Kaulavaltimon ja keskiaivovaltimon okkluusiokirurgiatutkimus (CMOSS)
torstai 11. marraskuuta 2021 päivittänyt: Xuanwu Hospital, Beijing
Äskettäin julkaistu kaulavaltimon okkluusiokirurgiatutkimus (COSS) ei osoittanut ekstrakraniaalisen-intrakraniaalisen (EC-IC) ohitusleikkauksen etua lääkehoitoon verrattuna potilailla, joilla on oireinen hemodynaamisesti merkittävä kaulavaltimon tukos. Siitä lähtien on noussut esiin erilaisia kiistoja useista näkökohdista, mukaan lukien tutkimuspopulaatio, kirurgien pätevyys ja hemodynaaminen arviointi.
COSS-protokollassa ensisijainen inkluusiopopulaatio on potilas, jolla on toispuoleisen ICA:n tukkeuma, kun taas kontralateraalisella ICA:lla on alle 50 % ahtauma. Ilmoittautumisongelmien vuoksi lopputulosraportissa 18 % potilaista kärsi kontralateraalisesta ICA-stenoosista yli 50 %. Kuten tiedämme, COSS käytti hemodynaamisen arvioinnin kriteerinä happiuuttofraktion (OEF) suhdetta PET:llä. Kahdenvälinen ICAs-leesio häiritsee suhdetta jopa hemodynaamista vajaatoimintaa sairastavien potilaiden alaryhmän tunnistamisessa.
Interventiotutkimuksena COSS:n tulee varmistaa kokeneiden kirurgien sertifiointi. Keskusten määrän laajentamiseksi ja rekrytoinnin lisäämiseksi COSS teki joitakin myönnytyksiä kirurgien koulutuksessa ja sertifioinnissa. 15 %:n postoperatiivisten tapahtumien määrä ei ole paras saavutettavissa oleva leikkaustekniikan viimeaikaisen kehityksen mukaan.
Aivojen hemodynaamista vajaatoimintaa on pidetty ensisijaisena patofysiologisena tekijänä potilailla, joilla on ICA- tai MCA-tukos. Näille potilaille verihiutaleiden vastainen hoito ei todennäköisesti estä hemodynaamista aivohalvausta. EC-IC-ohitusleikkaus on todennäköisesti mahdollinen tehokas hoito.
Nämä taustalla olevat oletukset ansaitsisivat lisäselvitystä ja tiukempaa tutkimusta. Joten CMOSS-tutkimus Kiinassa on suunniteltu vertaamaan EC-IC-bypass-leikkauksen tehokkuutta ja turvallisuutta lääkehoitoon potilailla, joilla on oireinen hemodynaamisesti merkittävä kaulavaltimon tukos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on aivo- tai verkkokalvon iskemian oireita, jotka liittyvät ipsilateraaliseen sisäiseen kaulavaltimon (ICA) tukkeutumiseen, on 5–8 %:n vuotuinen toistuvan iskeemisen aivohalvauksen riski.
Kiinassa keski-aivovaltimon (MCA) tukkeuma on suurempi kuin länsimaissa.
Vuosittainen uusiutuvan iskeemisen aivohalvauksen riski potilailla, joilla on oireinen ICA- tai MCA-tukos, ei ole parantunut vuosien aikana.
Vähäisen vamman aiheuttamien uusiutumisen osuus oli melko korkea.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
330
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100053
- Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vaihtelee 18 ja 65 vuoden välillä;
- Digitaalinen vähennysangiografiakuvaustutkimukset, jotka osoittavat yksipuolisen ICA:n tai MCA:n tukkeuman;
- Digitaalinen vähennysangiografiakuvaustutkimukset, jotka osoittavat alle 50 %:n ahtauman kaikista muista verisuonista, erityisesti kontralateraalisesta ICA:sta ja MCA:sta;
- Modifioidut Rankin-asteikot (mRS) 0-2;
- Hyväksyvän TIA:n tai iskeemisen aivohalvauksen on täytynyt esiintyä tukkeutuneen ICA:n tai MCA:n alueella viimeisten 12 kuukauden aikana;
- Viimeisin stoke hyökkäsi yli 3 viikkoa sitten;
- Neurologisen vajauksen on oltava vakaa yli 1 kuukauden ajan;
- Ei massiivista aivoinfarktia (> 50 % MCA-alueesta) TT- tai MRI-tutkimuksessa;
- CT Perfuusio osoittaa "kurjuusperfuusiota";
- pätevä antamaan tietoinen suostumus;
- Laillisesti aikuinen;
- Maantieteellisesti saavutettava ja luotettava seurantaa varten;
Poissulkemiskriteerit:
- Muut neurovaskulaariset sairaudet (kuten aivojen aneurysma tai arteriovenoosi epämuodostuma), jotka todennäköisesti aiheuttavat fokaalista aivoiskemiaa;
- Tunnettu epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana;
- Raskaana olevat tai perinataalivaiheessa olevat naiset;
- veren hyytymishäiriö;
- Kaikki sairaudet, jotka todennäköisesti kuolevat 2 vuoden sisällä;
- Aiemmat EC-IC-ohitusleikkaukset;
- kaikki vasta-aiheet tai allergiat aspiriinille tai klopidogreelille;
- Mikä tahansa sydänsairaus, joka todennäköisesti aiheuttaa aivoiskemiaa, mukaan lukien proteettiset läpät, tarttuva endokardiitti, eteisvärinä, sairas poskiontelooireyhtymä, myksooma ja kardiomyopatia, jonka ejektiofraktio on alle 25 %;
- Allergia jodille tai röntgenvarjoaineille;
- Seerumin kreatiniini > 3 mg/dl;
- Hallitsematon diabetes mellitus (paastoverenglukoosi > 16,7 mmol/l);
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mmHg, diastolinen verenpaine > 110 mmHg);
- Vaikea maksan toimintahäiriö [alaniinitransaminaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 kertaa normaalitaso];
- Samanaikainen osallistuminen muihin kokeellisiin hoitotutkimuksiin;
- Mikä tahansa tila, joka kirurgin arvion mukaan ehdottaa potilasta sopimattomaksi leikkausehdokkaaksi;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ohitusryhmä
kaikille tämän ryhmän osallistujille tehdään EC-IC-ohitusleikkaus
|
kaikille tämän ryhmän osallistujille tehdään EC-IC-ohitusleikkaus
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: lääketieteellinen ryhmä
kaikille tämän ryhmän osallistujille annetaan lääkehoitoa, mukaan lukien aspiriinia 100 mg päivässä tai klopidogreelia 75 mg päivässä
|
kaikille tämän ryhmän osallistujille annetaan lääkehoitoa, mukaan lukien aspiriinia 100 mg päivässä tai klopidogreelia 75 mg päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
niiden osallistujien määrä, jotka kärsivät aivohalvauksesta tai kuolemasta EC-IC-ohitusleikkauksen tai lääkehoidon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kärsivät kaikista aivohalvauksista tai kuolemasta 30 päivän sisällä EC-IC-ohitusleikkauksen tai lääkehoidon jälkeen
|
jopa 30 päivää
|
|
niiden osallistujien määrä, jotka kärsivät ipsilateraalisesta iskeemisestä aivohalvauksesta
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
niiden osallistujien määrä, jotka kärsivät ipsilateraalisesta iskeemisestä aivohalvauksesta 24 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
|
jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
niiden osallistujien määrä, jotka kärsivät vakavasta transit-iskeemisestä kohtauksesta (TIA)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukauden satunnaistaminen
|
niiden osallistujien määrä, jotka kärsivät vakavasta TIA:sta 24 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
|
jopa 24 kuukauden satunnaistaminen
|
|
niiden osallistujien määrä, jotka kärsivät kaikista aivohalvauksista tai kuolemasta 30 päivän - 24 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 30 päivän - 24 kuukauden aikana
|
niiden osallistujien määrä, jotka kärsivät kaikista aivohalvauksista tai kuolemasta 30 päivän - 24 kuukauden aikana
|
30 päivän - 24 kuukauden aikana
|
|
muutokset lähtötasosta mRS:ssä, National Institutes of Health insult scalessa (NIHSS) ja Barthel-indeksissä
Aikaikkuna: 7 päivän, 30 päivän, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
|
muutokset lähtötasosta mRS-, NIHSS- ja Barthel-indeksissä 7 päivän, 30 päivän, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
|
7 päivän, 30 päivän, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
muutokset aivojen verenvirtaussuhteen (CBF) lähtötasosta TT-perfuusion suhteen
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
CBF-suhteen muutokset CT-perfuusion lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
|
24 kuukauden iässä
|
|
niiden osallistujien määrä, jotka kärsivät kaikenlaisista leikkaukseen liittyvistä haittatapahtumista
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
niiden osallistujien määrä, jotka kärsivät kaikenlaisista leikkaukseen liittyvistä haittatapahtumista 30 päivän sisällä EC-IC-ohitusleikkausryhmässä
|
jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Feng Ling, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Powers WJ, Clarke WR, Grubb RL Jr, Videen TO, Adams HP Jr, Derdeyn CP; COSS Investigators. Extracranial-intracranial bypass surgery for stroke prevention in hemodynamic cerebral ischemia: the Carotid Occlusion Surgery Study randomized trial. JAMA. 2011 Nov 9;306(18):1983-92. doi: 10.1001/jama.2011.1610. Erratum In: JAMA. 2011 Dec 28;306(24):2672. Obviagele, Bruce [corrected to Ovbiagele, Bruce].
- Carlson AP, Yonas H, Chang YF, Nemoto EM. Failure of cerebral hemodynamic selection in general or of specific positron emission tomography methodology?: Carotid Occlusion Surgery Study (COSS). Stroke. 2011 Dec;42(12):3637-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.627745. Epub 2011 Sep 29.
- Amin-Hanjani S, Barker FG 2nd, Charbel FT, Connolly ES Jr, Morcos JJ, Thompson BG; Cerebrovascular Section of the American Association of Neurological Surgeons; Congress of Neurological Surgeons. Extracranial-intracranial bypass for stroke-is this the end of the line or a bump in the road? Neurosurgery. 2012 Sep;71(3):557-61. doi: 10.1227/NEU.0b013e3182621488.
- Grubb RL Jr, Derdeyn CP, Fritsch SM, Carpenter DA, Yundt KD, Videen TO, Spitznagel EL, Powers WJ. Importance of hemodynamic factors in the prognosis of symptomatic carotid occlusion. JAMA. 1998 Sep 23-30;280(12):1055-60. doi: 10.1001/jama.280.12.1055.
- Waaijer A, van der Schaaf IC, Velthuis BK, Quist M, van Osch MJ, Vonken EP, van Leeuwen MS, Prokop M. Reproducibility of quantitative CT brain perfusion measurements in patients with symptomatic unilateral carotid artery stenosis. AJNR Am J Neuroradiol. 2007 May;28(5):927-32.
- Ma Y, Gu Y, Tong X, Wang J, Kuai D, Wang D, Ren J, Duan L, Maimaiti A, Cai Y, Huang Y, Wang X, Cao Y, You C, Yu J, Jiao L, Ling F. The Carotid and Middle cerebral artery Occlusion Surgery Study (CMOSS): a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Nov 16;17(1):544. doi: 10.1186/s13063-016-1600-1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivojen iskemia
- Infarkti
- Aivohalvaus
- Aivoinfarkti
- Aivovaltimoiden sairaudet
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Aivoinfarkti
- Valtimon tukossairaudet
- Infarkti, keskimmäinen aivovaltimo
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Aspiriini
- Klopidogreeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- XW125-S001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .