頸動脈および中大脳動脈閉塞手術の研究 (CMOSS)
最近発表された Carotid Occlusion Surgery Study (COSS) では、症候性の血行力学的に重要な頸動脈閉塞を有する患者において、頭蓋外 - 頭蓋内 (EC-IC) バイパス手術の医学的治療に対する利点を示すことができませんでした。 それ以来、研究集団、外科医の資格、血行動態評価など、いくつかの側面でさまざまな論争が提起されてきました。
COSS プロトコルでは、主要な包含集団は、片側 ICA の閉塞を示す患者であり、対側 ICA は 50% 未満の狭窄です。 登録の問題のため、最終結果レポートでは、18% の患者が 50% 以上の反対側の ICA 狭窄に苦しんでいました。 我々が知っているように、COSSは血行力学的評価の基準としてPETによる酸素抽出率(OEF)比を利用しました。 両側 ICA 病変は、血行動態不全患者のサブグループを特定する場合でも比率を乱します。
介入試験として、COSS は経験豊富な外科医の認定を保証する必要があります。 COSS は、センターの数を拡大し、募集を強化する一方で、外科医のトレーニングと認定に関していくつかの譲歩を行いました。 15% の術後イベント率は、最近の外科技術の発展に従って達成できる最高のものではありません。
脳血行動態不全は、ICAまたはMCA閉塞患者の主要な病態生理学的要因と考えられてきました。 これらの患者の場合、抗血小板療法は血行力学的脳卒中を予防する可能性は低いです。EC-IC バイパス手術はおそらく有効な治療法となるでしょう。
これらの根底にある仮定は、さらなる調査とより厳密な研究に値する.したがって、中国でのCMOS研究は、症候性血行力学的に重要な頸動脈閉塞患者におけるEC-ICバイパス手術の有効性と安全性を薬物療法と比較するように設計されている.
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100053
- Department of neurosurgery, Xuanwu hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの年齢。
- 片側ICAまたはMCAの閉塞を示すデジタルサブトラクション血管造影画像検査;
- 他の血管、特に反対側の ICA および MCA の狭窄が 50% 未満であることを示すデジタル サブトラクション血管造影画像検査。
- 修正ランキン スケール (mRS) 0 ~ 2。
- -閉塞されたICAまたはMCAの領域における適格なTIAまたは虚血性脳卒中は、過去12か月以内に発生した必要があります。
- 直近の発作は 3 週間以上前に発生しました。
- 神経障害は 1 か月以上安定している必要があります。
- CTまたはMRI研究で大規模な脳梗塞(MCA領域の> 50%)がない;
- CT Perfusion は「惨めな灌流」を示しています。
- インフォームドコンセントを与える能力がある;
- 法的には成人です。
- フォローアップのために地理的にアクセス可能で信頼できる;
除外基準:
- 局所脳虚血を引き起こす可能性が高い他の神経血管疾患(脳動脈瘤や動静脈奇形など)の状態;
- -最近6か月以内に既知の不安定狭心症または心筋梗塞;
- 妊娠中または周産期の女性;
- 血液凝固障害;
- 2年以内に死亡する可能性のある病気;
- EC-IC バイパス手術の既往;
- -アスピリンまたはクロピドグレルに対する禁忌またはアレルギー;
- -人工弁、感染性心内膜炎、心房細動、洞不全症候群、粘液腫、駆出率が25%未満の心筋症など、脳虚血を引き起こす可能性のある心臓病;
- ヨウ素または放射線造影剤に対するアレルギー;
- 血清クレアチニン > 3mg/dl;
- コントロール不良の糖尿病 (空腹時血糖値 >16.7mmol/l);
- -制御されていない高血圧(収縮期血圧> 180 mmHg、拡張期血圧> 110 mmHg);
- 重度の肝機能障害 [アラニントランスアミナーゼ (ALT) および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 正常レベルの 3 倍];
- 他の実験的治療試験への同時参加;
- -外科医の判断で、患者が不適切な外科的候補者であることを示唆する状態;
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:バイパスグループ
このグループのすべての参加者は、EC-IC バイパス手術を受けます。
|
このグループのすべての参加者は、EC-ICバイパス手術を実施します
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:医療グループ
このグループのすべての参加者は、1日あたり100mgのアスピリンまたは1日あたり75mgのクロピドグレルを含む医学療法を受けます
|
このグループのすべての参加者は、1日あたり100mgのアスピリンまたは1日あたり75mgのクロピドグレルを含む医学療法を受けます
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
EC-IC バイパス手術または薬物療法後に脳卒中または死亡した参加者の数
時間枠:30日まで
|
EC-IC バイパス手術または薬物療法後 30 日以内に全脳卒中または死亡した参加者の数
|
30日まで
|
同側の虚血性脳卒中に苦しむ参加者の数
時間枠:24ヶ月まで
|
無作為化から24か月以内に同側の虚血性脳卒中を患った参加者の数
|
24ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
重度の通過性虚血発作 (TIA) に苦しむ参加者の数
時間枠:最大 24 か月の無作為化
|
無作為化から 24 か月以内に重度の TIA に罹患した参加者の数
|
最大 24 か月の無作為化
|
30 日から 24 か月の間にすべての脳卒中または死亡に苦しむ参加者の数
時間枠:30日から24ヶ月間
|
30 日から 24 か月の間にすべての脳卒中または死亡に苦しむ参加者の数
|
30日から24ヶ月間
|
mRS、国立衛生研究所の脳卒中スケール(NIHSS)、およびバーセル指数のベースラインからの変化
時間枠:7 日、30 日、6 か月、12 か月、24 か月
|
7 日、30 日、6 か月、12 か月、および 24 か月での mRS、NIHSS、およびバーセル指数のベースラインからの変化
|
7 日、30 日、6 か月、12 か月、24 か月
|
CT灌流における脳血流(CBF)比のベースラインからの変化
時間枠:24ヶ月で
|
24 か月の CT 灌流における CBF 比のベースラインからの変化
|
24ヶ月で
|
手術に関連するあらゆる種類の有害事象に苦しむ参加者の数
時間枠:30日まで
|
EC-IC バイパス手術群で 30 日以内に手術に関連するあらゆる有害事象に苦しむ参加者の数
|
30日まで
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Feng Ling, MD、Xuanwu Hospital, Beijing
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Powers WJ, Clarke WR, Grubb RL Jr, Videen TO, Adams HP Jr, Derdeyn CP; COSS Investigators. Extracranial-intracranial bypass surgery for stroke prevention in hemodynamic cerebral ischemia: the Carotid Occlusion Surgery Study randomized trial. JAMA. 2011 Nov 9;306(18):1983-92. doi: 10.1001/jama.2011.1610. Erratum In: JAMA. 2011 Dec 28;306(24):2672. Obviagele, Bruce [corrected to Ovbiagele, Bruce].
- Carlson AP, Yonas H, Chang YF, Nemoto EM. Failure of cerebral hemodynamic selection in general or of specific positron emission tomography methodology?: Carotid Occlusion Surgery Study (COSS). Stroke. 2011 Dec;42(12):3637-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.627745. Epub 2011 Sep 29.
- Amin-Hanjani S, Barker FG 2nd, Charbel FT, Connolly ES Jr, Morcos JJ, Thompson BG; Cerebrovascular Section of the American Association of Neurological Surgeons; Congress of Neurological Surgeons. Extracranial-intracranial bypass for stroke-is this the end of the line or a bump in the road? Neurosurgery. 2012 Sep;71(3):557-61. doi: 10.1227/NEU.0b013e3182621488.
- Grubb RL Jr, Derdeyn CP, Fritsch SM, Carpenter DA, Yundt KD, Videen TO, Spitznagel EL, Powers WJ. Importance of hemodynamic factors in the prognosis of symptomatic carotid occlusion. JAMA. 1998 Sep 23-30;280(12):1055-60. doi: 10.1001/jama.280.12.1055.
- Waaijer A, van der Schaaf IC, Velthuis BK, Quist M, van Osch MJ, Vonken EP, van Leeuwen MS, Prokop M. Reproducibility of quantitative CT brain perfusion measurements in patients with symptomatic unilateral carotid artery stenosis. AJNR Am J Neuroradiol. 2007 May;28(5):927-32.
- Ma Y, Gu Y, Tong X, Wang J, Kuai D, Wang D, Ren J, Duan L, Maimaiti A, Cai Y, Huang Y, Wang X, Cao Y, You C, Yu J, Jiao L, Ling F. The Carotid and Middle cerebral artery Occlusion Surgery Study (CMOSS): a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Nov 16;17(1):544. doi: 10.1186/s13063-016-1600-1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 虚血
- 病理学的プロセス
- 壊死
- 心血管疾患
- 血管疾患
- 脳血管障害
- 脳疾患
- 中枢神経系疾患
- 神経系疾患
- 脳虚血
- 梗塞
- 脳卒中
- 脳梗塞
- 脳動脈疾患
- 頭蓋内動脈疾患
- 脳梗塞
- 動脈閉塞性疾患
- 梗塞、中大脳動脈
- 薬の生理作用
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 末梢神経系エージェント
- 酵素阻害剤
- 鎮痛剤
- 感覚系エージェント
- 抗炎症剤、非ステロイド
- 鎮痛剤、非麻薬性
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- 線維素溶解剤
- フィブリン調節剤
- 血小板凝集阻害剤
- シクロオキシゲナーゼ阻害剤
- 解熱剤
- プリン作動性 P2Y 受容体拮抗薬
- プリン作動性 P2 受容体拮抗薬
- プリン作動性拮抗薬
- プリン作動薬
- アスピリン
- クロピドグレル
その他の研究ID番号
- XW125-S001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。