Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en ny 18F-DTBZ PET-billeddannelse som en biomarkør til at overvåge neurodegeneration af PARK6 og PARK8 Parkinsonisme

23. januar 2015 opdateret af: NJI90OKM, Chang Gung Memorial Hospital

Fra musemodeller til patienter: Udvikling af en ny 18F-DTBZ PET-billeddannelse som en biomarkør til overvågning af neurodegeneration af PARK6 og PARK8 Parkinsonisme

Det primære formål med denne protokol er at få adgang til nytten af ​​18F-DTBZ PET-billeddannelse som en in vivo-biomarkør til at overvåge neurodegeneration af både PD-musemodeller og PD-patienter. Sekundært vil efterforskerne analysere progressionshastigheden for genetisk bevisende PARK8- og PARK6-patienter, som har homogen fænotype og genotype ved 18F-DTBZ PET-billeddannelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 60 patienter, 20 LRRK2 G2385R, 20 PARK6 og 20 idiopatiske PD, vil blive rekrutteret. Emner vil blive evalueret sekventielt med 18F-DTBZ i løbet af en 36 måneders periode. 18F-DTBZ PET-scanninger vil blive udført to gange, ved baseline og 24 (21~27) måneder efter starten af ​​deres deltagelse i undersøgelsen. Forsøgspersoner vil modtage en enkelt i.v. administration af ca. 10 mCi 18F-DTBZ umiddelbart før billeddannelse. Whitney test vil blive brugt til at sammenligne de gennemsnitlige standard optagelsesværdiforhold (SUVR) værdier mellem grupper. Faldet for VMAT2-densitet vil blive beregnet ved at sammenligne SUVR'erne for aldersmatchede raske forsøgspersoner fra vores tidligere undersøgelser. Hvert evaluerbart emne, der er involveret i denne undersøgelse, skal opfylde alle inklusions- og eksklusionskriterier i henhold til emnegrupperingen, hver forsøgsperson vil have 3 besøg i hver scanning (i alt 6 besøg i denne undersøgelse), som et screeningsbesøg, et billedbehandlingsbesøg og et sikkerhedsbesøg evalueringsbesøg.

Sikkerhedsmåling vil blive evalueret ved sygehistorie, vitale tegn, fysiske undersøgelser, laboratorieundersøgelser og indsamling af uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memory Hpspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Begge køn og 20~80 år.
  2. Skriftligt og dateret informeret samtykke fra dig selv eller af juridisk repræsentant, der skal indhentes før nogen af ​​undersøgelsesprocedurerne.
  3. Tyve PD-patienter blev bevist bærende på LRRK2 G2385R-mutation af vores genetiske laboratorium. Patienterne havde ikke andre mutationer, der kan bidrage til parkinsonismen, såsom LRRK2 G2019S, LRRK2 R1628P, PARK2, PARK6 og SCA2.
  4. Tyve PARK6 PD-patienter blev bevist bærer PINK1 mutation af vores genetiske laboratorium. Patienterne havde ikke andre mutationer, der kan bidrage til parkinsonismen, såsom LRRK2, PARK2 og SCA2.
  5. Tyve idiopatiske PD-patienter blev bevist, at de ikke bar nogen kendte mutationer, som kan bidrage til parkinsonismen, såsom LRRK2, PARK2, PARK6 og SCA2. Alderen for sygdomsdebut bør være mere end 50 år, og ingen kendt familiær historie med parkinsonisme eller spinocerebellar atrofi.
  6. Alle forsøgspersonerne skal være opfyldt det britiske Parkinsons Disease Society Brain Banks kriterier for "mulig" eller "sandsynlig" PD.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller blive gravid under undersøgelsen eller igangværende amning.

  2. Enhver forsøgsperson, der har en klinisk signifikant abnorm laboratorieværdi og/eller klinisk signifikant eller ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom.

    1. Klinisk signifikante lever-, nyre-, lunge-, metaboliske eller endokrine forstyrrelser, især skjoldbruskkirtelsygdom.
    2. Aktuel klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom. (hjertekirurgi eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder; ustabil angina; dekompenseret kongestiv hjertesvigt; signifikant hjertearytmi; medfødt hjertesygdom.
  3. Historie om stof- eller alkoholmisbrug inden for det sidste år, eller tidligere langvarig hi-historie om misbrug.
  4. Anamnese eller tilstedeværelse af QTc-forlængelse.
  5. Anamnese med intrakraniel operation, herunder thalamotomi, pallidotomi og/eller dyb hjernestimulering.
  6. Enhver dokumenteret abnormitet i hjernen ved CT eller MRI af hjernen, som kan bidrage til den motoriske funktion, såsom hydrocephalus, multipelt infarkt og encephalomalaci, vil blive udelukket. Mild kortikal atrofi og uspecifikke ændringer i hvid substans vil være tilladt.
  7. Ethvert tegn på sekundær parkinsonisme (flere infarkter, forgiftning og hydrocephalus osv.).
  8. Generelle PET-udelukkelseskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 18F-DTBZ for Parkinsons sygdom
Denne undersøgelse vil sammenligne hjerneoptagelsen af ​​18F-DTBZ hos 60 PD-patienter, herunder 20 LRRK2 G2385R, 20 PARK6 og 20 idiopatiske PD. Emner vil blive evalueret sekventielt med 18F-DTBZ i løbet af en 36 måneders periode. 18F-DTBZ PET-scanninger vil blive udført to gange, ved baseline og 24 (21~27) måneder efter starten af ​​deres deltagelse i undersøgelsen.
Medicin: 18F-DTBZ

Forsøgspersoner vil modtage en enkelt i.v. administration af ca. 10 mCi 18F-FP-(+)-DTBZ (10 nmol FP-(+)-DTBZ) umiddelbart før hver scanning.

Den foreslåede dosis til denne undersøgelse er baseret på vores fase I undersøgelse. Ved den foreslåede humane dosis på 10 mCi vil den effektive dosis for hele kroppen (ED) være ca. 680 mrem. Den estimerede humane ED forventes at være sammenlignelig med eller under rækkevidden af ​​andre godkendte hjernebilleddannelsesmidler, såsom 18F-FDG.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At beregne faldhastigheden af ​​striatal 18F-FP-(+)-DTBZ-binding og at evaluere, om den degenerative hastighed er forskellig mellem idiopatiske PD-patienter og genetisk bevisende PARK6/PARK8-patienter
Tidsramme: 2 år
Den årlige faldrate for striatale 18F-DTBZ SUVR'er (specifikke optagelsesværdiforhold) hos henholdsvis PD-patienter, der bærer LRRK2 G2385R-mutation, PARK6-patienter og patienter med idiopatisk PD.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At analysere sammenhængen mellem faldhastigheden af ​​18F-FP-(+)-DTBZ-optagelse og klinisk sværhedsgrad og få adgang til gennemførligheden af ​​18F-DTBZ PET-billeddannelse som en in vivo biomarkør til at overvåge neurodegeneration i PD
Tidsramme: 1 år
At analysere sammenhængen mellem 18F-FP-(+)-DTBZ årlig faldrate og progressionshastigheden for kliniske motoriske scores/ikke-motoriske scores/ neuropsykiatriske tests i hver gruppe. Desuden for at få adgang til nytten af ​​18F-DTBZ PET-billeddannelse som en in vivo-biomarkør til at overvåge neurodegeneration hos PD-patienter.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Samarbejdspartnere

National Science Council, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2013

Først opslået (Skøn)

3. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 100-1926A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 18F-DTBZ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner