Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden 18F-DTBZ PET-kuvantamisen kehittäminen biomarkkeriksi PARK6- ja PARK8-parkinsonismin neurodegeneraation seuraamiseksi

perjantai 23. tammikuuta 2015 päivittänyt: NJI90OKM, Chang Gung Memorial Hospital

Hiirimalleista potilaisiin: uuden 18F-DTBZ PET-kuvauksen kehittäminen biomarkkeriksi PARK6- ja PARK8-parkinsonismin neurodegeneraation seuraamiseksi

Tämän protokollan ensisijainen tavoite on käyttää 18F-DTBZ PET -kuvauksen hyödyllisyyttä in vivo -biomarkkerina sekä PD-hiirimallien että PD-potilaiden hermoston rappeutumisen seuraamiseksi. Toissijaisesti tutkijat analysoivat geneettisesti osoittavien PARK8- ja PARK6-potilaiden, joilla on homogeeninen feno- ja genotyyppi, etenemisnopeutta 18F-DTBZ PET-kuvauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytoidaan yhteensä 60 potilasta, 20 LRRK2 G2385R, 20 PARK6 ja 20 idiopaattista PD:tä. Koehenkilöt arvioidaan peräkkäin 18F-DTBZ:lla 36 kuukauden ajan. 18F-DTBZ PET-skannaukset suoritetaan kahdesti, lähtötilanteessa ja 24 (21–27) kuukauden kuluttua heidän osallistumisensa tutkimukseen. Koehenkilöt saavat yhden i.v. noin 10 mCi 18F-DTBZ:n antaminen välittömästi ennen kuvantamista. Whitney-testiä käytetään vertaamaan keskimääräisiä standardiottoarvosuhteen (SUVR) arvoja ryhmien välillä. VMAT2-tiheyden alenemisnopeus lasketaan vertaamalla aiempien tutkimuksiemme ikää vastaavien terveiden koehenkilöiden SUVR-arvoja. Jokaisen tähän tutkimukseen osallistuvan arvioitavan henkilön on täytettävä kaikki osallistumis- ja poissulkemiskriteerit aiheryhmän mukaan. Jokaisella koehenkilöllä on jokaisella skannauksella 3 käyntiä (yhteensä 6 käyntiä tässä tutkimuksessa), yhtenä seulontakäyntinä, yhtenä kuvantamiskäyntinä ja yhtenä turvatarkastuksena. arviointikäynti.

Turvallisuusmittausta arvioidaan sairaushistorian, elintoimintojen, fyysisten tutkimusten, laboratoriotutkimusten ja haittatapahtumien keräämisen perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memory Hpspital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Molemmat sukupuolet ja 20-80-vuotiaat.
  2. Oman tai laillisen edustajan kirjallinen ja päivätty tietoinen suostumus, joka on hankittava ennen mitä tahansa tutkimusmenettelyä.
  3. Geenilaboratoriomme todisti 20 PD-potilaan kantavan LRRK2 G2385R -mutaatiota. Potilailla ei ollut muita mutaatioita, jotka voisivat myötävaikuttaa parkinsonismiin, kuten LRRK2 G2019S, LRRK2 R1628P, PARK2, PARK6 ja SCA2.
  4. Geenilaboratoriomme todisti 20 PARK6 PD -potilaan kantavan PINK1-mutaatiota. Potilailla ei ollut muita mutaatioita, jotka voisivat myötävaikuttaa parkinsonismiin, kuten LRRK2, PARK2 ja SCA2.
  5. Kahdellakymmenellä idiopaattisella PD-potilaalla osoitettiin, että heillä ei ollut tunnettuja mutaatioita, jotka voivat myötävaikuttaa parkinsonismiin, kuten LRRK2, PARK2, PARK6 ja SCA2. Sairauden alkamisiän tulee olla yli 50 vuotta, eikä suvussa ole tiedossa parkinsonismia tai spinocerebellaarista atrofiaa.
  6. Kaikkien koehenkilöiden tulee täyttää Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen aivopankin "mahdollista" tai "todennäköistä" PD-kriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana tai raskaaksi tuleminen tutkimuksen tai nykyisen imetyksen aikana.

  2. Jokainen koehenkilö, jolla on kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarvot ja/tai kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus.

    1. Kliinisesti merkittävät maksa-, munuais-, keuhko-, aineenvaihdunta- tai endokriiniset häiriöt, erityisesti kilpirauhassairaus.
    2. Nykyinen kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus. (sydänleikkaus tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana; epästabiili angina pectoris; dekompensoitunut kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; merkittävä sydämen rytmihäiriö; synnynnäinen sydänsairaus.
  3. Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia viimeisen vuoden aikana tai aikaisempi pitkäaikainen väärinkäytöstarina.
  4. QTc-ajan pidentyminen tai esiintyminen.
  5. Aiempi kallonsisäinen leikkaus, mukaan lukien talamotomia, pallidotomia ja/tai syvä aivostimulaatio.
  6. Kaikki aivojen TT- tai MRI-tutkimuksella dokumentoidut poikkeavuudet, jotka saattavat vaikuttaa motoriseen toimintaan, kuten vesipää, moniinfarkti ja enkefalomalaksia, suljetaan pois. Lievä kortikaalinen atrofia ja epäspesifiset valkoisen aineen muutokset sallitaan.
  7. Kaikki todisteet sekundaarisesta parkinsonismista (useita infarkteja, myrkytystä ja vesipää jne.).
  8. Yleiset PET:n poissulkemiskriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 18F-DTBZ Parkinsonin taudin hoitoon
Tässä tutkimuksessa verrataan 18F-DTBZ:n ottoa aivoihin 60 PD-potilaalla, mukaan lukien 20 LRRK2 G2385R:tä, 20 PARK6:ta ja 20 idiopaattista PD:tä. Koehenkilöt arvioidaan peräkkäin 18F-DTBZ:lla 36 kuukauden ajan. 18F-DTBZ PET-skannaukset suoritetaan kahdesti, lähtötilanteessa ja 24 (21–27) kuukauden kuluttua heidän osallistumisensa tutkimukseen.
Lääke: 18F-DTBZ

Koehenkilöt saavat yhden i.v. noin 10 mCi 18F-FP-(+)-DTBZ:n (10 nmol FP-(+)-DTBZ) antaminen välittömästi ennen jokaista skannausta.

Ehdotettu annos tälle tutkimukselle perustuu vaiheen I tutkimukseemme. Ehdotetulla ihmisen annoksella 10 mCi koko kehon efektiivinen annos (ED) on noin 680 mrem. Arvioidun ihmisen ED:n odotetaan olevan verrattavissa muihin hyväksyttyihin aivokuvausaineisiin, kuten 18F-FDG:hen, tai sen alle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskea aivojuovion 18F-FP-(+)-DTBZ-sitoutumisen vähenemisnopeus ja arvioida, eroaako degeneratiivisuus idiopaattisten PD-potilaiden ja geneettisesti osoittavien PARK6/PARK8-potilaiden välillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aivojuovion 18F-DTBZ SUVR:ien vuotuinen laskunopeus (spesifiset sisäänottoarvosuhteet) PD-potilailla, joilla on LRRK2 G2385R -mutaatio, PARK6-potilailla ja potilailla, joilla on idiopaattinen PD.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analysoida korrelaatio 18F-FP-(+)-DTBZ:n sisäänoton vähenemisnopeuden ja kliinisen vaikeusasteen välillä ja saada 18F-DTBZ PET-kuvauksen toteutettavuus in vivo -biomarkkerina PD:n hermoston rappeutumisen seuraamiseen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Analysoida korrelaatio 18F-FP-(+)-DTBZ:n vuotuisen laskunopeuden ja kliinisten motoristen pisteiden/ei-motoristen pisteiden/ neuropsykiatristen testien etenemisnopeuden välillä kussakin ryhmässä. Lisäksi 18F-DTBZ PET -kuvantamisen hyödyllisyys in vivo -biomarkkerina PD-potilaiden neurodegeneraation seuraamiseksi.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chang Gung Memorial Hospital

Yhteistyökumppanit

National Science Council, Taiwan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 26. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 100-1926A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 18F-DTBZ

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa