- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01758614
Lo studio sulla chirurgia dell'occlusione dell'arteria cerebrale media e della carotide (CMOSS)
Il Carotid Occlusion Surgery Study (COSS) recentemente pubblicato non è riuscito a mostrare un beneficio della chirurgia di bypass extracranico-intracranico (EC-IC) rispetto alla terapia medica nei pazienti con occlusione carotidea sintomatica emodinamicamente significativa. Da allora in poi, sono state sollevate diverse controversie su diversi aspetti tra cui la popolazione in studio, le qualifiche dei chirurghi e la valutazione emodinamica.
Nel protocollo COSS, la popolazione di inclusione primaria è il paziente che dimostra l'occlusione dell'ICA unilaterale mentre l'ICA controlaterale presenta meno del 50% di stenosi. A causa dei problemi di arruolamento, nel rapporto sui risultati finali, il 18% dei pazienti soffriva di stenosi dell'ICA controlaterale superiore al 50%. Come noto, il COSS ha utilizzato il rapporto della frazione di estrazione dell'ossigeno (OEF) mediante PET come criterio di valutazione emodinamica. La lesione bilaterale degli ICAs disturberà il rapporto anche nell'identificare il sottogruppo di pazienti con insufficienza emodinamica.
Come prova interventistica, il COSS dovrebbe garantire la certificazione per i chirurghi esperti. Mentre per espandere il numero dei centri e migliorare il reclutamento, il COSS ha fatto alcune concessioni sulla formazione e la certificazione dei chirurghi. Il tasso di eventi postoperatori del 15% non è il massimo che si possa ottenere secondo i recenti sviluppi tecnici chirurgici.
L'insufficienza emodinamica cerebrale è stata considerata come il principale fattore fisiopatologico per i pazienti con occlusione di ICA o MCA. Per questi pazienti, è improbabile che la terapia antipiastrinica prevenga l'ictus emodinamico. La chirurgia di bypass EC-IC probabilmente sarà la possibile terapia efficace.
Questi presupposti di base meritavano ulteriori approfondimenti e ricerche più rigorose. Quindi lo studio CMOSS in Cina è progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza della chirurgia di bypass EC-IC con la terapia medica in pazienti con occlusione carotidea sintomatica emodinamicamente significativa.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100053
- Department of neurosurgery, Xuanwu hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 ei 65 anni;
- Studi di imaging angiografico a sottrazione digitale che dimostrano l'occlusione di ICA o MCA unilaterale;
- Studi di imaging angiografico a sottrazione digitale che dimostrano una stenosi inferiore al 50% di qualsiasi altro vaso, in particolare ICA controlaterale e MCA;
- Scale Rankin modificate (mRS) 0-2;
- TIA qualificante o ictus ischemico nel territorio dell'ACI o MCA occluso devono essersi verificati negli ultimi 12 mesi;
- Il colpo più recente ha attaccato più di 3 settimane fa;
- Il deficit neurologico deve essere stabile per più di 1 mese;
- Nessun infarto cerebrale massivo (>50% del territorio MCA) nello studio TC o RM;
- La perfusione TC dimostra una "perfusione infelice";
- Competente a dare il consenso informato;
- Legalmente maggiorenne;
- Geograficamente accessibile e affidabile per il follow-up;
Criteri di esclusione:
- Altre condizioni di malattia neurovascolare (come aneurisma cerebrale o malformazione artero-venosa) che possono causare ischemia cerebrale focale;
- Angina instabile nota o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi;
- Donne in stato di gravidanza o perinatale;
- Disfunzione della coagulazione del sangue;
- Qualsiasi malattia suscettibile di morte entro 2 anni;
- Storia passata della chirurgia di bypass EC-IC;
- Eventuali controindicazioni o allergia all'aspirina o al clopidogrel;
- Qualsiasi malattia cardiaca che possa causare ischemia cerebrale incluse protesi valvolari, endocardite infettiva, fibrillazione atriale, sindrome del nodo del seno, mixoma e cardiomiopatia con frazione di eiezione inferiore al 25%;
- Allergia allo iodio o ai mezzi di contrasto radiografici;
- Creatinina sierica > 3 mg/dl;
- Diabete mellito non controllato (glicemia a digiuno >16,7mmol/l);
- Ipertensione incontrollata (PA sistolica >180 mmHg, PA diastolica >110 mmHg);
- Grave disfunzione epatica [alanina transaminasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte il livello normale];
- Partecipazione concomitante a qualsiasi altro studio di trattamento sperimentale;
- Qualsiasi condizione che a giudizio del chirurgo suggerisca al paziente un candidato chirurgico non idoneo;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: gruppo di bypass
a tutti i partecipanti a questo gruppo verrà eseguito un intervento chirurgico di bypass EC-IC
|
a tutti i partecipanti di questo gruppo verrà eseguito un intervento chirurgico di bypass EC-IC
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: gruppo medico
a tutti i partecipanti di questo gruppo verrà somministrata una terapia medica comprendente aspirina 100 mg al giorno o clopidogrel 75 mg al giorno
|
a tutti i partecipanti di questo gruppo verrà somministrata una terapia medica inclusa l'aspirina 100 mg al giorno o il clopidogrel 75 mg al giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
il numero di partecipanti che soffrono di ictus o morte dopo intervento chirurgico di bypass EC-IC o terapia medica
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
|
Il numero di partecipanti che soffrono di ictus o morte entro 30 giorni dall'intervento di bypass EC-IC o dalla terapia medica
|
fino a 30 giorni
|
il numero di partecipanti che soffrono di ictus ischemico omolaterale
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
il numero di partecipanti che soffrono di ictus ischemico omolaterale entro 24 mesi dalla randomizzazione
|
fino a 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
il numero di partecipanti che soffrono di grave attacco ischemico di transito (TIA)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi di randomizzazione
|
il numero di partecipanti che soffrono di grave TIA entro 24 mesi dalla randomizzazione
|
fino a 24 mesi di randomizzazione
|
il numero di partecipanti che soffrono di ictus o decesso da 30 giorni a 24 mesi
Lasso di tempo: da 30 giorni a 24 mesi
|
il numero di partecipanti che soffrono di ictus o decesso da 30 giorni a 24 mesi
|
da 30 giorni a 24 mesi
|
i cambiamenti rispetto al basale in mRS, National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) e Barthel Index
Lasso di tempo: a 7 giorni, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
|
le variazioni rispetto al basale di mRS, NIHSS e indice di Barthel a 7 giorni, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
|
a 7 giorni, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
|
i cambiamenti rispetto al basale del rapporto del flusso sanguigno cerebrale (CBF) nella perfusione CT
Lasso di tempo: a 24 mesi
|
le variazioni rispetto al basale del rapporto CBF nella perfusione CT a 24 mesi
|
a 24 mesi
|
il numero di partecipanti che soffrono di tutti i tipi di eventi avversi correlati alla chirurgia
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
|
il numero di partecipanti che soffrono di tutti i tipi di eventi avversi correlati alla chirurgia entro 30 giorni nel gruppo chirurgico di bypass EC-IC
|
fino a 30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Feng Ling, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Powers WJ, Clarke WR, Grubb RL Jr, Videen TO, Adams HP Jr, Derdeyn CP; COSS Investigators. Extracranial-intracranial bypass surgery for stroke prevention in hemodynamic cerebral ischemia: the Carotid Occlusion Surgery Study randomized trial. JAMA. 2011 Nov 9;306(18):1983-92. doi: 10.1001/jama.2011.1610. Erratum In: JAMA. 2011 Dec 28;306(24):2672. Obviagele, Bruce [corrected to Ovbiagele, Bruce].
- Carlson AP, Yonas H, Chang YF, Nemoto EM. Failure of cerebral hemodynamic selection in general or of specific positron emission tomography methodology?: Carotid Occlusion Surgery Study (COSS). Stroke. 2011 Dec;42(12):3637-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.627745. Epub 2011 Sep 29.
- Amin-Hanjani S, Barker FG 2nd, Charbel FT, Connolly ES Jr, Morcos JJ, Thompson BG; Cerebrovascular Section of the American Association of Neurological Surgeons; Congress of Neurological Surgeons. Extracranial-intracranial bypass for stroke-is this the end of the line or a bump in the road? Neurosurgery. 2012 Sep;71(3):557-61. doi: 10.1227/NEU.0b013e3182621488.
- Grubb RL Jr, Derdeyn CP, Fritsch SM, Carpenter DA, Yundt KD, Videen TO, Spitznagel EL, Powers WJ. Importance of hemodynamic factors in the prognosis of symptomatic carotid occlusion. JAMA. 1998 Sep 23-30;280(12):1055-60. doi: 10.1001/jama.280.12.1055.
- Waaijer A, van der Schaaf IC, Velthuis BK, Quist M, van Osch MJ, Vonken EP, van Leeuwen MS, Prokop M. Reproducibility of quantitative CT brain perfusion measurements in patients with symptomatic unilateral carotid artery stenosis. AJNR Am J Neuroradiol. 2007 May;28(5):927-32.
- Ma Y, Gu Y, Tong X, Wang J, Kuai D, Wang D, Ren J, Duan L, Maimaiti A, Cai Y, Huang Y, Wang X, Cao Y, You C, Yu J, Jiao L, Ling F. The Carotid and Middle cerebral artery Occlusion Surgery Study (CMOSS): a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Nov 16;17(1):544. doi: 10.1186/s13063-016-1600-1.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
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- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
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- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
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- Antipiretici
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Aspirina
- Clopidogrel
Altri numeri di identificazione dello studio
- XW125-S001
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