Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie nowatorskiego obrazowania PET 18F-DTBZ jako biomarkera do monitorowania neurodegeneracji parkinsonizmu PARK6 i PARK8

23 stycznia 2015 zaktualizowane przez: NJI90OKM, Chang Gung Memorial Hospital

Od modeli myszy do pacjentów: opracowanie nowatorskiego obrazowania PET 18F-DTBZ jako biomarkera do monitorowania neurodegeneracji parkinsonizmu PARK6 i PARK8

Głównym celem tego protokołu jest uzyskanie dostępu do użyteczności obrazowania 18F-DTBZ PET jako biomarkera in vivo do monitorowania neurodegeneracji zarówno mysich modeli PD, jak i pacjentów z PD. Po drugie, badacze przeanalizują tempo progresji pacjentów z PARK8 i PARK6 z potwierdzonym genetycznie, którzy mają jednorodny fenotyp i genotyp za pomocą obrazowania PET 18F-DTBZ.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zrekrutowanych zostanie łącznie 60 pacjentów, 20 LRRK2 G2385R, 20 PARK6 i 20 idiopatycznych PD. Osobnicy będą oceniani sekwencyjnie z 18F-DTBZ w okresie 36 miesięcy. Skany PET 18F-DTBZ zostaną wykonane dwukrotnie, na początku badania i 24 (21~27) miesięcy po rozpoczęciu udziału w badaniu. Pacjenci otrzymają pojedynczą i.v. podanie około 10 mCi 18F-DTBZ bezpośrednio przed obrazowaniem. Test Whitneya zostanie wykorzystany do porównania wartości średniego współczynnika standardowej wartości wychwytu (SUVR) między grupami. Tempo spadku gęstości VMAT2 zostanie obliczone przez porównanie SUVR dopasowanych wiekowo zdrowych osób z naszych poprzednich badań. Każdy oceniany uczestnik biorący udział w tym badaniu musi spełniać wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia zgodnie z przynależnością do grupy uczestników, każdy uczestnik będzie miał 3 wizyty w każdym skanie (łącznie 6 wizyt w tym badaniu), jako jedną wizytę przesiewową, jedną wizytę obrazową i jedną wizytę bezpieczeństwa wizyta ewaluacyjna.

Pomiar bezpieczeństwa zostanie oceniony na podstawie wywiadu medycznego, parametrów życiowych, badań fizykalnych, badań laboratoryjnych i zbierania informacji o zdarzeniach niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memory Hpspital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obie płcie i 20 ~ 80 lat.
  2. Pisemna i opatrzona datą świadoma zgoda własna lub przedstawiciela prawnego, którą należy uzyskać przed jakąkolwiek procedurą badania.
  3. Nasze laboratorium genetyczne potwierdziło, że dwudziestu pacjentów z PD jest nosicielami mutacji LRRK2 G2385R. Pacjenci nie mieli innych mutacji, które mogą przyczyniać się do parkinsonizmu, takich jak LRRK2 G2019S, LRRK2 R1628P, PARK2, PARK6 i SCA2.
  4. Nasze laboratorium genetyczne wykazało, że dwudziestu pacjentów z PARK6 PD jest nosicielami mutacji PINK1. Pacjenci nie mieli innych mutacji, które mogą przyczyniać się do parkinsonizmu, takich jak LRRK2, PARK2 i SCA2.
  5. Udowodniono, że dwudziestu pacjentów z idiopatyczną chP nie jest nosicielami żadnych znanych mutacji, które mogą przyczyniać się do parkinsonizmu, takich jak LRRK2, PARK2, PARK6 i SCA2. Wiek zachorowania powinien przekraczać 50 lat i nie jest znana rodzinna historia parkinsonizmu ani zaniku rdzeniowo-móżdżkowego.
  6. Wszyscy badani powinni spełniać kryteria „możliwej” lub „prawdopodobnej” PD brytyjskiego Towarzystwa Choroby Parkinsona Banku Mózgów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub zajście w ciążę podczas badania lub karmienia piersią.

  2. Dowolny osobnik, u którego występują klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne i/lub klinicznie istotna lub niestabilna choroba medyczna lub psychiatryczna.

    1. Klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby, nerek, płuc, metaboliczne lub hormonalne, zwłaszcza choroby tarczycy.
    2. Obecna klinicznie istotna choroba układu krążenia. (operacja kardiochirurgiczna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy; niestabilna dusznica bolesna; niewyrównana zastoinowa niewydolność serca; istotne zaburzenia rytmu serca; wrodzona wada serca.
  3. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku lub wcześniejsza historia nadużywania.
  4. Historia lub obecność wydłużenia odstępu QTc.
  5. Historia operacji wewnątrzczaszkowych, w tym talamotomii, pallidotomii i/lub głębokiej stymulacji mózgu.
  6. Wszelkie udokumentowane nieprawidłowości w mózgu za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego mózgu, które mogą mieć wpływ na funkcje motoryczne, takie jak wodogłowie, zawały mnogie i rozmiękanie mózgu, zostaną wykluczone. Dopuszczalny jest łagodny zanik kory i niespecyficzne zmiany istoty białej.
  7. Wszelkie dowody wtórnego parkinsonizmu (mnogie zawały, zatrucie, wodogłowie itp.).
  8. Ogólne kryteria wykluczenia PET.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 18F-DTBZ na chorobę Parkinsona
To badanie porówna wychwyt 18F-DTBZ przez mózg u 60 pacjentów z PD, w tym 20 LRRK2 G2385R, 20 PARK6 i 20 idiopatycznych PD. Osobnicy będą oceniani sekwencyjnie z 18F-DTBZ w okresie 36 miesięcy. Skany PET 18F-DTBZ zostaną wykonane dwukrotnie, na początku badania i 24 (21~27) miesięcy po rozpoczęciu udziału w badaniu.
Lek: 18F-DTBZ

Pacjenci otrzymają pojedynczą i.v. podanie około 10 mCi 18F-FP-(+)-DTBZ (10 nmol FP-(+)-DTBZ) bezpośrednio przed każdym skanem.

Proponowana dawka dla tego badania jest oparta na naszym badaniu I fazy. Przy proponowanej dawce 10 mCi dla człowieka, skuteczna dawka dla całego organizmu (ED) wyniesie około 680 mrem. Oczekuje się, że szacowany ED u ludzi będzie porównywalny lub niższy od innych zatwierdzonych środków do obrazowania mózgu, takich jak 18F-FDG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby obliczyć tempo spadku wiązania 18F-FP-(+)-DTBZ w prążkowiu i ocenić, czy tempo zwyrodnienia różni się między pacjentami z idiopatyczną chorobą Parkinsona a pacjentami z genetycznie udowodnionym PARK6/PARK8
Ramy czasowe: 2 lata
Roczny wskaźnik spadku SUVR 18F-DTBZ prążkowia (stosunki wartości swoistego wychwytu) odpowiednio u pacjentów z PD z mutacją LRRK2 G2385R, pacjentów z PARK6 i pacjentów z idiopatyczną PD.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza korelacji między tempem spadku wychwytu 18F-FP-(+)-DTBZ a ciężkością kliniczną oraz uzyskanie dostępu do wykonalności obrazowania PET 18F-DTBZ jako biomarkera in vivo do monitorowania neurodegeneracji w chorobie Parkinsona
Ramy czasowe: 1 rok
Aby przeanalizować korelację między rocznym tempem spadku 18F-FP-(+)-DTBZ a tempem progresji klinicznych wyników motorycznych/wyników niemotorycznych/testów neuropsychiatrycznych w każdej grupie. Ponadto, aby uzyskać dostęp do użyteczności obrazowania 18F-DTBZ PET jako biomarkera in vivo do monitorowania neurodegeneracji u pacjentów z PD.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Współpracownicy

National Science Council, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 100-1926A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na 18F-DTBZ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj