Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie chirurgie okluze karotid a střední mozkové tepny (CMOSS)

11. listopadu 2021 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing

Nedávno publikovaná studie Carotid Occlusion Surgery Study (COSS) neprokázala přínos extrakraniálně-intrakraniálního (EC-IC) bypassu oproti medikamentózní léčbě u pacientů se symptomatickou hemodynamicky významnou karotidovou okluzí. Od té doby se objevily různé kontroverze o několika aspektech, včetně studované populace, kvalifikace chirurgů a hemodynamického hodnocení.

V protokolu COSS je primární inkluzní populací pacient s okluzí unilaterální ICA, zatímco kontralaterální ICA má méně než 50% stenózu. Kvůli problémům se zařazováním trpělo v konečné zprávě o výsledku 18 % pacientů kontralaterální stenózou ICA z více než 50 %. Jak víme, COSS využíval jako kritérium hemodynamického hodnocení poměr frakce kyslíkové extrakce (OEF) pomocí PET. Bilaterální léze ICAs naruší poměr i při identifikaci podskupiny pacientů s hemodynamickou insuficiencí.

Jako intervenční studie by měl COSS zajistit certifikaci pro zkušené chirurgy. Zatímco pro rozšíření počtu center a posílení náboru udělal COSS určité ústupky v oblasti školení a certifikace chirurgů. 15% četnost pooperačních příhod není nejlepší, jakého lze podle nedávného chirurgického technického vývoje dosáhnout.

Cerebrální hemodynamická insuficience byla považována za primární patofyziologický faktor u pacientů s okluzí ICA nebo MCA. U těchto pacientů není pravděpodobné, že by protidestičková léčba zabránila hemodynamické cévní mozkové příhodě. Možnou účinnou terapií bude pravděpodobně bypass EC-IC.

Tyto základní předpoklady si zasloužily další prozkoumání a přísnější výzkum. Studie CMOSS v Číně je tedy navržena tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost bypassu EC-IC s lékařskou terapií u pacientů se symptomatickou hemodynamicky významnou okluzí karotidy.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti se symptomy mozkové nebo retinální ischemie spojené s uzávěrem ipsilaterální vnitřní krkavice (ICA) mají roční riziko 5–8 % recidivující ischemické cévní mozkové příhody. Zatímco v Číně je výskyt uzávěru střední mozkové tepny (MCA) vyšší než v západních zemích. Roční riziko recidivující ischemické cévní mozkové příhody u pacientů se symptomatickou okluzí ICA nebo MCA se v průběhu let nezlepšilo. Podíl recidiv, které byly lehčím postižením, byl poměrně vysoký.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

330

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk v rozmezí 18 až 65 let;
  • Zobrazovací studie digitální subtrakční angiografie prokazující okluzi unilaterální ICA nebo MCA;
  • Zobrazovací studie digitální subtrakční angiografie prokazující méně než 50% stenózu jakýchkoli jiných cév, zejména kontralaterálních ICA a MCA;
  • Modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) 0-2;
  • Kvalifikační TIA nebo ischemická cévní mozková příhoda na území okludovaného ICA nebo MCA musí nastat během posledních 12 měsíců;
  • Nejnovější stoke zaútočil před více než 3 týdny;
  • Neurologický deficit musí být stabilní déle než 1 měsíc;
  • Žádný masivní mozkový infarkt (>50 % území MCA) ve studii CT nebo MRI;
  • CT Perfusion demonstruje „perfuzi bídy“;
  • Kompetentní udělit informovaný souhlas;
  • Legálně dospělý;
  • Geograficky dostupné a spolehlivé pro sledování;

Kritéria vyloučení:

  • Jiná neurovaskulární onemocnění (jako je cerebrální aneuryzma nebo arteriovenózní malformace) stavy, které pravděpodobně způsobí fokální cerebrální ischemii;
  • Známá nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců;
  • Ženy v těhotenství nebo v perinatálním stádiu;
  • Dysfunkce koagulace krve;
  • Jakákoli onemocnění, která pravděpodobně zemřou do 2 let;
  • Historie bypassu EC-IC;
  • Jakékoli kontraindikace nebo alergie na aspirin nebo klopidogrel;
  • Jakékoli srdeční onemocnění, které pravděpodobně způsobí cerebrální ischemii, včetně protetických chlopní, infekční endokarditidy, fibrilace síní, syndromu nemocného sinu, myxomu a kardiomyopatie s ejekční frakcí nižší než 25 %;
  • Alergie na jód nebo rentgenové kontrastní látky;
  • Sérový kreatinin > 3 mg/dl;
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus (glykémie nalačno > 16,7 mmol/l);
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický TK >180 mmHg, diastolický TK>110 mmHg);
  • Těžká jaterní dysfunkce [alanintransamináza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 3násobek normální hladiny];
  • Souběžná účast v jakékoli jiné experimentální studii léčby;
  • Jakýkoli stav, který podle úsudku chirurga naznačuje pacienta jako nevhodného kandidáta na chirurgický zákrok;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: bypass skupina
všem účastníkům této skupiny bude proveden bypass EC-IC
všem účastníkům této skupiny bude proveden bypass EC-IC
Ostatní jména:
  • Operace bypassu EC-IC
Aktivní komparátor: lékařská skupina
všem účastníkům v této skupině bude poskytnuta lékařská terapie včetně aspirinu 100 mg denně nebo klopidogrelu 75 mg denně
všem účastníkům v této skupině bude poskytnuta lékařská terapie včetně aspirinu 100 mg denně nebo klopidogrelu 75 mg denně
Ostatní jména:
  • Aspirin 100 mg denně nebo klopidogrel 75 mg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet účastníků, kteří trpí mrtvicí nebo úmrtím po operaci bypassu EC-IC nebo lékařské terapii
Časové okno: až 30 dní
Počet účastníků, kteří utrpěli mrtvici nebo úmrtí do 30 dnů po operaci bypassu EC-IC nebo lékařské terapii
až 30 dní
počet účastníků, kteří trpí ipsilaterální ischemickou cévní mozkovou příhodou
Časové okno: až 24 měsíců
počet účastníků, kteří prodělali ipsilaterální ischemickou cévní mozkovou příhodu během 24 měsíců od randomizace
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet účastníků, kteří trpí těžkou tranzitní ischemickou atakou (TIA)
Časové okno: až 24 měsíců randomizace
počet účastníků, kteří trpí závažnou TIA do 24 měsíců od randomizace
až 24 měsíců randomizace
počet účastníků, kteří během 30 dnů až 24 měsíců utrpěli všechny mozkové příhody nebo úmrtí
Časové okno: po dobu 30 dnů až 24 měsíců
počet účastníků, kteří během 30 dnů až 24 měsíců utrpěli všechny mozkové příhody nebo úmrtí
po dobu 30 dnů až 24 měsíců
změny od výchozí hodnoty v mRS, škála národních institutů pro zdravotní mrtvici (NIHSS) a Barthelův index
Časové okno: v 7 dnech, 30 dnech, 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících
změny od výchozí hodnoty v mRS, NIHSS a Barthel Index po 7 dnech, 30 dnech, 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících
v 7 dnech, 30 dnech, 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících
změny poměru cerebrálního průtoku krve (CBF) v CT perfuzi od výchozí hodnoty
Časové okno: ve 24 měsících
změny od výchozí hodnoty poměru CBF v perfuzi CT po 24 měsících
ve 24 měsících
počet účastníků, kteří trpí všemi druhy nežádoucích příhod souvisejících s chirurgickým zákrokem
Časové okno: až 30 dní
počet účastníků, kteří trpí všemi druhy nežádoucích příhod souvisejících s chirurgickým zákrokem během 30 dnů ve skupině s EC-IC bypassem
až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Feng Ling, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit