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Lo studio sulla chirurgia dell'occlusione dell'arteria cerebrale media e della carotide (CMOSS)

11 novembre 2021 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing

Il Carotid Occlusion Surgery Study (COSS) recentemente pubblicato non è riuscito a mostrare un beneficio della chirurgia di bypass extracranico-intracranico (EC-IC) rispetto alla terapia medica nei pazienti con occlusione carotidea sintomatica emodinamicamente significativa. Da allora in poi, sono state sollevate diverse controversie su diversi aspetti tra cui la popolazione in studio, le qualifiche dei chirurghi e la valutazione emodinamica.

Nel protocollo COSS, la popolazione di inclusione primaria è il paziente che dimostra l'occlusione dell'ICA unilaterale mentre l'ICA controlaterale presenta meno del 50% di stenosi. A causa dei problemi di arruolamento, nel rapporto sui risultati finali, il 18% dei pazienti soffriva di stenosi dell'ICA controlaterale superiore al 50%. Come noto, il COSS ha utilizzato il rapporto della frazione di estrazione dell'ossigeno (OEF) mediante PET come criterio di valutazione emodinamica. La lesione bilaterale degli ICAs disturberà il rapporto anche nell'identificare il sottogruppo di pazienti con insufficienza emodinamica.

Come prova interventistica, il COSS dovrebbe garantire la certificazione per i chirurghi esperti. Mentre per espandere il numero dei centri e migliorare il reclutamento, il COSS ha fatto alcune concessioni sulla formazione e la certificazione dei chirurghi. Il tasso di eventi postoperatori del 15% non è il massimo che si possa ottenere secondo i recenti sviluppi tecnici chirurgici.

L'insufficienza emodinamica cerebrale è stata considerata come il principale fattore fisiopatologico per i pazienti con occlusione di ICA o MCA. Per questi pazienti, è improbabile che la terapia antipiastrinica prevenga l'ictus emodinamico. La chirurgia di bypass EC-IC probabilmente sarà la possibile terapia efficace.

Questi presupposti di base meritavano ulteriori approfondimenti e ricerche più rigorose. Quindi lo studio CMOSS in Cina è progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza della chirurgia di bypass EC-IC con la terapia medica in pazienti con occlusione carotidea sintomatica emodinamicamente significativa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con sintomi di ischemia cerebrale o retinica associati a occlusione dell'arteria carotide interna omolaterale (ICA) hanno un rischio annuo del 5-8% di ictus ischemico ricorrente. Mentre in Cina, l'incidenza dell'occlusione dell'arteria cerebrale media (MCA) è più alta che nei paesi occidentali. Il rischio annuale di ictus ischemico ricorrente nei pazienti con occlusione sintomatica di ICA o MCA non è migliorato nel corso degli anni. La proporzione di recidiva invalidante minore era piuttosto alta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

330

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Department of neurosurgery, Xuanwu hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 ei 65 anni;
  • Studi di imaging angiografico a sottrazione digitale che dimostrano l'occlusione di ICA o MCA unilaterale;
  • Studi di imaging angiografico a sottrazione digitale che dimostrano una stenosi inferiore al 50% di qualsiasi altro vaso, in particolare ICA controlaterale e MCA;
  • Scale Rankin modificate (mRS) 0-2;
  • TIA qualificante o ictus ischemico nel territorio dell'ACI o MCA occluso devono essersi verificati negli ultimi 12 mesi;
  • Il colpo più recente ha attaccato più di 3 settimane fa;
  • Il deficit neurologico deve essere stabile per più di 1 mese;
  • Nessun infarto cerebrale massivo (>50% del territorio MCA) nello studio TC o RM;
  • La perfusione TC dimostra una "perfusione infelice";
  • Competente a dare il consenso informato;
  • Legalmente maggiorenne;
  • Geograficamente accessibile e affidabile per il follow-up;

Criteri di esclusione:

  • Altre condizioni di malattia neurovascolare (come aneurisma cerebrale o malformazione artero-venosa) che possono causare ischemia cerebrale focale;
  • Angina instabile nota o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi;
  • Donne in stato di gravidanza o perinatale;
  • Disfunzione della coagulazione del sangue;
  • Qualsiasi malattia suscettibile di morte entro 2 anni;
  • Storia passata della chirurgia di bypass EC-IC;
  • Eventuali controindicazioni o allergia all'aspirina o al clopidogrel;
  • Qualsiasi malattia cardiaca che possa causare ischemia cerebrale incluse protesi valvolari, endocardite infettiva, fibrillazione atriale, sindrome del nodo del seno, mixoma e cardiomiopatia con frazione di eiezione inferiore al 25%;
  • Allergia allo iodio o ai mezzi di contrasto radiografici;
  • Creatinina sierica > 3 mg/dl;
  • Diabete mellito non controllato (glicemia a digiuno >16,7mmol/l);
  • Ipertensione incontrollata (PA sistolica >180 mmHg, PA diastolica >110 mmHg);
  • Grave disfunzione epatica [alanina transaminasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte il livello normale];
  • Partecipazione concomitante a qualsiasi altro studio di trattamento sperimentale;
  • Qualsiasi condizione che a giudizio del chirurgo suggerisca al paziente un candidato chirurgico non idoneo;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di bypass
a tutti i partecipanti a questo gruppo verrà eseguito un intervento chirurgico di bypass EC-IC
a tutti i partecipanti di questo gruppo verrà eseguito un intervento chirurgico di bypass EC-IC
Altri nomi:
  • Chirurgia di bypass EC-IC
Comparatore attivo: gruppo medico
a tutti i partecipanti di questo gruppo verrà somministrata una terapia medica comprendente aspirina 100 mg al giorno o clopidogrel 75 mg al giorno
a tutti i partecipanti di questo gruppo verrà somministrata una terapia medica inclusa l'aspirina 100 mg al giorno o il clopidogrel 75 mg al giorno
Altri nomi:
  • Aspirina 100 mg al giorno o clopidogrel 75 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il numero di partecipanti che soffrono di ictus o morte dopo intervento chirurgico di bypass EC-IC o terapia medica
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Il numero di partecipanti che soffrono di ictus o morte entro 30 giorni dall'intervento di bypass EC-IC o dalla terapia medica
fino a 30 giorni
il numero di partecipanti che soffrono di ictus ischemico omolaterale
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
il numero di partecipanti che soffrono di ictus ischemico omolaterale entro 24 mesi dalla randomizzazione
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il numero di partecipanti che soffrono di grave attacco ischemico di transito (TIA)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi di randomizzazione
il numero di partecipanti che soffrono di grave TIA entro 24 mesi dalla randomizzazione
fino a 24 mesi di randomizzazione
il numero di partecipanti che soffrono di ictus o decesso da 30 giorni a 24 mesi
Lasso di tempo: da 30 giorni a 24 mesi
il numero di partecipanti che soffrono di ictus o decesso da 30 giorni a 24 mesi
da 30 giorni a 24 mesi
i cambiamenti rispetto al basale in mRS, National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) e Barthel Index
Lasso di tempo: a 7 giorni, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
le variazioni rispetto al basale di mRS, NIHSS e indice di Barthel a 7 giorni, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
a 7 giorni, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
i cambiamenti rispetto al basale del rapporto del flusso sanguigno cerebrale (CBF) nella perfusione CT
Lasso di tempo: a 24 mesi
le variazioni rispetto al basale del rapporto CBF nella perfusione CT a 24 mesi
a 24 mesi
il numero di partecipanti che soffrono di tutti i tipi di eventi avversi correlati alla chirurgia
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
il numero di partecipanti che soffrono di tutti i tipi di eventi avversi correlati alla chirurgia entro 30 giorni nel gruppo chirurgico di bypass EC-IC
fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Feng Ling, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

1 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Clopidogrel

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