Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het onderzoek naar occlusiechirurgie van de halsslagader en de middelste cerebrale arterie (CMOSS)

11 november 2021 bijgewerkt door: Xuanwu Hospital, Beijing

De onlangs gepubliceerde Carotid Occlusion Surgery Study (COSS) toonde geen voordeel aan van extracraniaal-intracraniale (EC-IC) bypassoperaties ten opzichte van medische therapie bij patiënten met symptomatische hemodynamisch significante carotisocclusie. Sindsdien zijn er verschillende controverses gerezen over verschillende aspecten, waaronder de onderzoekspopulatie, kwalificaties van chirurgen en hemodynamische evaluatie.

In het COSS-protocol is de primaire inclusiepopulatie de patiënt die occlusie van unilaterale ICA vertoont, terwijl de contralaterale ICA minder dan 50% stenose heeft. Vanwege de inschrijvingsproblemen leed in het rapport met de definitieve resultaten 18% van de patiënten aan contralaterale ICA-stenose, meer dan 50%. Zoals we weten, gebruikte COSS de verhouding zuurstofextractiefractie (OEF) door PET als criterium voor hemodynamische evaluatie. Bilaterale ICA-laesie zal de verhouding zelfs verstoren bij het identificeren van de subgroep van patiënten met hemodynamische insufficiëntie.

Als interventieproef moet het COSS de certificering voor de ervaren chirurgen waarborgen. Om het aantal centra uit te breiden en de rekrutering te verbeteren, deed COSS enkele concessies aan de opleiding en certificering van chirurgen. Het percentage postoperatieve voorvallen van 15% is niet het beste dat volgens recente chirurgische technische ontwikkelingen kan worden bereikt.

De cerebrale hemodynamische insufficiëntie wordt beschouwd als de primaire pathofysiologische factor voor patiënten met ICA- of MCA-occlusie. Voor deze patiënten is het niet waarschijnlijk dat plaatjesaggregatieremmende therapie hemodynamische beroerte zal voorkomen. EC-IC bypass-chirurgie zal waarschijnlijk de mogelijk effectieve therapie zijn.

Deze onderliggende veronderstellingen verdienden verder onderzoek en strikter onderzoek. Daarom is de CMOSS-studie in China opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van EC-IC bypass-chirurgie te vergelijken met medische therapie bij patiënten met symptomatische hemodynamisch significante halsslagaderocclusie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met symptomen van cerebrale of retinale ischemie geassocieerd met ipsilaterale occlusie van de interne halsslagader (ICA) hebben een jaarlijks risico van 5-8% op terugkerende ischemische beroerte. Terwijl in China de incidentie van occlusie van de middelste hersenslagader (MCA) hoger is dan in westerse landen. Het jaarlijkse risico op recidiverende ischemische beroerte bij patiënten met symptomatische ICA- of MCA-occlusie is in de loop der jaren niet verbeterd. Het percentage recidieven dat licht invaliderend was, was vrij hoog.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

330

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd variërend tussen de 18 en 65 jaar;
  • Beeldvormingsonderzoeken met digitale subtractie-angiografie die occlusie van unilaterale ICA of MCA aantonen;
  • Beeldvormingsonderzoeken met digitale subtractie-angiografie die minder dan 50% stenose van andere vaten aantonen, met name contralaterale ICA en MCA;
  • Gewijzigde Rankin Schalen (mRS) 0-2;
  • Kwalificerende TIA of ischemische beroerte op het grondgebied van de afgesloten ICA of MCA moet in de afgelopen 12 maanden hebben plaatsgevonden;
  • De meest recente stoke viel meer dan 3 weken geleden aan;
  • De neurologische uitval moet langer dan 1 maand stabiel zijn;
  • Geen massaal herseninfarct (>50% van het MCA-territorium) in CT- of MRI-onderzoek;
  • CT Perfusion demonstreert "ellende perfusie";
  • Bevoegd om geïnformeerde toestemming te geven;
  • Wettelijk een volwassene;
  • Geografisch bereikbaar en betrouwbaar voor opvolging;

Uitsluitingscriteria:

  • Andere neurovasculaire aandoeningen (zoals cerebraal aneurysma of arterioveneuze malformatie) aandoeningen die waarschijnlijk focale cerebrale ischemie veroorzaken;
  • Bekende onstabiele angina of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden;
  • Zwangere vrouwen of vrouwen in de perinatale fase;
  • Bloedstollingsstoornis;
  • Alle ziekten die binnen 2 jaar kunnen overlijden;
  • Voorgeschiedenis van EC-IC-bypassoperaties;
  • Eventuele contra-indicaties of allergie voor aspirine of clopidogrel;
  • Elke hartaandoening die waarschijnlijk cerebrale ischemie veroorzaakt, waaronder kunstkleppen, infectieuze endocarditis, atriumfibrilleren, zieke-sinussyndroom, myxoma en cardiomyopathie met een ejectiefractie van minder dan 25%;
  • Allergie voor jodium of radiografische contrastmiddelen;
  • Serumcreatinine > 3mg/dl;
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus (nuchtere bloedglucose >16,7 mmol/l);
  • Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >180 mmHg, diastolische bloeddruk>110 mmHg);
  • Ernstige leverdisfunctie [alaninetransaminase (ALAT) en/of aspartaataminotransferase (ASAT) > 3 maal de normale waarde];
  • Gelijktijdige deelname aan een andere experimentele behandelingsproef;
  • Elke aandoening die naar het oordeel van de chirurg suggereert dat de patiënt een ongeschikte chirurgische kandidaat is;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: bypass groep
alle deelnemers in deze groep zullen een EC-IC bypassoperatie ondergaan
Procedure: bypass operatie
alle deelnemers in deze groep zullen een EC-IC bypassoperatie ondergaan
Andere namen:
  • EC-IC bypassoperatie
Actieve vergelijker: medische groep
alle deelnemers aan deze groep krijgen medische therapie, waaronder aspirine 100 mg per dag of clopidogrel 75 mg per dag
Geneesmiddel: Clopidogrel
Geneesmiddel: Aspirine
alle deelnemers aan deze groep krijgen medische therapie, waaronder aspirine 100 mg per dag of clopidogrel 75 mg per dag
Andere namen:
  • Aspirine 100 mg per dag of clopidogrel 75 mg per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het aantal deelnemers dat een beroerte krijgt of sterft na EC-IC bypassoperatie of medische therapie
Tijdsspanne: tot 30 dagen
Het aantal deelnemers dat lijdt aan een beroerte of overlijden binnen 30 dagen na EC-IC bypassoperatie of medische therapie
tot 30 dagen
het aantal deelnemers dat lijdt aan ipsilaterale ischemische beroerte
Tijdsspanne: tot 24 maanden
het aantal deelnemers dat binnen 24 maanden na randomisatie aan een ipsilaterale ischemische beroerte lijdt
tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het aantal deelnemers dat lijdt aan een ernstige transit ischemische aanval (TIA)
Tijdsspanne: tot 24 maanden randomisatie
het aantal deelnemers dat binnen 24 maanden na randomisatie aan ernstige TIA lijdt
tot 24 maanden randomisatie
het aantal deelnemers dat lijdt aan een beroerte of overlijden gedurende 30 dagen tot 24 maanden
Tijdsspanne: gedurende 30 dagen tot 24 maanden
het aantal deelnemers dat lijdt aan een beroerte of overlijden gedurende 30 dagen tot 24 maanden
gedurende 30 dagen tot 24 maanden
de veranderingen ten opzichte van baseline in mRS, National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) en Barthel Index
Tijdsspanne: na 7 dagen, 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
de veranderingen ten opzichte van baseline in mRS, NIHSS en Barthel Index na 7 dagen, 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
na 7 dagen, 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
de veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de cerebrale bloedstroom (CBF) -ratio in CT-perfusie
Tijdsspanne: op 24 maanden
de veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de CBF-ratio in CT-perfusie na 24 maanden
op 24 maanden
het aantal deelnemers dat last heeft van allerlei bijwerkingen die verband houden met een operatie
Tijdsspanne: tot 30 dagen
het aantal deelnemers dat binnen 30 dagen last heeft van allerlei bijwerkingen gerelateerd aan chirurgie in de EC-IC bypass-operatiegroep
tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Feng Ling, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XW125-S001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren