颈动脉和大脑中动脉闭塞手术研究 (CMOSS)
2021年11月11日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing
最近发表的颈动脉闭塞手术研究 (COSS) 未能显示颅外-颅内 (EC-IC) 旁路手术对有症状的血液动力学显着颈动脉闭塞患者的药物治疗的益处。 此后，在研究人群、手术医师资质、血流动力学评价等方面引起了不同的争议。
在 COSS 方案中，主要纳入人群是表现出单侧 ICA 闭塞而对侧 ICA 狭窄小于 50% 的患者。 由于入组问题，在最终结果报告中，18%的患者对侧ICA狭窄超过50%。 众所周知，COSS利用PET的氧提取分数（OEF）比率作为血液动力学评估的标准。 双侧 ICAs 病变会扰乱比例甚至识别血流动力学不全患者的亚组。
作为一项介入试验，COSS 应确保对经验丰富的外科医生进行认证。 在扩大中心数量和加强招募的同时，COSS在外科医生培训和认证方面做出了一些让步。 根据最近的手术技术发展，15% 的术后事件发生率并不是最好的。
脑血流动力学功能不全被认为是ICA或MCA闭塞患者的主要病理生理因素。 对于这些患者，抗血小板治疗不太可能预防血液动力学卒中。EC-IC 旁路手术可能是可能的有效治疗方法。
这些潜在的假设值得进一步探索和更严格的研究。因此，中国的 CMOSS 研究旨在比较 EC-IC 旁路手术与药物治疗对症状性血流动力学显着颈动脉闭塞患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
患有与同侧颈内动脉 (ICA) 闭塞相关的脑或视网膜缺血症状的患者每年有 5-8% 的复发性缺血性中风风险。
而在中国，大脑中动脉（MCA）闭塞的发生率高于西方国家。
有症状的 ICA 或 MCA 闭塞患者每年复发缺血性卒中的风险多年来没有改善。
轻微致残的复发比例相当高。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
330
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100053
- Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介乎18至65岁；
- 显示单侧 ICA 或 MCA 闭塞的数字减影血管造影成像研究；
- 数字减影血管造影成像研究表明任何其他血管狭窄小于 50%，尤其是对侧 ICA 和 MCA；
- 改良兰金量表 (mRS) 0-2；
- 在闭塞的 ICA 或 MCA 区域内符合条件的 TIA 或缺血性中风必须在过去 12 个月内发生；
- 最近一次中风发作是在 3 个多星期前；
- 神经功能缺损必须稳定1个月以上；
- CT 或 MRI 检查无大面积脑梗死（>50% MCA 分布区）；
- CT灌注显示“痛苦灌注”；
- 有能力给予知情同意；
- 合法成年人；
- 地理位置方便且可靠的后续行动；
排除标准：
- 其他可能引起局灶性脑缺血的神经血管疾病（如脑动脉瘤或动静脉畸形）；
- 最近6个月内已知有不稳定型心绞痛或心肌梗塞；
- 怀孕或围产期妇女；
- 凝血功能障碍；
- 任何可能在 2 年内死亡的疾病；
- 既往 EC-IC 旁路手术史；
- 对阿司匹林或氯吡格雷有任何禁忌症或过敏；
- 任何可能引起脑缺血的心脏病，包括人工瓣膜、感染性心内膜炎、房颤、病态窦房结综合征、粘液瘤和射血分数低于25%的心肌病；
- 对碘或放射造影剂过敏；
- 血清肌酐 > 3mg/dl；
- 不受控制的糖尿病（空腹血糖>16.7mmol/l）；
- 未控制的高血压（收缩压>180 mmHg，舒张压>110 mmHg）；
- 严重肝功能障碍[丙氨酸转氨酶（ALT）和/或天冬氨酸转氨酶（AST）>正常水平的3倍]；
- 同时参与任何其他实验性治疗试验；
- 外科医生判断表明患者不适合手术的任何情况；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：旁路组
该组的所有参与者都将进行 EC-IC 旁路手术
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该组的所有参与者都将进行 EC-IC 搭桥手术
其他名称：
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有源比较器：医疗集团
该组的所有参与者都将接受药物治疗，包括每天 100 毫克阿司匹林或每天 75 毫克氯吡格雷
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该组的所有参与者都将接受药物治疗，包括每天 100 毫克阿司匹林或每天 75 毫克氯吡格雷
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 EC-IC 旁路手术或药物治疗后中风或死亡的参与者人数
大体时间：最多 30 天
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在 EC-IC 旁路手术或药物治疗后 30 天内完全中风或死亡的参与者人数
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最多 30 天
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患有同侧缺血性中风的参与者人数
大体时间：长达 24 个月
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随机分组后 24 个月内患有同侧缺血性中风的参与者人数
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长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患有严重传输性脑缺血发作 (TIA) 的参与者人数
大体时间：长达 24 个月的随机化
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在随机分组后 24 个月内患有严重 TIA 的参与者人数
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长达 24 个月的随机化
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在 30 天到 24 个月内全部中风或死亡的参与者人数
大体时间：在 30 天到 24 个月内
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在 30 天到 24 个月内全部中风或死亡的参与者人数
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在 30 天到 24 个月内
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mRS、美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 和 Barthel 指数相对于基线的变化
大体时间：在7天、30天、6个月、12个月和24个月
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mRS、NIHSS 和 Barthel 指数在 7 天、30 天、6 个月、12 个月和 24 个月时相对于基线的变化
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在7天、30天、6个月、12个月和24个月
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CT灌注中脑血流量（CBF）比值相对于基线的变化
大体时间：在 24 个月
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24个月时CT灌注中CBF比值相对于基线的变化
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在 24 个月
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遭受与手术相关的各种不良事件的参与者人数
大体时间：最多 30 天
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EC-IC搭桥手术组30天内发生各种手术相关不良事件的人数
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最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Feng Ling, MD、Xuanwu Hospital, Beijing
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Powers WJ, Clarke WR, Grubb RL Jr, Videen TO, Adams HP Jr, Derdeyn CP; COSS Investigators. Extracranial-intracranial bypass surgery for stroke prevention in hemodynamic cerebral ischemia: the Carotid Occlusion Surgery Study randomized trial. JAMA. 2011 Nov 9;306(18):1983-92. doi: 10.1001/jama.2011.1610. Erratum In: JAMA. 2011 Dec 28;306(24):2672. Obviagele, Bruce [corrected to Ovbiagele, Bruce].
- Carlson AP, Yonas H, Chang YF, Nemoto EM. Failure of cerebral hemodynamic selection in general or of specific positron emission tomography methodology?: Carotid Occlusion Surgery Study (COSS). Stroke. 2011 Dec;42(12):3637-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.627745. Epub 2011 Sep 29.
- Amin-Hanjani S, Barker FG 2nd, Charbel FT, Connolly ES Jr, Morcos JJ, Thompson BG; Cerebrovascular Section of the American Association of Neurological Surgeons; Congress of Neurological Surgeons. Extracranial-intracranial bypass for stroke-is this the end of the line or a bump in the road? Neurosurgery. 2012 Sep;71(3):557-61. doi: 10.1227/NEU.0b013e3182621488.
- Grubb RL Jr, Derdeyn CP, Fritsch SM, Carpenter DA, Yundt KD, Videen TO, Spitznagel EL, Powers WJ. Importance of hemodynamic factors in the prognosis of symptomatic carotid occlusion. JAMA. 1998 Sep 23-30;280(12):1055-60. doi: 10.1001/jama.280.12.1055.
- Waaijer A, van der Schaaf IC, Velthuis BK, Quist M, van Osch MJ, Vonken EP, van Leeuwen MS, Prokop M. Reproducibility of quantitative CT brain perfusion measurements in patients with symptomatic unilateral carotid artery stenosis. AJNR Am J Neuroradiol. 2007 May;28(5):927-32.
- Ma Y, Gu Y, Tong X, Wang J, Kuai D, Wang D, Ren J, Duan L, Maimaiti A, Cai Y, Huang Y, Wang X, Cao Y, You C, Yu J, Jiao L, Ling F. The Carotid and Middle cerebral artery Occlusion Surgery Study (CMOSS): a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Nov 16;17(1):544. doi: 10.1186/s13063-016-1600-1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年6月6日
初级完成 (实际的)
2018年3月2日
研究完成 (实际的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月31日
首次发布 (估计)
2013年1月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月11日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- XW125-S001
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