PARK6 および PARK8 パーキンソニズムの神経変性をモニタリングするバイオマーカーとしての新しい 18F-DTBZ PET イメージングの開発
マウスモデルから患者へ:PARK6 および PARK8 パーキンソニズムの神経変性をモニタリングするバイオマーカーとしての新しい 18F-DTBZ PET イメージングの開発
調査の概要
詳細な説明
LRRK2 G2385R 20人、PARK6 20人、特発性PD 20人の合計60人の患者が募集される。 被験者は 36 か月間、18F-DTBZ で順次評価されます。 18F-DTBZ PETスキャンは、ベースライン時と研究への参加開始から24(21~27)か月後の2回実施されます。 被験者は 1 回の点滴を受けます。 イメージングの直前に約 10 mCi 18F-DTBZ を投与。 ホイットニー検定は、グループ間の平均標準摂取値比 (SUVR) 値を比較するために使用されます。 VMAT2密度の低下率は、以前の研究からの年齢が一致した健康な被験者のSUVRを比較することによって計算されます。 この研究に関与する各評価可能な被験者は、被験者のグループ化に従ってすべての包含基準と除外基準を満たさなければなりません。各被験者は、スクリーニング来院 1 回、画像検査来院 1 回、安全性検査 1 回として、各スキャンで 3 回の来院(この研究では合計 6 回の来院)を受けます。評価訪問。
安全性測定は、病歴、バイタルサイン、身体検査、臨床検査および有害事象の収集によって評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Memory Hpspital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男女問わず、20~80代まで。
- 研究手順の前に、本人または法定代理人による書面による日付入りのインフォームドコンセントを取得する必要があります。
- 私たちの遺伝子研究所によって、20人のPD患者がLRRK2 G2385R変異を保有していることが証明されました。 患者には、LRRK2 G2019S、LRRK2 R1628P、PARK2、PARK6、SCA2など、パーキンソニズムに寄与する可能性のある他の変異はありませんでした。
- 私たちの遺伝子研究所によって、20人のPARK6 PD患者がPINK1変異を保有していることが証明されました。 患者には、LRRK2、PARK2、SCA2など、パーキンソニズムの一因となる可能性のある他の変異はありませんでした。
- 20人の特発性PD患者は、LRRK2、PARK2、PARK6、SCA2など、パーキンソニズムに寄与する可能性のある既知の変異を持たないことが証明された。 発症年齢は50歳以上で、家族にパーキンソニズムや脊髄小脳萎縮症の既知の病歴がないことが必要です。
- すべての被験者は、英国パーキンソン病協会ブレインバンクの PD の「可能性」または「可能性の高い」基準を満たしている必要があります。
除外基準:
- 妊娠中、または研究中に妊娠する可能性がある、または現在授乳中。
臨床的に重大な異常な検査値、および/または臨床的に重大なまたは不安定な医学的もしくは精神医学的疾患を有する任意の対象。
- 臨床的に重大な肝臓、腎臓、肺、代謝障害、または内分泌障害、特に甲状腺疾患。
- 現在の臨床的に重大な心血管疾患。 (過去6か月以内の心臓手術または心筋梗塞、不安定狭心症、非代償性うっ血性心不全、重大な不整脈、先天性心疾患。
- 過去1年以内の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴、または以前の長期にわたる乱用の話。
- QTc延長の病歴または存在。
- -視床切開、淡蒼球切開、および/または深部脳刺激を含む頭蓋内手術の病歴。
- 水頭症、多発性梗塞、脳軟化症など、運動機能に寄与する可能性のある、脳のCTまたはMRIによって証明された脳の異常は除外されます。 軽度の皮質萎縮および非特異的な白質の変化は許容されます。
- 続発性パーキンソニズムの証拠(多発性梗塞、中毒、水頭症など)。
- 一般的な PET 除外基準。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:パーキンソン病に対する 18F-DTBZ
この研究では、20人のLRRK2 G2385R、20人のPARK6、および20人の特発性PDを含む60人のPD患者における18F-DTBZの脳への取り込みを比較する。
被験者は 36 か月間、18F-DTBZ で順次評価されます。
18F-DTBZ PETスキャンは、ベースライン時と研究への参加開始から24(21~27)か月後の2回実施されます。
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被験者は 1 回の点滴を受けます。 各スキャンの直前に約 10 mCi の 18F-FP-(+)-DTBZ (10 nmole FP-(+)-DTBZ) を投与。 この研究で提案されている用量は、第 I 相研究に基づいています。 提案されている人間の線量 10 mCi では、全身の実効線量 (ED) は約 680 mrem になります。 ヒトの推定 ED は、18F-FDG などの他の承認された脳造影剤の範囲と同等かそれ以下であると予想されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線条体 18F-FP-(+)-DTBZ 結合の低下率を計算し、特発性 PD 患者と遺伝的証明のある PARK6/PARK8 患者の間で変性率が異なるかどうかを評価する
時間枠:2年
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LRRK2 G2385R 変異を有する PD 患者、PARK6 患者、特発性 PD 患者における線条体 18F-DTBZ SUVR の年間減少率(比取り込み値比)。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18F-FP-(+)-DTBZ取り込みの減少率と臨床重症度との相関を分析し、PDにおける神経変性をモニタリングするためのin vivoバイオマーカーとしての18F-DTBZ PETイメージングの実現可能性にアクセスする。
時間枠:1年
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各グループにおける18F-FP-(+)-DTBZの年間減少率と臨床運動スコア/非運動スコア/神経精神医学的検査の進行率との相関を分析する。
さらに、PD患者の神経変性をモニタリングするための生体内バイオマーカーとして18F-DTBZ PETイメージングの有用性を利用すること。
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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