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Développement d'une nouvelle imagerie TEP 18F-DTBZ en tant que biomarqueur pour surveiller la neurodégénérescence du parkinsonisme PARK6 et PARK8

23 janvier 2015 mis à jour par: NJI90OKM, Chang Gung Memorial Hospital

Des modèles de souris aux patients : développement d'une nouvelle imagerie TEP 18F-DTBZ en tant que biomarqueur pour surveiller la neurodégénérescence du parkinsonisme PARK6 et PARK8

L'objectif principal de ce protocole est d'accéder à l'utilité de l'imagerie TEP 18F-DTBZ en tant que biomarqueur in vivo pour surveiller la neurodégénérescence des modèles de souris PD et des patients PD. Secondairement, les chercheurs analyseront le taux de progression des patients PARK8 et PARK6 génétiquement prouvés qui ont un phénotype et un génotype homogènes par imagerie TEP 18F-DTBZ.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au total, 60 patients, 20 LRRK2 G2385R, 20 PARK6 et 20 PD idiopathiques, seront recrutés. Les sujets seront évalués séquentiellement avec 18F-DTBZ pendant une période de 36 mois. Les scans TEP 18F-DTBZ seront effectués deux fois, au départ, et 24 (21 ~ 27) mois après le début de leur participation à l'étude. Les sujets recevront une seule injection i.v. administration d'environ 10 mCi de 18F-DTBZ immédiatement avant l'imagerie. Le test de Whitney sera utilisé pour comparer les valeurs moyennes du rapport de valeur d'absorption standard (SUVR) entre les groupes. Le taux de déclin de la densité VMAT2 sera calculé en comparant les SUVR de sujets sains appariés selon l'âge de nos études précédentes. Chaque sujet évaluable impliqué dans cette étude doit remplir tous les critères d'inclusion et d'exclusion selon le groupe de sujets, chaque sujet aura 3 visites dans chaque analyse (total 6 visites dans cette étude), comme une visite de dépistage, une visite d'imagerie et une sécurité visite d'évaluation.

La mesure de la sécurité sera évaluée par les antécédents médicaux, les signes vitaux, les examens physiques, les examens de laboratoire et la collecte des événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Chang Gung Memory Hpspital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les deux sexes et 20 ~ 80 ans.
  2. Consentement éclairé écrit et daté par soi-même ou par un représentant légal, à obtenir avant toute procédure d'étude.
  3. Vingt patients parkinsoniens ont été prouvés porteurs de la mutation LRRK2 G2385R par notre laboratoire de génétique. Les patients n'avaient pas d'autres mutations pouvant contribuer au parkinsonisme, telles que LRRK2 G2019S, LRRK2 R1628P, PARK2, PARK6 et SCA2.
  4. Vingt patients PARK6 PD ont été prouvés porteurs de la mutation PINK1 par notre laboratoire de génétique. Les patients n'avaient pas d'autres mutations pouvant contribuer au parkinsonisme, telles que LRRK2, PARK2 et SCA2.
  5. Vingt patients parkinsoniens idiopathiques ont été prouvés qu'ils ne portaient aucune mutation connue, qui pourrait contribuer au parkinsonisme, comme LRRK2, PARK2, PARK6 et SCA2. L'âge d'apparition de la maladie doit être supérieur à 50 ans, et aucun antécédent familial connu de parkinsonisme ou d'atrophie spinocérébelleuse.
  6. Tous les sujets doivent remplir les critères de la UK Parkinson's Disease Society Brain Bank de MP « possible » ou « probable ».

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte ou tombant enceinte pendant l'étude ou l'allaitement en cours.

  2. Tout sujet présentant des valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives et / ou une maladie médicale ou psychiatrique cliniquement significative ou instable.

    1. Troubles hépatiques, rénaux, pulmonaires, métaboliques ou endocriniens cliniquement significatifs, en particulier les maladies thyroïdiennes.
    2. Maladie cardiovasculaire actuelle cliniquement significative. (chirurgie cardiaque ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ; angor instable ; insuffisance cardiaque congestive décompensée ; arythmie cardiaque importante ; cardiopathie congénitale.
  3. Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours de la dernière année, ou antécédents prolongés d'abus.
  4. Antécédents ou présence d'allongement de QTc.
  5. Antécédents d'opération intracrânienne, y compris thalamotomie, pallidotomie et/ou stimulation cérébrale profonde.
  6. Toute anomalie documentée dans le cerveau par CT ou IRM du cerveau, qui pourrait contribuer à la fonction motrice, comme l'hydrocéphalie, l'infarctus multiple et l'encéphalomalacie, sera exclue. Une atrophie corticale légère et des modifications non spécifiques de la substance blanche seront autorisées.
  7. Tout signe de parkinsonisme secondaire (infarctus multiples, intoxication et hydrocéphalie, etc.).
  8. Critères généraux d'exclusion de la TEP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 18F-DTBZ pour la maladie de Parkinson
Cette étude comparera l'absorption cérébrale de 18F-DTBZ chez 60 patients parkinsoniens, dont 20 LRRK2 G2385R, 20 PARK6 et 20 parkinsoniens idiopathiques. Les sujets seront évalués séquentiellement avec 18F-DTBZ pendant une période de 36 mois. Les scans TEP 18F-DTBZ seront effectués deux fois, au départ, et 24 (21 ~ 27) mois après le début de leur participation à l'étude.
Médicament: 18F-DTBZ

Les sujets recevront une seule injection i.v. administration d'environ 10 mCi de 18F-FP-(+)-DTBZ (10 nmoles de FP-(+)-DTBZ) immédiatement avant chaque analyse.

La dose proposée pour cette étude est basée sur notre étude de phase I. À la dose humaine proposée de 10 mCi, la dose efficace (DE) pour le corps entier sera d'environ 680 mrem. La DE humaine estimée devrait être comparable ou inférieure à la gamme d'autres agents d'imagerie cérébrale approuvés, tels que le 18F-FDG.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calculer le taux de déclin de la liaison striatale du 18F-FP-(+)-DTBZ et évaluer si le taux de dégénérescence diffère entre les patients atteints de MP idiopathique et les patients PARK6/PARK8 génétiquement prouvés
Délai: 2 années
Le taux de déclin annuel des SUVR striataux 18F-DTBZ (rapports de valeurs d'absorption spécifiques) chez les patients atteints de MP portant la mutation LRRK2 G2385R, les patients PARK6 et les patients atteints de MP idiopathique, respectivement.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyser la corrélation entre le taux de déclin de l'absorption de 18F-FP-(+)-DTBZ et la gravité clinique, et accéder à la faisabilité de l'imagerie TEP 18F-DTBZ en tant que biomarqueur in vivo pour surveiller la neurodégénérescence dans la MP
Délai: 1 an
Analyser la corrélation entre le taux de déclin annuel du 18F-FP-(+)-DTBZ et le taux de progression des scores moteurs cliniques/scores non moteurs/tests neuropsychiatriques dans chaque groupe. En outre, pour accéder à l'utilité de l'imagerie TEP 18F-DTBZ en tant que biomarqueur in vivo pour surveiller la neurodégénérescence chez les patients atteints de MP.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Collaborateurs

National Science Council, Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2013

Première publication (Estimation)

3 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 100-1926A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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