- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01758614
Studie chirurgie okluze karotid a střední mozkové tepny (CMOSS)
Nedávno publikovaná studie Carotid Occlusion Surgery Study (COSS) neprokázala přínos extrakraniálně-intrakraniálního (EC-IC) bypassu oproti medikamentózní léčbě u pacientů se symptomatickou hemodynamicky významnou karotidovou okluzí. Od té doby se objevily různé kontroverze o několika aspektech, včetně studované populace, kvalifikace chirurgů a hemodynamického hodnocení.
V protokolu COSS je primární inkluzní populací pacient s okluzí unilaterální ICA, zatímco kontralaterální ICA má méně než 50% stenózu. Kvůli problémům se zařazováním trpělo v konečné zprávě o výsledku 18 % pacientů kontralaterální stenózou ICA z více než 50 %. Jak víme, COSS využíval jako kritérium hemodynamického hodnocení poměr frakce kyslíkové extrakce (OEF) pomocí PET. Bilaterální léze ICAs naruší poměr i při identifikaci podskupiny pacientů s hemodynamickou insuficiencí.
Jako intervenční studie by měl COSS zajistit certifikaci pro zkušené chirurgy. Zatímco pro rozšíření počtu center a posílení náboru udělal COSS určité ústupky v oblasti školení a certifikace chirurgů. 15% četnost pooperačních příhod není nejlepší, jakého lze podle nedávného chirurgického technického vývoje dosáhnout.
Cerebrální hemodynamická insuficience byla považována za primární patofyziologický faktor u pacientů s okluzí ICA nebo MCA. U těchto pacientů není pravděpodobné, že by protidestičková léčba zabránila hemodynamické cévní mozkové příhodě. Možnou účinnou terapií bude pravděpodobně bypass EC-IC.
Tyto základní předpoklady si zasloužily další prozkoumání a přísnější výzkum. Studie CMOSS v Číně je tedy navržena tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost bypassu EC-IC s lékařskou terapií u pacientů se symptomatickou hemodynamicky významnou okluzí karotidy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100053
- Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk v rozmezí 18 až 65 let;
- Zobrazovací studie digitální subtrakční angiografie prokazující okluzi unilaterální ICA nebo MCA;
- Zobrazovací studie digitální subtrakční angiografie prokazující méně než 50% stenózu jakýchkoli jiných cév, zejména kontralaterálních ICA a MCA;
- Modifikované Rankinovy škály (mRS) 0-2;
- Kvalifikační TIA nebo ischemická cévní mozková příhoda na území okludovaného ICA nebo MCA musí nastat během posledních 12 měsíců;
- Nejnovější stoke zaútočil před více než 3 týdny;
- Neurologický deficit musí být stabilní déle než 1 měsíc;
- Žádný masivní mozkový infarkt (>50 % území MCA) ve studii CT nebo MRI;
- CT Perfusion demonstruje „perfuzi bídy“;
- Kompetentní udělit informovaný souhlas;
- Legálně dospělý;
- Geograficky dostupné a spolehlivé pro sledování;
Kritéria vyloučení:
- Jiná neurovaskulární onemocnění (jako je cerebrální aneuryzma nebo arteriovenózní malformace) stavy, které pravděpodobně způsobí fokální cerebrální ischemii;
- Známá nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců;
- Ženy v těhotenství nebo v perinatálním stádiu;
- Dysfunkce koagulace krve;
- Jakákoli onemocnění, která pravděpodobně zemřou do 2 let;
- Historie bypassu EC-IC;
- Jakékoli kontraindikace nebo alergie na aspirin nebo klopidogrel;
- Jakékoli srdeční onemocnění, které pravděpodobně způsobí cerebrální ischemii, včetně protetických chlopní, infekční endokarditidy, fibrilace síní, syndromu nemocného sinu, myxomu a kardiomyopatie s ejekční frakcí nižší než 25 %;
- Alergie na jód nebo rentgenové kontrastní látky;
- Sérový kreatinin > 3 mg/dl;
- Nekontrolovaný diabetes mellitus (glykémie nalačno > 16,7 mmol/l);
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický TK >180 mmHg, diastolický TK>110 mmHg);
- Těžká jaterní dysfunkce [alanintransamináza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 3násobek normální hladiny];
- Souběžná účast v jakékoli jiné experimentální studii léčby;
- Jakýkoli stav, který podle úsudku chirurga naznačuje pacienta jako nevhodného kandidáta na chirurgický zákrok;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: bypass skupina
všem účastníkům této skupiny bude proveden bypass EC-IC
|
všem účastníkům této skupiny bude proveden bypass EC-IC
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: lékařská skupina
všem účastníkům v této skupině bude poskytnuta lékařská terapie včetně aspirinu 100 mg denně nebo klopidogrelu 75 mg denně
|
všem účastníkům v této skupině bude poskytnuta lékařská terapie včetně aspirinu 100 mg denně nebo klopidogrelu 75 mg denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet účastníků, kteří trpí mrtvicí nebo úmrtím po operaci bypassu EC-IC nebo lékařské terapii
Časové okno: až 30 dní
|
Počet účastníků, kteří utrpěli mrtvici nebo úmrtí do 30 dnů po operaci bypassu EC-IC nebo lékařské terapii
|
až 30 dní
|
|
počet účastníků, kteří trpí ipsilaterální ischemickou cévní mozkovou příhodou
Časové okno: až 24 měsíců
|
počet účastníků, kteří prodělali ipsilaterální ischemickou cévní mozkovou příhodu během 24 měsíců od randomizace
|
až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet účastníků, kteří trpí těžkou tranzitní ischemickou atakou (TIA)
Časové okno: až 24 měsíců randomizace
|
počet účastníků, kteří trpí závažnou TIA do 24 měsíců od randomizace
|
až 24 měsíců randomizace
|
|
počet účastníků, kteří během 30 dnů až 24 měsíců utrpěli všechny mozkové příhody nebo úmrtí
Časové okno: po dobu 30 dnů až 24 měsíců
|
počet účastníků, kteří během 30 dnů až 24 měsíců utrpěli všechny mozkové příhody nebo úmrtí
|
po dobu 30 dnů až 24 měsíců
|
|
změny od výchozí hodnoty v mRS, škála národních institutů pro zdravotní mrtvici (NIHSS) a Barthelův index
Časové okno: v 7 dnech, 30 dnech, 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících
|
změny od výchozí hodnoty v mRS, NIHSS a Barthel Index po 7 dnech, 30 dnech, 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících
|
v 7 dnech, 30 dnech, 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících
|
|
změny poměru cerebrálního průtoku krve (CBF) v CT perfuzi od výchozí hodnoty
Časové okno: ve 24 měsících
|
změny od výchozí hodnoty poměru CBF v perfuzi CT po 24 měsících
|
ve 24 měsících
|
|
počet účastníků, kteří trpí všemi druhy nežádoucích příhod souvisejících s chirurgickým zákrokem
Časové okno: až 30 dní
|
počet účastníků, kteří trpí všemi druhy nežádoucích příhod souvisejících s chirurgickým zákrokem během 30 dnů ve skupině s EC-IC bypassem
|
až 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Feng Ling, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Powers WJ, Clarke WR, Grubb RL Jr, Videen TO, Adams HP Jr, Derdeyn CP; COSS Investigators. Extracranial-intracranial bypass surgery for stroke prevention in hemodynamic cerebral ischemia: the Carotid Occlusion Surgery Study randomized trial. JAMA. 2011 Nov 9;306(18):1983-92. doi: 10.1001/jama.2011.1610. Erratum In: JAMA. 2011 Dec 28;306(24):2672. Obviagele, Bruce [corrected to Ovbiagele, Bruce].
- Carlson AP, Yonas H, Chang YF, Nemoto EM. Failure of cerebral hemodynamic selection in general or of specific positron emission tomography methodology?: Carotid Occlusion Surgery Study (COSS). Stroke. 2011 Dec;42(12):3637-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.627745. Epub 2011 Sep 29.
- Amin-Hanjani S, Barker FG 2nd, Charbel FT, Connolly ES Jr, Morcos JJ, Thompson BG; Cerebrovascular Section of the American Association of Neurological Surgeons; Congress of Neurological Surgeons. Extracranial-intracranial bypass for stroke-is this the end of the line or a bump in the road? Neurosurgery. 2012 Sep;71(3):557-61. doi: 10.1227/NEU.0b013e3182621488.
- Grubb RL Jr, Derdeyn CP, Fritsch SM, Carpenter DA, Yundt KD, Videen TO, Spitznagel EL, Powers WJ. Importance of hemodynamic factors in the prognosis of symptomatic carotid occlusion. JAMA. 1998 Sep 23-30;280(12):1055-60. doi: 10.1001/jama.280.12.1055.
- Waaijer A, van der Schaaf IC, Velthuis BK, Quist M, van Osch MJ, Vonken EP, van Leeuwen MS, Prokop M. Reproducibility of quantitative CT brain perfusion measurements in patients with symptomatic unilateral carotid artery stenosis. AJNR Am J Neuroradiol. 2007 May;28(5):927-32.
- Ma Y, Gu Y, Tong X, Wang J, Kuai D, Wang D, Ren J, Duan L, Maimaiti A, Cai Y, Huang Y, Wang X, Cao Y, You C, Yu J, Jiao L, Ling F. The Carotid and Middle cerebral artery Occlusion Surgery Study (CMOSS): a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Nov 16;17(1):544. doi: 10.1186/s13063-016-1600-1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Ischemie mozku
- Infarkt
- Mrtvice
- Infarkt mozku
- Choroby mozkových tepen
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Mozkový infarkt
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Infarkt, střední mozková tepna
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Aspirin
- Clopidogrel
Další identifikační čísla studie
- XW125-S001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .