Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj nového 18F-DTBZ PET zobrazení jako biomarkeru pro monitorování neurodegenerace parkinsonismu PARK6 a PARK8

23. ledna 2015 aktualizováno: NJI90OKM, Chang Gung Memorial Hospital

Od myších modelů k pacientům: Vývoj nového 18F-DTBZ PET zobrazení jako biomarkeru pro monitorování neurodegenerace parkinsonismu PARK6 a PARK8

Primárním cílem tohoto protokolu je zpřístupnit užitečnost 18F-DTBZ PET zobrazování jako biomarkeru in vivo pro monitorování neurodegenerace jak u myších modelů s PD, tak u pacientů s PD. Sekundárně budou vyšetřovatelé analyzovat míru progrese u pacientů s genetickým průkazem PARK8 a PARK6, kteří mají homogenní fenotyp a genotyp pomocí 18F-DTBZ PET zobrazení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem bude přijato 60 pacientů, 20 LRRK2 G2385R, 20 PARK6 a 20 idiopatických PD. Subjekty budou hodnoceny postupně pomocí 18F-DTBZ po dobu 36 měsíců. 18F-DTBZ PET skeny budou provedeny dvakrát, na začátku a 24 (21~27) měsíců po zahájení jejich účasti ve studii. Subjekty dostanou jednu i.v. podání přibližně 10 mCi 18F-DTBZ bezprostředně před zobrazením. Whitneyho test bude použit k porovnání středních hodnot poměru standardních hodnot vychytávání (SUVR) mezi skupinami. Míra poklesu hustoty VMAT2 bude vypočítána porovnáním SUVR zdravých jedinců stejného věku z našich předchozích studií. Každý hodnotitelný subjekt zapojený do této studie musí splňovat všechna kritéria pro zařazení a vyloučení podle seskupení subjektů, každý subjekt bude mít 3 návštěvy v každém skenování (celkem 6 návštěv v této studii), jako jednu screeningovou návštěvu, jednu návštěvu zobrazovací a jednu bezpečnostní. hodnotící návštěva.

Měření bezpečnosti bude hodnoceno na základě anamnézy, vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření, laboratorních vyšetření a sběru nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memory Hpspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Obě pohlaví a 20~80 let.
  2. Písemný a datovaný informovaný souhlas od sebe nebo od zákonného zástupce, který je třeba získat před jakýmkoliv postupem studie.
  3. U 20 pacientů s PD byla naší genetickou laboratoří prokázána mutace LRRK2 G2385R. Pacienti neměli další mutace, které by mohly přispívat k parkinsonismu, jako jsou LRRK2 G2019S, LRRK2 R1628P, PARK2, PARK6 a SCA2.
  4. Naše genetická laboratoř prokázala u 20 pacientů s PARK6 PD mutaci PINK1. Pacienti neměli další mutace, které by mohly přispívat k parkinsonismu, jako jsou LRRK2, PARK2 a SCA2.
  5. U 20 idiopatických pacientů s PD bylo prokázáno, že nenesou žádné známé mutace, které mohou přispívat k parkinsonismu, jako jsou LRRK2, PARK2, PARK6 a SCA2. Věk nástupu onemocnění by měl být více než 50 let a žádná známá rodinná anamnéza parkinsonismu nebo spinocerebelární atrofie.
  6. Všechny subjekty by měly splňovat kritéria Brain Bank společnosti UK Parkinson's Disease Society pro „možnou“ nebo „pravděpodobnou“ PD.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo otěhotnění během studie nebo současné kojení.

  2. Jakýkoli subjekt, který má klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty a/nebo klinicky významné nebo nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění.

    1. Klinicky významné jaterní, ledvinové, plicní, metabolické nebo endokrinní poruchy, zejména onemocnění štítné žlázy.
    2. Současné klinicky významné kardiovaskulární onemocnění. (kardiologická operace nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců; nestabilní angina pectoris; dekompenzované městnavé srdeční selhání; významná srdeční arytmie; vrozená srdeční vada.
  3. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu za poslední rok nebo předchozí prodloužený příběh zneužívání.
  4. Anamnéza nebo přítomnost prodloužení QTc.
  5. Intrakraniální operace v anamnéze, včetně thalamotomie, pallidotomie a/nebo hluboké mozkové stimulace.
  6. Jakákoli abnormalita mozku zdokumentovaná pomocí CT nebo MRI mozku, která by mohla přispívat k motorické funkci, jako je hydrocefalus, mnohočetný infarkt a encefalomalacie, bude vyloučena. Mírná kortikální atrofie a nespecifické změny bílé hmoty budou povoleny.
  7. Jakékoli známky sekundárního parkinsonismu (vícečetné infarkty, intoxikace a hydrocefalus atd.).
  8. Obecná kritéria vyloučení PET.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 18F-DTBZ pro Parkinsonovu chorobu
Tato studie bude porovnávat mozkové vychytávání 18F-DTBZ u 60 pacientů s PD, včetně 20 LRRK2 G2385R, 20 PARK6 a 20 idiopatických PD. Subjekty budou hodnoceny postupně pomocí 18F-DTBZ po dobu 36 měsíců. 18F-DTBZ PET skeny budou provedeny dvakrát, na začátku a 24 (21~27) měsíců po zahájení jejich účasti ve studii.
Lék: 18F-DTBZ

Subjekty dostanou jednu i.v. podání přibližně 10 mCi 18F-FP-(+)-DTBZ (10 nmol FP-(+)-DTBZ) bezprostředně před každým skenem.

Navrhovaná dávka pro tuto studii je založena na naší studii fáze I. Při navrhované dávce pro člověka 10 mCi bude celotělová účinná dávka (ED) přibližně 680 mrem. Předpokládá se, že odhadovaná lidská ED bude srovnatelná nebo pod rozsahem jiných schválených činidel pro zobrazování mozku, jako je 18F-FDG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vypočítat míru poklesu striatální vazby 18F-FP-(+)-DTBZ a vyhodnotit, zda se míra degenerace liší mezi pacienty s idiopatickou PD a pacienty s geneticky prokázanou PARK6/PARK8
Časové okno: 2 roky
Roční míra poklesu striatálních 18F-DTBZ SUVR (specifické poměry hodnot vychytávání) u pacientů s PD nesoucích mutaci LRRK2 G2385R, pacientů s PARK6 a pacientů s idiopatickou PD.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analyzovat korelaci mezi mírou poklesu vychytávání 18F-FP-(+)-DTBZ a klinickou závažností a získat přístup k proveditelnosti zobrazování 18F-DTBZ PET jako biomarkeru in vivo pro monitorování neurodegenerace u PD
Časové okno: 1 rok
Analyzovat korelaci mezi mírou ročního poklesu 18F-FP-(+)-DTBZ a mírou progrese klinického motorického skóre/nemotorického skóre/neuropsychiatrických testů v každé skupině. Dále pro přístup k užitečnosti 18F-DTBZ PET zobrazování jako biomarkeru in vivo pro monitorování neurodegenerace u pacientů s PD.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Spolupracovníci

National Science Council, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 100-1926A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-DTBZ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit