Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av en ny 18F-DTBZ PET Imaging som en biomarkør for å overvåke nevrodegenerasjon av PARK6 og PARK8 Parkinsonism

23. januar 2015 oppdatert av: NJI90OKM, Chang Gung Memorial Hospital

Fra musemodeller til pasienter: Utvikling av en ny 18F-DTBZ PET-avbildning som en biomarkør for å overvåke nevrodegenerasjon av PARK6 og PARK8 Parkinsonism

Hovedmålet med denne protokollen er å få tilgang til nytten av 18F-DTBZ PET-avbildning som en in vivo-biomarkør for å overvåke nevrodegenerasjon av både PD-musemodeller og PD-pasienter. Sekundært vil etterforskerne analysere progresjonshastigheten til genetisk bevisende PARK8- og PARK6-pasienter som har homogen fenotype og genotype ved 18F-DTBZ PET-avbildning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 60 pasienter, 20 LRRK2 G2385R, 20 PARK6 og 20 idiopatiske PD, vil bli rekruttert. Emner vil bli evaluert sekvensielt med 18F-DTBZ i løpet av en 36 måneders periode. 18F-DTBZ PET-skanninger vil bli utført to ganger, ved baseline og 24 (21~27) måneder etter starten av deres deltakelse i studien. Forsøkspersoner vil motta en enkelt i.v. administrering av ca. 10 mCi 18F-DTBZ umiddelbart før bildebehandling. Whitney-testen vil bli brukt til å sammenligne gjennomsnittsverdiene for standard opptaksverdiforhold (SUVR) mellom grupper. Nedgangen i VMAT2-tettheten vil bli beregnet ved å sammenligne SUVR-ene til alderstilpassede friske forsøkspersoner fra våre tidligere studier. Hvert evaluerbart emne som er involvert i denne studien må oppfylle alle inklusjons- og eksklusjonskriteriene i henhold til emnegrupperingen. Hvert emne vil ha 3 besøk i hver skanning (totalt 6 besøk i denne studien), som ett screeningbesøk, ett bildebesøk og ett sikkerhetsbesøk evalueringsbesøk.

Sikkerhetsmåling vil bli evaluert av sykehistorie, vitale tegn, fysiske undersøkelser, laboratorieundersøkelser og innsamling av uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memory Hpspital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Begge kjønn og 20~80 år.
  2. Skriftlig og datert informert samtykke fra deg selv eller av juridisk representant, som skal innhentes før noen av studieprosedyrene.
  3. Tjue PD-pasienter ble bevist å bære LRRK2 G2385R-mutasjon av vårt genetiske laboratorium. Pasientene hadde ikke andre mutasjoner som kan bidra til parkinsonismen, for eksempel LRRK2 G2019S, LRRK2 R1628P, PARK2, PARK6 og SCA2.
  4. Tjue PARK6 PD-pasienter ble bevist å bære PINK1-mutasjon av vårt genetiske laboratorium. Pasientene hadde ikke andre mutasjoner som kan bidra til parkinsonismen, for eksempel LRRK2, PARK2 og SCA2.
  5. Tjue idiopatiske PD-pasienter ble bevist at de ikke bar noen kjente mutasjoner, som kan bidra til parkinsonisme, slik som LRRK2, PARK2, PARK6 og SCA2. Alder for sykdomsdebut bør være mer enn 50 år, og ingen kjent familiær historie med parkinsonisme eller spinocerebellar atrofi.
  6. Alle forsøkspersonene skal være oppfylt i UK Parkinsons Disease Society Brain Banks kriterier for "mulig" eller "sannsynlig" PD.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller bli gravid under studien eller pågående amming.

  2. Enhver person som har en klinisk signifikant unormal laboratorieverdi og/eller klinisk signifikant eller ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom.

    1. Klinisk signifikante lever-, nyre-, lunge-, metabolske eller endokrine forstyrrelser, spesielt skjoldbruskkjertelsykdom.
    2. Nåværende klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom. (hjertekirurgi eller hjerteinfarkt innen de siste 6 månedene; ustabil angina; dekompensert kongestiv hjertesvikt; betydelig hjertearytmi; medfødt hjertesykdom.
  3. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året, eller tidligere langvarig hi-historie om misbruk.
  4. Historie eller tilstedeværelse av QTc-forlengelse.
  5. Anamnese med intrakraniell operasjon, inkludert thalamotomi, pallidotomi og/eller dyp hjernestimulering.
  6. Enhver dokumentert abnormitet i hjernen ved CT eller MR av hjernen, som kan bidra til den motoriske funksjonen, som hydrocephalus, multippelt infarkt og encefalomalacia, vil bli ekskludert. Mild kortikal atrofi og uspesifikke endringer i hvit substans er tillatt.
  7. Eventuelle tegn på sekundær parkinsonisme (flere infarkter, forgiftning og hydrocephalus, etc).
  8. Generelle utelukkelseskriterier for PET.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 18F-DTBZ for Parkinsons sykdom
Denne studien vil sammenligne hjerneopptaket av 18F-DTBZ hos 60 PD-pasienter, inkludert 20 LRRK2 G2385R, 20 PARK6 og 20 idiopatiske PD. Emner vil bli evaluert sekvensielt med 18F-DTBZ i løpet av en 36 måneders periode. 18F-DTBZ PET-skanninger vil bli utført to ganger, ved baseline og 24 (21~27) måneder etter starten av deres deltakelse i studien.
Legemiddel: 18F-DTBZ

Forsøkspersoner vil motta en enkelt i.v. administrering av ca. 10 mCi 18F-FP-(+)-DTBZ (10 nmol FP-(+)-DTBZ) rett før hver skanning.

Den foreslåtte dosen for denne studien er basert på vår fase I-studie. Ved den foreslåtte humane dosen på 10 mCi vil den effektive dosen for hele kroppen (ED) være omtrent 680 mrem. Den estimerte menneskelige ED forventes å være sammenlignbar med eller under rekkevidden til andre godkjente hjerneavbildningsmidler, slik som 18F-FDG.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å beregne reduksjonsraten for striatal 18F-FP-(+)-DTBZ-binding og for å evaluere om den degenerative hastigheten er forskjellig mellom idiopatiske PD-pasienter og genetisk bevisende PARK6/PARK8-pasienter
Tidsramme: 2 år
Den årlige nedgangen for striatale 18F-DTBZ SUVRer (spesifikke opptaksverdiforhold) hos henholdsvis PD-pasienter som bærer LRRK2 G2385R-mutasjon, PARK6-pasienter og pasienter med idiopatisk PD.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å analysere korrelasjonen mellom reduksjonshastighet for 18F-FP-(+)-DTBZ-opptak og klinisk alvorlighetsgrad, og få tilgang til muligheten for 18F-DTBZ PET-avbildning som en in vivo biomarkør for å overvåke nevrodegenerasjon i PD
Tidsramme: 1 år
Å analysere korrelasjonen mellom 18F-FP-(+)-DTBZ årlig nedgang og progresjonsraten for kliniske motoriske skårer/ikke-motoriske skårer/nevropsykiatriske tester i hver gruppe. Videre for å få tilgang til nytten av 18F-DTBZ PET-avbildning som en in vivo-biomarkør for å overvåke nevrodegenerasjon hos PD-pasienter.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Samarbeidspartnere

National Science Council, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

3. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 100-1926A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 18F-DTBZ

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere