PARK6 및 PARK8 파킨슨증의 신경변성을 모니터링하기 위한 바이오마커로서의 새로운 18F-DTBZ PET 이미징 개발
마우스 모델에서 환자까지: PARK6 및 PARK8 파킨슨병의 신경변성을 모니터링하기 위한 바이오마커로서의 새로운 18F-DTBZ PET 이미징 개발
연구 개요
상세 설명
LRRK2 G2385R 20명, PARK6 20명, 특발성 PD 20명 등 총 60명의 환자를 모집한다. 피험자는 36개월 동안 18F-DTBZ로 순차적으로 평가됩니다. 18F-DTBZ PET 스캔은 기준선과 연구 참여 시작 후 24(21~27)개월에 두 번 수행됩니다. 피험자는 단일 i.v. 이미징 직전에 약 10mCi 18F-DTBZ를 투여합니다. 휘트니 테스트는 그룹 간의 평균 표준 흡수 값 비율(SUVR) 값을 비교하는 데 사용됩니다. VMAT2 밀도의 감소율은 이전 연구에서 연령이 일치하는 건강한 피험자의 SUVR을 비교하여 계산됩니다. 이 연구에 포함된 각 평가 가능한 피험자는 피험자 그룹화에 따라 모든 포함 및 제외 기준을 충족해야 하며, 각 피험자는 각 스캔에서 3회 방문(이 연구에서 총 6회 방문), 1회의 스크리닝 방문, 1회의 영상 방문 및 1회의 안전성 평가 방문.
안전성 측정은 병력, 바이탈 사인, 신체 검사, 실험실 검사 및 부작용 수집에 의해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Memory Hpspital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남녀공용 20~80세.
- 연구 절차 전에 얻을 수 있는 본인 또는 법적 대리인의 서면 및 날짜 정보에 입각한 동의서.
- 20명의 PD 환자가 우리 유전 연구소에서 LRRK2 G2385R 돌연변이를 보유하고 있는 것으로 입증되었습니다. 환자들은 LRRK2 G2019S, LRRK2 R1628P, PARK2, PARK6 및 SCA2와 같이 파킨슨병에 기여할 수 있는 다른 돌연변이가 없었습니다.
- 20명의 PARK6 PD 환자가 우리 유전자 연구실에서 PINK1 돌연변이를 보유하고 있음이 입증되었습니다. 환자들은 LRRK2, PARK2 및 SCA2와 같은 파킨슨병에 기여할 수 있는 다른 돌연변이가 없었습니다.
- 20명의 특발성 파킨슨병 환자는 LRRK2, PARK2, PARK6 및 SCA2와 같은 파킨슨병에 기여할 수 있는 알려진 돌연변이를 가지고 있지 않음이 입증되었습니다. 발병연령은 50세 이상이어야 하며 파킨슨병이나 척수소뇌위축의 가족력이 없어야 한다.
- 모든 피험자는 영국 파킨슨병 학회 뇌은행 기준인 "가능한" 또는 "가능한" PD를 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 또는 현재 모유 수유 중 임신 또는 임신 예정.
임상적으로 유의한 비정상 실험실 수치 및/또는 임상적으로 유의하거나 불안정한 의학적 또는 정신 질환이 있는 피험자.
- 임상적으로 유의한 간, 신장, 폐, 대사 또는 내분비 장애, 특히 갑상선 질환.
- 현재 임상적으로 중요한 심혈관 질환. (지난 6개월 이내의 심장 수술 또는 심근경색, 불안정 협심증, 비대상성 울혈성 심부전, 심각한 심장 부정맥, 선천성 심장병.
- 지난 1년 동안의 약물 또는 알코올 남용 이력, 또는 이전에 오랫동안 지속된 남용 이야기.
- QTc 연장의 병력 또는 존재.
- thalamotomy, pallidotomy 및/또는 심부 뇌 자극술을 포함한 두개내 수술 이력.
- 수두증, 다발성 경색 및 뇌연화증과 같은 운동 기능에 기여할 수 있는 뇌의 CT 또는 MRI에 의해 기록된 뇌의 이상은 제외됩니다. 가벼운 피질 위축 및 비특이적 백질 변화가 허용됩니다.
- 속발성 파킨슨증(다중 경색, 중독, 수두증 등)의 증거.
- 일반 PET 제외 기준.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파킨슨병에 대한 18F-DTBZ
이 연구는 20명의 LRRK2 G2385R, 20명의 PARK6 및 20명의 특발성 PD를 포함하는 60명의 PD 환자에서 18F-DTBZ의 뇌 흡수를 비교할 것입니다.
피험자는 36개월 동안 18F-DTBZ로 순차적으로 평가됩니다.
18F-DTBZ PET 스캔은 기준선과 연구 참여 시작 후 24(21~27)개월에 두 번 수행됩니다.
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피험자는 단일 i.v. 각 스캔 직전에 약 10 mCi 18F-FP-(+)-DTBZ(10 nmole FP-(+)-DTBZ)를 투여합니다. 이 연구를 위해 제안된 복용량은 우리의 1상 연구를 기반으로 합니다. 10mCi의 제안된 인체 투여량에서 전신 유효 선량(ED)은 약 680mrem입니다. 추정된 인간 ED는 18F-FDG와 같은 다른 승인된 뇌 영상 제제의 범위와 비슷하거나 그 이하일 것으로 예상됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선조체 18F-FP-(+)-DTBZ 결합 감소율을 계산하고 특발성 파킨슨병 환자와 유전자가 입증된 PARK6/PARK8 환자 사이의 퇴행율 차이를 평가하기 위해
기간: 2 년
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LRRK2 G2385R 돌연변이가 있는 PD 환자, PARK6 환자 및 특발성 PD 환자에서 각각 선조체 18F-DTBZ SUVR(특정 흡수 값 비율)의 연간 감소율.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18F-FP-(+)-DTBZ 섭취 감소율과 임상적 중증도 사이의 상관관계를 분석하고, PD에서 신경변성을 모니터링하기 위한 생체 내 바이오마커로서 18F-DTBZ PET 이미징의 타당성에 접근하기 위해
기간: 일년
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각 군에서 18F-FP-(+)-DTBZ 연간 감소율과 임상 운동 점수/비운동 점수/신경정신과 검사의 진행률 사이의 상관 관계를 분석합니다.
또한, PD 환자의 신경변성을 모니터링하기 위한 생체 내 바이오마커로서 18F-DTBZ PET 이미징의 유용성에 접근합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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18F-DTBZ에 대한 임상 시험
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Chang Gung Memorial Hospital완전한
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Chang Gung Memorial Hospital완전한
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Yale UniversityPfizer; Avid Radiopharmaceuticals완전한
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Centre for Addiction and Mental Health모병
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Columbia UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)빼는
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University of MichiganNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)모병
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Genentech, Inc.완전한