat inom de senaste 12 månaderna;
- Den senaste attacken attackerades för mer än 3 veckor sedan;
- Det neurologiska underskottet måste vara stabilt i mer än 1 månad;
- Ingen massiv hjärninfarkt (>50 % av MCA-territoriet) i CT- eller MRI-studie;
- CT Perfusion visar "elände perfusion";
- Behörig att ge informerat samtycke;
- Lagligt vuxen;
- Geografiskt tillgänglig och pålitlig för uppföljning;
Exklusions kriterier:
- Andra neurovaskulära sjukdomar (såsom cerebral aneurysm eller arteriovenös missbildning) tillstånd som sannolikt orsakar fokal cerebral ischemi;
- Känd instabil angina eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna;
- Gravida eller perinatala kvinnor;
- Blodkoagulationsstörning;
- Alla sjukdomar som kan dö inom 2 år;
- Tidigare historia av EC-IC bypasskirurgi;
- Eventuella kontraindikationer eller allergier mot aspirin eller klopidogrel;
- Alla hjärtsjukdomar som sannolikt orsakar cerebral ischemi inklusive protesklaffar, infektiös endokardit, förmaksflimmer, sick sinus syndrome, myxom och kardiomyopati med ejektionsfraktion mindre än 25 %;
- Allergi mot jod eller radiografiska kontrastmedel;
- Serumkreatinin > 3mg/dl;
- Okontrollerad diabetes mellitus (fastande blodsocker >16,7 mmol/l);
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >180 mmHg, diastoliskt blodtryck >110 mmHg);
- Allvarlig leverdysfunktion [alanintransaminas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (ASAT) > 3 gånger normal nivå];
- Samtidigt deltagande i andra experimentella behandlingsförsök;
- Varje tillstånd som enligt kirurgens bedömning föreslår patienten en olämplig kirurgisk kandidat;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: bypass-grupp
alla deltagare i denna grupp kommer att utföras EC-IC bypass-operation
|
alla deltagare i denna grupp kommer att utföras EC-IC bypass-operation
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: medicinsk grupp
alla deltagare i denna grupp kommer att ges medicinsk behandling inklusive aspirin 100 mg per dag eller klopidogrel 75 mg per dag
|
alla deltagare i denna grupp kommer att ges medicinsk behandling inklusive aspirin 100 mg per dag eller klopidogrel 75 mg per dag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antalet deltagare som drabbas av stroke eller dödsfall efter EC-IC bypassoperation eller medicinsk terapi
Tidsram: upp till 30 dagar
|
Antalet deltagare som lider av stroke eller död inom 30 dagar efter EC-IC bypassoperation eller medicinsk behandling
|
upp till 30 dagar
|
|
antalet deltagare som lider av ipsilateral ischemisk stroke
Tidsram: upp till 24 månader
|
antalet deltagare som lider av ipsilateral ischemisk stroke inom 24 månader efter randomisering
|
upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antalet deltagare som lider av allvarlig transitisk ischemisk attack (TIA)
Tidsram: upp till 24 månaders randomisering
|
antalet deltagare som lider av svår TIA inom 24 månader efter randomisering
|
upp till 24 månaders randomisering
|
|
antalet deltagare som drabbas av stroke eller dödsfall under 30 dagar till 24 månader
Tidsram: under 30 dagar till 24 månader
|
antalet deltagare som drabbas av stroke eller dödsfall under 30 dagar till 24 månader
|
under 30 dagar till 24 månader
|
|
förändringarna från baslinjen i mRS, National Institutes of Health stroke scale (NIHSS) och Barthel Index
Tidsram: vid 7 dagar, 30 dagar, 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
förändringarna från baslinjen i mRS, NIHSS och Barthel Index efter 7 dagar, 30 dagar, 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
vid 7 dagar, 30 dagar, 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
|
förändringarna från baslinjen för cerebralt blodflöde (CBF) förhållandet i CT-perfusion
Tidsram: vid 24 månader
|
förändringarna från baslinjen för CBF-förhållandet i CT-perfusion vid 24 månader
|
vid 24 månader
|
|
antalet deltagare som lider av alla typer av biverkningar relaterade till operation
Tidsram: upp till 30 dagar
|
antalet deltagare som lider av alla typer av biverkningar relaterade till operation inom 30 dagar i gruppen EC-IC bypasskirurgi
|
upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Feng Ling, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Powers WJ, Clarke WR, Grubb RL Jr, Videen TO, Adams HP Jr, Derdeyn CP; COSS Investigators. Extracranial-intracranial bypass surgery for stroke prevention in hemodynamic cerebral ischemia: the Carotid Occlusion Surgery Study randomized trial. JAMA. 2011 Nov 9;306(18):1983-92. doi: 10.1001/jama.2011.1610. Erratum In: JAMA. 2011 Dec 28;306(24):2672. Obviagele, Bruce [corrected to Ovbiagele, Bruce].
- Carlson AP, Yonas H, Chang YF, Nemoto EM. Failure of cerebral hemodynamic selection in general or of specific positron emission tomography methodology?: Carotid Occlusion Surgery Study (COSS). Stroke. 2011 Dec;42(12):3637-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.627745. Epub 2011 Sep 29.
- Amin-Hanjani S, Barker FG 2nd, Charbel FT, Connolly ES Jr, Morcos JJ, Thompson BG; Cerebrovascular Section of the American Association of Neurological Surgeons; Congress of Neurological Surgeons. Extracranial-intracranial bypass for stroke-is this the end of the line or a bump in the road? Neurosurgery. 2012 Sep;71(3):557-61. doi: 10.1227/NEU.0b013e3182621488.
- Grubb RL Jr, Derdeyn CP, Fritsch SM, Carpenter DA, Yundt KD, Videen TO, Spitznagel EL, Powers WJ. Importance of hemodynamic factors in the prognosis of symptomatic carotid occlusion. JAMA. 1998 Sep 23-30;280(12):1055-60. doi: 10.1001/jama.280.12.1055.
- Waaijer A, van der Schaaf IC, Velthuis BK, Quist M, van Osch MJ, Vonken EP, van Leeuwen MS, Prokop M. Reproducibility of quantitative CT brain perfusion measurements in patients with symptomatic unilateral carotid artery stenosis. AJNR Am J Neuroradiol. 2007 May;28(5):927-32.
- Ma Y, Gu Y, Tong X, Wang J, Kuai D, Wang D, Ren J, Duan L, Maimaiti A, Cai Y, Huang Y, Wang X, Cao Y, You C, Yu J, Jiao L, Ling F. The Carotid and Middle cerebral artery Occlusion Surgery Study (CMOSS): a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Nov 16;17(1):544. doi: 10.1186/s13063-016-1600-1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
2 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 december 2012
Första postat (Uppskatta)
1 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ischemi
- Patologiska processer
- Nekros
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hjärnischemi
- Infarkt
- Stroke
- Hjärninfarkt
- Cerebrala arteriella sjukdomar
- Intrakraniella arteriella sjukdomar
- Cerebral infarkt
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Infarkt, mellersta cerebral artären
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Aspirin
- Clopidogrel
Andra studie-ID-nummer
- XW125-S001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .